Smart-SABI: Cyfrowa fenotypyzacja barier dostępu do opieki udarowej (Smart-SABI)
Identyfikacja Barier Dostępu Możliwych do Modyfikacji w Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu za Pomocą Uczenia Maszynowego: Wielomodalne Podejście "Cyfrowego Fenotypowania"
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w terapiach reperfuzyjnych udaru (trombektomii i trombolizy), opóźnienia przed dotarciem do szpitala pozostają główną przyczyną możliwej do uniknięcia niepełnosprawności. Obecne systemy triażu w dużej mierze opierają się na skalach ciężkości klinicznej, ale nie uwzględniają społecznych determinantów zdrowia (SDOH), które decydują o czasie od wystąpienia objawów do przybycia do szpitala.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, jednocentrowe badanie kohortowe, zaprojektowane w celu walidacji narzędzia „Stroke Access Barrier Identification” (SABI) z wykorzystaniem „Strategii triangulacji”.
Badanie wykorzystuje trzy odrębne źródła danych:
Subiektywne: Zastosowanie kwestionariusza SABI do oceny barier poznawczych, fizycznych i strukturalnych.
Geoprzestrzenne (obiektywne): Analiza sieciowa GIS do obliczenia precyzyjnych izochron czasu dojazdu samochodem i gęstości transportu publicznego, weryfikująca zgłaszane przez pacjentów trudności z transportem.
Biologiczne („kotwica”): Korelacja wyników dotyczących barier z objętością jądra zawału (mierzoną za pomocą tomografii perfuzyjnej/rezonansu magnetycznego) oraz z 90-dniowymi wynikami funkcjonalnymi.
Dane będą przetwarzane przy użyciu interpretowalnych algorytmów uczenia maszynowego (Random Forest / XGBoost) i wartości SHAP (SHapley Additive exPlanations) w celu zidentyfikowania konkretnych cech społecznych, które najsilniej przewidują opóźnione zgłoszenie się i zwiększoną utratę tkanki mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Stroke and Neurointervention Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja źródłowa obejmuje pacjentów rekrutowanych z 12 ośrodków trzeciego stopnia referencyjności w regionie MENA: Uniwersytet Aleksandryjski, Uniwersytet Ain Shams i Uniwersytet Kairski (Egipt); Uniwersytet Eskisehir Osmangazi i Szpital Miejski Dr. Lütfi Kırdar (Turcja); Amman Specialized IR Center (Jordania); Uniwersytet Króla Khalida, Miasto Medyczne Króla Abdullaha i Uniwersytet Imama Abdulrahmana Al Faisala (Arabia Saudyjska); Narodowy Instytut Neurologii (Tunezja); Cleveland Clinic Abu Dhabi (ZEA); oraz Weill Cornell Medicine (Katar).
Ten międzynarodowy projekt zapewnia znaczącą heterogeniczność geograficzną – od gęstego miejskiego ruchu w Stambule i Kairze po górzysty teren Abhy – co jest kluczowe dla analizy transportu GIS. Dodatkowo, włączenie zróżnicowanych środowisk ekonomicznych i kulturowych wspiera solidną analizę SABI dotyczącą świadomości udaru i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki zdrowotnej w całym regionie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (AIS) potwierdzone badaniami neuroobrazowymi (CT lub MRI). Wiek $\geq$ 18 lat. Zgłoszenie na oddział ratunkowy w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (w celu zapewnienia dokładności przypomnienia).
Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Zweryfikowany adres zamieszkania (wymagany do analizy GIS).
Kryteria wykluczenia:
- Wystąpienie udaru w szpitalu. Naśladowcy udaru (np. napad padaczkowy, skomplikowana migrena, hipoglikemia). Krwotoczny udar mózgu. Bezdomność lub brak stałego adresu (uniemożliwia analizę geoprzestrzenną). Ciężka afazja lub deficyt poznawczy bez dostępnego zastępcy/opiekuna do wypełnienia kwestionariusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS)
Pacjenci z Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu (AIS) Ta kohorta obejmuje dorosłych pacjentów zgłaszających się na Oddział Ratunkowy z potwierdzonym klinicznie i radiologicznie rozpoznaniem Ostrego Niedokrwiennego Udarze Mózgu.
Grupa obejmuje ciągłe spektrum czasów przybycia, następnie stratyfikowane podczas analizy na "Wczesnych Przybywających" (zgłaszających się w oknie terapeutycznym, zazwyczaj < 4.5 godziny) i "Późnych Przybywających" (zgłaszających się po oknie terapeutycznym).
|
Wdrożenie ukierunkowanych strategii redukcji barier w wybranych ośrodkach udarowych na podstawie profili SABI wyjściowych. Główna interwencja obejmuje Programy Szkoleniowe EMS skupione na rozpoznawaniu udaru, protokołach triage oraz szybkim transporcie do ośrodków zdolnych do wykonania mechanicznej trombektomii (MT). Porównanie/Kontrola: Okres przed interwencją (kontrola historyczna), w którym stosowano standardową opiekę bez ukierunkowanego szkolenia opartego na SABI. Po interwencji: Ocena wskaźników wykorzystania MT i wyników SABI po wdrożeniu modułów szkoleniowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja punktacji SABI z objętością rdzenia zawału (Biologiczna kotwica)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe (obrazowanie przy przyjęciu)
|
Aby zweryfikować, czy subiektywne bariery korelują z obiektywnym uszkodzeniem fizjologicznym.
Łączny wynik kwestionariusza SABI (Skala 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe bariery) zostanie skorelowany z objętością rdzenia zawału przy przyjęciu (mierzona w mililitrach za pomocą automatycznego oprogramowania CT-Perfusion).
|
Badanie wyjściowe (obrazowanie przy przyjęciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność predykcyjna modelu ML dla opóźnienia "wysokiego ryzyka"
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
Czułość i swoistość modelu uczenia maszynowego XGBoost w klasyfikowaniu pacjentów jako "Wcześni Przybywający" vs. "Późni Przybywający" (zdefiniowanych jako >4,5 godziny od Ostatniego Znanego Stanu Dobrobytu) przy użyciu połączonych zmiennych klinicznych i SABI.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 miesięcy)
|
|
Porozumienie między subiektywnymi barierami transportowymi a metrykami GIS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Współczynnik kappa Cohena mierzący zgodność między zgłaszanymi przez pacjenta "Trudnościami z Transportem" (Domena SABI 2) a obiektywnym "Czasem Dojazdu w Sieci" obliczonym za pomocą ArcGIS przy użyciu historycznych danych o ruchu drogowym.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wynik funkcjonalny (mRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Korelacja między wynikiem w skali SABI Barrier na początku badania a wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach.
Skala mRS obejmuje wartości od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
|
90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MENASINO105
- NALAregistrySABI2026 (Identyfikator rejestru: NALAregistrySABI ; Digital Phenotyping of Stroke Access Barriers)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .