Traitement MHB018A chez les patients atteints d'une ophtalmopathie thyroïdienne chronique (Interventional)

Critères d'inclusion :

1. Sujets participant volontairement à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âgés de 18 à 75 ans (inclus), de tout sexe ;
3. Diagnostic clinique d'ophtalmopathie thyroïdienne chronique (TED), avec des symptômes dans l'œil de l'étude depuis plus de 12 mois et moins de 10 ans.
4. Sujets avec un diagnostic clinique de TED modérée à sévère au moment du dépistage et de la ligne de base.
5. Ne nécessite pas d'intervention chirurgicale ophtalmologique immédiate, et aucune chirurgie corrective/radiothérapie orbitale n'est prévue pendant l'étude.
6. Les sujets diabétiques doivent avoir une maladie stable bien contrôlée.
7. Fonction suffisante de la moelle osseuse et des organes.
8. Les sujets éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives fiables ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours avant la première utilisation du médicament de l'étude et ne doivent pas allaiter.

9. Le sujet est prêt et capable de respecter le protocole de traitement prescrit et les évaluations pendant la durée de l'étude.

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Critères d'exclusion :

1. Diminution de l'acuité visuelle corrigée la meilleure due à une neuropathie optique, définie par une baisse de vision dans les 6 derniers mois de deux lignes sur l'échelle de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à l'atteinte du nerf optique.
2. Décompensation cornéenne ne répondant pas au traitement médical.
3. Diminution du CAS de ≥ 2 points ou diminution de la proptose de ≥ 2 mm entre le dépistage et la ligne de base.
4. Niveaux de thyroxine libre (FT4) et de triiodothyronine libre (FT3) < 50 % au-dessus ou en dessous de l'intervalle de référence normal au dépistage.
5. Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie orbitale ou une chirurgie ophtalmique pour la TED.
6. Sujets ayant reçu des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou des collyres/onguents corticostéroïdes pour la TED dans les 4 semaines avant la première dose ; sujets ayant reçu des injections de stéroïdes périorbitaires/orbitaires dans les 3 mois avant la première dose.
7. Sujets ayant utilisé des corticostéroïdes oraux ou intraveineux pour des raisons autres que la TED dans les 4 semaines avant le dépistage, à l'exclusion de l'utilisation locale (topique, nasal, inhalation).
8. Tout traitement antérieur avec du rituximab, du tocilizumab, ou autre agent immunosuppresseur utilisé dans les 3 mois avant le dépistage.
9. Traitement antérieur ciblant l'IGF-1R.
10. Le sélénium et la biotine doivent être arrêtés 3 semaines avant le dépistage et ne doivent pas être repris pendant l'essai ; cependant, la prise d'un multivitamine contenant du sélénium et/ou de la biotine est autorisée.
11. Utilisation d'un agent expérimental pour toute condition dans les 30 jours avant le dépistage ou utilisation anticipée pendant le cours de l'essai.
12. Maladie ophtalmique préexistante identifiée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, exclurait la participation à l'étude ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude.
13. Condition maligne dans les 5 années précédant la signature du consentement éclairé (sauf carcinome basocellulaire/spinocellulaire de la peau traité avec succès).
14. Antécédents de maladie cardiovasculaire aiguë ou traitement dans les 6 mois avant la première dose.
15. Présence d'hypertension mal contrôlée avec une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ; sténose de l'artère rénale.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Abus de drogues ou d'alcool pendant la période de dépistage.
18. Antécédents de déficience auditive dans une oreille pendant la période de dépistage ; ou résultats anormaux à l'audiométrie tonale.
19. Maladie inflammatoire de l'intestin prouvée par biopsie ou suspectée cliniquement.
20. Résultats positifs aux tests de virologie sérique (définis comme positifs).
21. Sujets ayant reçu ou prévu de recevoir des vaccins vivants ou atténués vivants dans les 4 semaines avant la première dose ou pendant la période d'étude.
22. Sujets ayant subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première dose ou devant subir une chirurgie pendant la période d'étude ou dans les 4 semaines après l'étude.

23. Hypersensibilité connue à l'un des composants du MNB018A ou réactions d'hypersensibilité antérieures aux anticorps monoclonaux.

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