Tratamento com MHB018A em Doentes com Doença Ocular Tiroideia Crónica (Interventional)

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos que participam voluntariamente no estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
2. Idade entre 18-75 anos (inclusive), de qualquer género;
3. Diagnóstico clínico de Doença Ocular da Tiróide (DOT) crónica, com sintomas no olho do estudo há mais de 12 meses e menos de 10 anos.
4. Sujeitos com diagnóstico clínico de DOT moderada a grave no rastreio e na linha de base.
5. Não requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata, e não está planeada cirurgia correctiva/radioterapia orbital durante o estudo.
6. Sujeitos diabéticos devem ter a doença estável e bem controlada.
7. Função suficiente da medula óssea e dos órgãos.
8. Sujeitos elegíveis com potencial de procriação (homens e mulheres) devem concordar em utilizar métodos contracetivos fiáveis; as mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à primeira utilização do medicamento do estudo e não devem estar a amamentar.

9. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante a duração do estudo.

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Critérios de Exclusão:

1. Diminuição da melhor acuidade visual corrigida devido a neuropatia óptica, definida por uma diminuição da visão nos últimos 6 meses de duas linhas da tabela de Snellen, novo defeito do campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico.
2. Descompensação da córnea não responsiva ao tratamento médico.
3. Diminuição do CAS de ≥ 2 pontos ou diminuição da proptose de ≥ 2 mm entre o rastreio e a linha de base.
4. Níveis de tiroxina livre (FT4) e triiodotironina livre (FT3) <50% acima ou abaixo do intervalo de referência normal no rastreio.
5. Sujeitos que já receberam radioterapia orbital ou cirurgia oftálmica para DOT.
6. Sujeitos que receberam corticosteroides orais ou intravenosos ou colírios/pomadas de corticosteroides para DOT nas 4 semanas anteriores à primeira dose; sujeitos que receberam injeções periorbitais/orbitais de esteroides nos 3 meses anteriores à primeira dose.
7. Sujeitos que utilizaram corticosteroides orais ou intravenosos por razões diferentes da DOT nas 4 semanas anteriores ao Rastreio, excluindo uso local (tópico, nasal, inalação).
8. Qualquer tratamento anterior com rituximab, tocilizumab, ou outro agente imunossupressor utilizado nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
9. Tratamento anterior direcionado ao IGF-1R.
10. Selénio e biotina devem ser descontinuados 3 semanas antes do Rastreio e não devem ser reiniciados durante o ensaio; no entanto, é permitido tomar um multivitamínico que inclua selénio e/ou biotina.
11. Utilização de um agente em investigação para qualquer condição nos 30 dias anteriores ao Rastreio ou utilização antecipada durante o curso do ensaio.
12. Doença oftálmica pré-existente identificada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo ou complicaria a interpretação dos resultados do estudo.
13. Condição maligna nos últimos 5 anos antes da assinatura do CFI (exceto carcinoma basocelular/espinocelular da pele tratado com sucesso).
14. História ou tratamento de doença cardiovascular aguda nos 6 meses anteriores à primeira dose.
15. Presença de hipertensão mal controlada com pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg; Estenose da artéria renal.
16. Mulheres grávidas ou a amamentar.
17. Abuso de drogas ou álcool durante o período de rastreio.
18. História de deficiência auditiva em qualquer ouvido durante o período de rastreio; ou resultados anormais da audiometria tonal pura.
19. Doença inflamatória intestinal comprovada por biópsia ou clinicamente suspeita.
20. Resultados positivos para testes de virologia sérica (definidos como pos
21. Sujeitos que receberam ou planeiam receber vacinas vivas ou atenuadas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou durante o período do estudo.
22. Sujeitos que foram submetidos a cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou que se espera que sejam submetidos a cirurgia durante o período do estudo ou nas 4 semanas após o estudo.

23. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do MNB018A ou reações de hipersensibilidade anteriores a mAbs.

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