만성 갑상샘 안병증 환자에서의 MHB018A 치료 (Interventional)

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 참여하여 동의서에 서명한 피험자;
2. 만 18-75세(포함), 모든 성별;
3. 만성 갑상선 안병증(TED)의 임상 진단을 받았으며, 연구 대상 눈의 증상이 12개월 이상 10년 미만인 경우.
4. 선별 검사 및 기준선에서 중등도에서 중증 TED의 임상 진단을 받은 피험자.
5. 즉각적인 외과적 안과적 개입이 필요하지 않으며, 연구 기간 중 교정 수술/안와 방사선 치료가 계획되지 않은 경우.
6. 당뇨병 환자는 잘 조절된 안정된 질환을 가져야 합니다.
7. 충분한 골수 및 장기 기능.
8. 가임 가능한 적격 피험자(남성 및 여성)는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 동의해야 합니다; 가임 가능한 여성 피험자는 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.

9. 피험자는 연구 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의사와 능력이 있습니다.

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제외 기준:

1. 시신경 병증으로 인한 최대 교정 시력 감소(지난 6개월 동안 스넬렌 차트 2줄 이상의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 관련 이차적 색각 결손으로 정의됨).
2. 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 기능 부전.
3. 선별 검사와 기준선 사이에 CAS 점수가 ≥ 2점 감소하거나 안구 돌출이 ≥ 2mm 감소한 경우.
4. 선별 검사 시 유리 티록신(FT4) 및 유리 트리요오드티로닌(FT3) 수치가 정상 참고 범위의 50% 이상 초과 또는 미만인 경우.
5. 이전에 TED로 인해 안와 방사선 치료 또는 안과 수술을 받은 피험자.
6. 첫 투여 4주 이내에 TED로 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드 안약/연고를 받은 피험자; 첫 투여 3개월 이내에 안와 주위/안와 스테로이드 주사를 받은 피험자.
7. 선별 검사 4주 이내에 TED 이외의 이유로 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드를 사용한 피험자(국소 사용 제외).
8. 선별 검사 3개월 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 면역억제제 사용 경험이 있는 피험자.
9. IGF-1R을 표적으로 한 이전 치료.
10. 셀레늄과 비오틴은 선별 검사 3주 전에 중단해야 하며 시험 중 재개해서는 안 됩니다; 그러나 셀레늄 및/또는 비오틴을 포함한 종합 비타민제 복용은 허용됩니다.
11. 선별 검사 30일 이내에 어떤 조건으로도 시험용 약물을 사용했거나 시험 과정 중 사용이 예상되는 경우.
12. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 해석을 복잡하게 할 기존 안과 질환이 확인된 경우.
13. ICF 서명 전 5년 이내의 악성 질환(성공적으로 치료된 피부 기저/편평 세포 암종 제외).
14. 첫 투여 6개월 이내의 급성 심혈관 질환 병력 또는 치료.
15. 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 제어되지 않는 고혈압이 있는 경우; 신장동맥 협착증.
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
17. 선별 기간 동안의 약물 또는 알코올 남용.
18. 선별 기간 동안 한쪽 또는 양쪽 귀의 청력 장애 병력; 또는 비정상적인 순음 청력 검사 결과.
19. 생검으로 확인되거나 임상적으로 의심되는 염증성 장질환.
20. 혈청 바이러스 검사 양성 결과(양성으로 정의됨)
21. 첫 투여 4주 이내 또는 연구 기간 중 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나 계획된 피험자.
22. 첫 투여 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 4주 이내에 수술을 받을 예정인 피험자.

23. MNB018A의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 단일클론항체에 대한 이전 과민 반응.

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