Smart-SABI: Aivohalvauksen hoitoon pääsyn esteiden digitaalinen fenotyyppikartoitus (Smart-SABI)
Koneoppimisen avulla tunnistettavat muutettavat esteet akuutissa iskeemisessa aivoverenkiertohäiriössä: Monimuotoinen "digitaalinen fenotyyppianalyysi" -lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkiertohäiriöiden reperfuusiohoitojen (trombektomia ja trombolyysi) edistymisestä huolimatta ennen sairaalaan pääsyä tapahtuvat viiveet ovat edelleen ensisijainen syy ehkäistävään toimintakyvyn heikkenemiseen. Nykyiset triage-järjestelmät nojaavat voimakkaasti kliinisiin vakavuusasteikkoihin, mutta eivät ota huomioon terveyden sosiaalisia määrittäviä tekijöitä (SDOH), jotka määrittävät oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen kuluvan ajan.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskuksinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on validoida "Stroke Access Barrier Identification" (SABI) -työkalu käyttäen "Triangulation Strategy" -menetelmää.
Tutkimus hyödyntää kolmea erillistä tietolähdettä:
Subjektiivinen: SABI-kyselyn käyttö kognitiivisten, fyysisten ja rakenteellisten esteiden arvioimiseksi.
Geospatiaalinen (objektiivinen): Verkostopohjainen GIS-analyysi tarkan ajomatka-isokronien ja julkisen liikenteen tiheyden laskemiseksi, mikä validoi potilaiden raportoimat kuljetusvaikeudet.
Biologinen ("ankkuri"): Esteiden pisteiden korrelointi infarktiytimen tilavuuden (mitattu CT-perfuusion/MRI:n avulla) ja 90 päivän toiminnallisten tulosten kanssa.
Tiedot käsitellään tulkittavissa olevilla koneoppimisalgoritmeilla (Random Forest / XGBoost) ja SHAP (SHapley Additive exPlanations) -arvoilla tunnistaakseen ne erityiset sosiaaliset tekijät, jotka ennustavat vahvimmin viivästynyttä sairaalaan hakeutumista ja lisääntyvää aivokudoksen menetystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Lähdepopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka on rekrytoitu 12 tertiäärisestä keskukseen MENA-alueelta: Alexandria University, Ain Shams University ja Cairo University (Egypti); Eskisehir Osmangazi University ja Dr. Lutfi Kirdar City Hospital (Turkki); Amman Specialized IR Center (Jordania); King Khalid University, King Abdullah Medical City ja Imam Abdulrahman Al Faisal University (Saudi-Arabia); Institute National de Neurology (Tunisia); Cleveland Clinic Abu Dhabi (Yhdistyneet arabiemiirikunnat); ja Weill Cornell Medicine (Qatar).
Tämä monikansallinen suunnittelu varmistaa merkittävän maantieteellisen heterogeenisyyden – aina Istanbulin ja Kairon tiheästä kaupunkiliikenteestä Abhan vuoristoon – mikä on ratkaisevaa GIS-kuljetusanalyysille. Lisäksi moninaisten taloudellisten ja kulttuuristen taustojen sisällyttäminen tukee vankkaa SABI-analyysiä aivohalvauksen tietoisuudesta ja terveyspalveluiden hakukäyttäytymisestä koko alueella.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Neurokuvauksen (CT tai MRI) vahvistettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) diagnoosi. Ikä $\geq$ 18 vuotta. Hätäosastolle saapuminen 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta (muistin tarkkuuden varmistamiseksi).
Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Varmennettavissa oleva kotiosoite (vaaditaan GIS-analyysiä varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahalvauksen alku. Aivohalvauksen jäljittelyt (esim. kohtaus, monimutkainen migreeni, hypoglykemia). Verenvuotoaivohalvaus. Kodittomuus tai kiinteän osoitteen puuttuminen (estää maantieteellisen analyysin). Vakava afasia tai kognitiivinen alenema ilman saatavilla olevaa sijais-/hoitajaa kyselylomakkeen täyttämiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaat Tämä kohortti koostuu aikuisista potilaista, jotka saapuvat ensiapuun vahvistetun kliinisen ja radiologisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin kanssa.
Ryhmä kattaa jatkuvan saapumisaikojen kirjon, joka analyysin aikana jaotellaan "Varhaisiksi saapujiksi" (saapuvat hoitoikkunan sisällä, yleensä < 4,5 tuntia) ja "Myöhäisiksi saapujiksi" (saapuvat hoitoikkunan jälkeen).
|
Kohdennettujen esteiden vähentämisstrategioiden toteuttaminen valituissa aivohalvauskeskuksissa perustuen perustason SABI-profiileihin. Ensisijainen interventio koostuu ensihoidon koulutusohjelmista, jotka keskittyvät aivohalvauksen tunnistamiseen, triage-protokolliin ja nopeaan kuljetukseen mekaanisen trombektomian (MT) kykeneviin keskukseen. Vertailu/Ohjaus: Ennen interventiota oleva ajanjakso (historiallinen ohjaus), jossa käytettiin standardia hoitoa ilman kohdennettua SABI-ohjaamaa koulutusta. Intervention jälkeen: MT:n käyttöasteiden ja SABI-pisteiden arviointi koulutusmoduulien toteuttamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SABI-pisteytyksen korrelaatio infarktiumin tilavuuden kanssa (Biologinen ankkuri)
Aikaikkuna: Perustaso (Sisäänoton kuvantaminen)
|
Selvittää, korreloivatko subjektiiviset esteet objektiivisen fysiologisen vaurion kanssa.
SABI-kyselyn kokonaispistemäärä (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia esteitä) korreloidaan otollisen infarktiytimen tilavuuden (mitattuna millilitroina automaattisella CT-perfuusio-ohjelmistolla) kanssa.
|
Perustaso (Sisäänoton kuvantaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML-mallin ennustetarkkuus "korkean riskin" viivästykselle
Aikaikkuna: Alkutilanteesta tutkimuksen päättymiseen (12 kuukautta)
|
XGBoost-koneoppimismallin herkkyys ja spesifisyys potilaiden luokittelussa "Varhaisiksi saapujiksi" vs. "Myöhäisiksi saapujiksi" (määritelty >4,5 tuntia viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta) käyttämällä yhdistettyjä kliinisiä ja SABI-muuttujia.
|
Alkutilanteesta tutkimuksen päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Sopimus subjektiivisten liikenteen esteiden ja GIS-mittareiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Cohenin kappakerroin, joka mittaa potilaan raportoiman "kulkuvaikeudet" (SABI-alue 2) ja objektiivisen "verkon ajoaika" -mittarin välistä yhtäpitävyyttä. Verkon ajoaika on laskettu ArcGIS:llä käyttäen historiallisia liikennetietoja.
|
Perustaso
|
|
Toiminnallinen tulos (mRS) 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Korrelaatio lähtötilanteen SABI Barrier Score -arvon ja 90 päivän Modified Rankin Scale (mRS) -arvon välillä.
mRS on asteikko välillä 0 (ei oireita) - 6 (kuollut).
|
90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Rekisterin tunniste: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .