Лечение MHB018A у пациентов с хронической офтальмопатией щитовидной железы (Interventional)

Критерии включения:

1. Пациенты, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия;
2. Возраст 18-75 лет (включительно), любого пола;
3. Клинический диагноз хронической офтальмопатии щитовидной железы (ОЩЖ) с симптомами в исследуемом глазу более 12 месяцев и менее 10 лет.
4. Пациенты с клиническим диагнозом умеренной или тяжелой ОЩЖ на этапе скрининга и исходного визита.
5. Не требуют немедленного хирургического офтальмологического вмешательства, и не планируется проведение корректирующей операции/орбитальной лучевой терапии в ходе исследования.
6. Пациенты с диабетом должны иметь хорошо контролируемое стабильное заболевание.
7. Достаточная функция костного мозга и органов.
8. Подходящие пациенты детородного потенциала (мужчины и женщины) должны согласиться использовать надежные методы контрацепции; женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата и не должны кормить грудью.

9. Пациент готов и способен соблюдать предписанный протокол лечения и оценки в течение всего исследования.

   -

Критерии исключения:

1. Снижение наилучшей корригированной остроты зрения из-за оптической нейропатии, определяемое как снижение зрения в течение последних 6 месяцев на две строки таблицы Снеллена, новый дефект поля зрения или цветовой дефект, вторичный по отношению к вовлечению зрительного нерва.
2. Декомпенсация роговицы, не поддающаяся медикаментозному лечению.
3. Снижение CAS ≥ 2 баллов или уменьшение экзофтальма ≥ 2 мм между скринингом и исходным визитом.
4. Уровни свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) <50% выше или ниже нормального референсного диапазона на скрининге.
5. Пациенты, которые ранее получали орбитальную лучевую терапию или офтальмологическую операцию по поводу ОЩЖ.
6. Пациенты, получавшие пероральные или внутривенные кортикостероиды или кортикостероидные глазные капли/мази по поводу ОЩЖ в течение 4 недель до первой дозы; пациенты, получавшие периорбитальные/орбитальные инъекции стероидов в течение 3 месяцев до первой дозы.
7. Пациенты, использовавшие пероральные или внутривенные кортикостероиды по причинам, не связанным с ОЩЖ, в течение 4 недель до скрининга, за исключением местного применения (топическое, назальное, ингаляционное).
8. Любое предыдущее лечение ритуксимабом, тоцилизумабом, другими иммуносупрессивными средствами в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Предыдущее лечение, нацеленное на IGF-1R.
10. Селен и биотин должны быть отменены за 3 недели до скрининга и не должны возобновляться в ходе испытания; однако разрешен прием мультивитаминов, содержащих селен и/или биотин.
11. Использование исследуемого препарата по любому показанию в течение 30 дней до скрининга или ожидаемое использование в ходе испытания.
12. Выявленное ранее существовавшее офтальмологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании или осложнить интерпретацию результатов исследования.
13. Злокачественное заболевание в течение 5 лет до подписания ИДС (за исключением успешно пролеченного базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи).
14. Острое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или лечение в течение 6 месяцев до первой дозы.
15. Наличие плохо контролируемой гипертензии с систолическим артериальным давлением ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт.ст.; стеноз почечной артерии.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в период скрининга.
18. Нарушение слуха в анамнезе в любом ухе в период скрининга; или аномальные результаты тональной аудиометрии.
19. Подтвержденная биопсией или клинически подозреваемая воспалительная болезнь кишечника.
20. Положительные результаты серологических тестов на вирусы (определяются как полож
21. Пациенты, которые получали или планировали получить живые или аттенуированные живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы или в период исследования.
22. Пациенты, перенесшие крупную операцию в течение 4 недель до первой дозы или ожидающие проведения операции в период исследования или в течение 4 недель после исследования.

23. Известная гиперчувствительность к любому из компонентов MNB018A или предыдущие реакции гиперчувствительности на мАТ.

    -