MHB018A治療による慢性甲状腺眼症患者へのアプローチ (Interventional)

対象基準：

1. 研究に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名した被験者；
2. 年齢18〜75歳（両端を含む）、性別不問；
3. 慢性甲状腺眼症（TED）の臨床診断があり、研究対象眼の症状が12ヶ月以上かつ10年未満であること。
4. スクリーニング時およびベースライン時に中等度から重度のTEDの臨床診断を受けた被験者。
5. 直ちに外科的眼科的介入を必要とせず、研究期間中に矯正手術／眼窩放射線治療が計画されていないこと。
6. 糖尿病患者は、十分に制御された安定した疾患を有していること。
7. 十分な骨髄および臓器機能を有すること。
8. 妊娠可能な被験者（男性および女性）は、確実な避妊方法を使用することに同意すること；妊娠可能な女性被験者は、研究薬初回投与7日前に陰性の血液妊娠検査を受け、授乳中でないこと。

9. 被験者は、研究期間中に規定の治療プロトコルと評価に従う意志と能力を有すること。

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除外基準：

1. 視神経症による最矯正視力の低下（過去6ヶ月以内にスネレン視力表2行の視力低下、新規視野欠損、または視神経関与に二次的な色覚異常として定義される）。
2. 内科的管理に反応しない角膜代償不全。
3. スクリーニングからベースラインまでの間に、臨床活動性スコア（CAS）の2点以上の減少、または眼球突出の2mm以上の減少。
4. スクリーニング時に遊離サイロキシン（FT4）および遊離トリヨードサイロニン（FT3）レベルが正常基準範囲の±50％を超えること。
5. 以前にTEDに対して眼窩放射線治療または眼科手術を受けた被験者。
6. 初回投与4週間前にTEDに対して経口または静脈内コルチコステロイド、またはコルチコステロイド点眼薬／軟膏を受けた被験者；初回投与3ヶ月前に眼窩周囲／眼窩内ステロイド注射を受けた被験者。
7. スクリーニング4週間前にTED以外の理由で経口または静脈内コルチコステロイドを使用した被験者（局所使用（外用、鼻腔内、吸入）を除く）。
8. リツキシマブ、トシリズマブ、その他の免疫抑制剤の既往治療（スクリーニング3ヶ月前以内）。
9. IGF-1Rを標的とした既往治療。
10. セレンおよびビオチンはスクリーニング3週間前に中止し、試験中に再開しないこと；ただし、セレンおよび／またはビオチンを含むマルチビタミンの摂取は可。
11. スクリーニング30日前以内にいかなる状態に対しても試験薬を使用した、または試験期間中の使用が予定されている被験者。
12. 研究責任医師の判断により、研究参加を妨げたり、研究結果の解釈を複雑にする既存の眼疾患が確認された被験者。
13. ICF署名前5年以内の悪性疾患（皮膚の基底細胞癌／扁平上皮癌の根治治療を除く）。
14. 初回投与6ヶ月前以内の急性心血管疾患の既往または治療。
15. 収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgの制御不良の高血圧の存在；腎動脈狭窄。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. スクリーニング期間中の薬物またはアルコール乱用。
18. スクリーニング期間中のいずれかの耳の聴覚障害の既往；または異常な純音聴力検査結果。
19. 生検で証明または臨床的に疑われる炎症性腸疾患。
20. 血清ウイルス学検査の陽性結果（陽性と定義される
21. 初回投与4週間前または研究期間中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた、または受ける予定の被験者。
22. 初回投与4週間前以内に大手術を受けた、または研究期間中または研究終了後4週間以内に手術を受ける予定の被験者。

23. MNB018Aのいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはモノクローナル抗体に対する既往の過敏反応。

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