Leczenie MHB018A u pacjentów z przewlekłą orbitopatią tarczycową (Interventional)

Kryteria włączenia:

1. Osoby dobrowolnie uczestniczące w badaniu i podpisujące formularz świadomej zgody;
2. W wieku 18-75 lat (włącznie), dowolnej płci;
3. Kliniczne rozpoznanie przewlekłej orbitopatii tarczycowej (TED), z objawami w badanym oku trwającymi ponad 12 miesięcy i krócej niż 10 lat.
4. Osoby z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej TED podczas badań przesiewowych i wyjściowych.
5. Nie wymagają natychmiastowej chirurgicznej interwencji okulistycznej i nie planuje się korygującej operacji/radioterapii oczodołu podczas badania.
6. Osoby z cukrzycą muszą mieć dobrze kontrolowaną stabilną chorobę.
7. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego i narządów.
8. Kwalifikujące się osoby zdolne do prokreacji (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcyjnych; kobiety zdolne do prokreacji muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku i nie mogą karmić piersią.

9. Osoba jest gotowa i zdolna do przestrzegania przepisanego protokołu leczenia i ocen przez cały czas trwania badania.

   -

Kryteria wykluczenia:

1. Zmniejszona najlepsza skorygowana ostrość wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, zdefiniowana jako pogorszenie wzroku w ciągu ostatnich 6 miesięcy o dwie linie na tablicy Snellena, nowy ubytek pola widzenia lub defekt barwny wtórny do zajęcia nerwu wzrokowego.
2. Dekompenzacja rogówki nieodpowiadająca na leczenie zachowawcze.
3. Spadek CAS o ≥ 2 punkty lub zmniejszenie wytrzeszczu o ≥ 2 mm między badaniem przesiewowym a wyjściowym.
4. Poziomy wolnej tyroksyny (FT4) i wolnej trójjodotyroniny (FT3) <50% powyżej lub poniżej normalnego zakresu referencyjnego podczas badań przesiewowych.
5. Osoby, które wcześniej otrzymały radioterapię oczodołu lub przeszły operację okulistyczną z powodu TED.
6. Osoby, które otrzymały doustne lub dożylne kortykosteroidy lub krople/maści kortykosteroidowe do oczu z powodu TED w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; osoby, które otrzymały iniekcje steroidów okołooczodołowych/do oczodołu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
7. Osoby, które używały doustnych lub dożylnych kortykosteroidów z przyczyn innych niż TED w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem stosowania miejscowego (miejscowego, donosowego, inhalacyjnego).
8. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie rytuksymabem, tocilizumabem, inne stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Poprzednie leczenie ukierunkowane na IGF-1R.
10. Selen i biotyna muszą być odstawione 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym i nie mogą być ponownie włączone podczas badania; jednak dopuszcza się przyjmowanie multiwitaminy zawierającej selen i/lub biotynę.
11. Stosowanie badanego środka z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane stosowanie w trakcie badania.
12. Zidentyfikowana wcześniej istniejąca choroba okulistyczna, która, według oceny badacza, uniemożliwiłaby udział w badaniu lub skomplikowałaby interpretację wyników badania.
13. Stan złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
14. Ostra choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie lub leczenie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
15. Obecność źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem skurczowym ≥ 160 mmHg lub rozkurczowym ≥ 100 mmHg; zwężenie tętnicy nerkowej.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w okresie badań przesiewowych.
18. Wywiad z upośledzeniem słuchu w którymkolwiek uchu podczas okresu badań przesiewowych; lub nieprawidłowe wyniki audiometrii tonalnej.
19. Potwierdzona biopsją lub klinicznie podejrzewana choroba zapalna jelit.
20. Dodatnie wyniki testów serologicznych wirusologicznych (zdefiniowane jako pozytywne
21. Osoby, które otrzymały lub planowały otrzymać żywe lub atenuowane szczepionki żywe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w trakcie okresu badania.
22. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub u których oczekuje się operacji w trakcie okresu badania lub w ciągu 4 tygodni po badaniu.

23. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik MNB018A lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na mAb.

    -