Tratamiento MHB018A en Pacientes con Enfermedad Tiroidea Ocular Crónica (Interventional)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
2. Edad de 18 a 75 años (inclusive), de cualquier género;
3. Diagnóstico clínico de oftalmopatía tiroidea (OFT) crónica, con síntomas en el ojo del estudio durante más de 12 meses y menos de 10 años.
4. Sujetos con diagnóstico clínico de OFT moderada a grave en el cribado y en la línea de base.
5. No requiere intervención oftalmológica quirúrgica inmediata, y no se planea cirugía correctiva/radioterapia orbital durante el estudio.
6. Los sujetos diabéticos deben tener una enfermedad estable bien controlada.
7. Función suficiente de la médula ósea y de los órganos.
8. Los sujetos elegibles en edad fértil (hombres y mujeres) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos al primer uso del fármaco del estudio y no deben estar amamantando.

9. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del estudio.

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Criterios de exclusión:

1. Disminución de la mejor agudeza visual corregida debido a neuropatía óptica, definida por una disminución de la visión en los últimos 6 meses de dos líneas en la tabla de Snellen, nuevo defecto del campo visual o defecto del color secundario a afectación del nervio óptico.
2. Descompensación corneal no sensible al manejo médico.
3. Disminución en la CAS de ≥ 2 puntos o disminución en la proptosis de ≥ 2 mm entre el cribado y la línea de base.
4. Niveles de tiroxina libre (FT4) y triyodotironina libre (FT3) <50% por encima o por debajo del rango de referencia normal en el cribado.
5. Sujetos que han recibido previamente radioterapia orbital o cirugía oftálmica para OFT.
6. Sujetos que recibieron corticosteroides orales o intravenosos o gotas/pomadas oftálmicas con corticosteroides para OFT dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; sujetos que recibieron inyecciones periorbitarias/orbitales de esteroides dentro de los 3 meses previos a la primera dosis.
7. Sujetos que utilizaron corticosteroides orales o intravenosos por razones distintas a la OFT dentro de las 4 semanas previas al Cribado, excluyendo el uso local (tópico, nasal, inhalación).
8. Cualquier tratamiento previo con rituximab, tocilizumab u otro agente inmunosupresor utilizado dentro de los 3 meses previos al Cribado.
9. Tratamiento previo dirigido al IGF-1R.
10. El selenio y la biotina deben suspenderse 3 semanas antes del Cribado y no deben reiniciarse durante el ensayo; sin embargo, se permite tomar un multivitamínico que incluya selenio y/o biotina.
11. Uso de un agente en investigación para cualquier afección dentro de los 30 días previos al Cribado o uso anticipado durante el curso del ensayo.
12. Enfermedad oftálmica preexistente identificada que, a juicio del Investigador, impediría la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los resultados del estudio.
13. Enfermedad maligna en los últimos 5 años antes de firmar el CIF (excepto carcinoma basocelular/escamoso de la piel tratado con éxito).
14. Antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o tratamiento dentro de los 6 meses previos a la primera dosis.
15. Presencia de hipertensión mal controlada con presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg; estenosis de la arteria renal.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Abuso de drogas o alcohol durante el período de cribado.
18. Antecedentes de discapacidad auditiva en cualquier oído durante el período de cribado; o resultados anormales en la audiometría tonal pura.
19. Enfermedad inflamatoria intestinal probada por biopsia o sospecha clínica.
20. Resultados positivos en las pruebas de virología sérica (definidos como pos
21. Sujetos que recibieron o planean recibir vacunas vivas o atenuadas vivas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o durante el período de estudio.
22. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o se espera que se sometan a cirugía durante el período de estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.

23. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MNB018A o reacciones de hipersensibilidad previas a mAbs.

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