MHB018A-behandeling bij patiënten met chronische schildklieroogaandoening (Interventional)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief), van elk geslacht;
3. Klinische diagnose van chronische Thyroid Eye Disease (TED), met symptomen in het studieoog langer dan 12 maanden en korter dan 10 jaar.
4. Deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige TED bij screening en baseline.
5. Heeft geen onmiddellijke chirurgische oogheelkundige interventie nodig, en er is geen correctieve chirurgie/orbitale radiotherapie gepland tijdens de studie.
6. Diabetische deelnemers moeten een goed gecontroleerde stabiele ziekte hebben.
7. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.
8. In aanmerking komende deelnemers met kinderwens (mannen en vrouwen) moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden; vrouwelijke deelnemers met kinderwens moeten binnen 7 dagen voor het eerste gebruik van het studiegeneesmiddel een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en mogen niet borstvoeding geven.

9. De deelnemer is bereid en in staat om het voorgeschreven behandelprotocol en de evaluaties gedurende de studie na te leven.

   -

Exclusiecriteria:

1. Verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte door optische neuropathie, gedefinieerd als een afname van het gezichtsvermogen binnen de laatste 6 maanden van twee regels op de Snellen-kaart, nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan oogzenuwbetrokkenheid.
2. Corneadecompensatie die niet reageert op medische behandeling.
3. Afname in CAS van ≥ 2 punten of afname in proptosis van ≥ 2 mm tussen screening en baseline.
4. Vrije thyroxine (FT4) en vrije triiodothyronine (FT3) niveaus <50% boven of onder het normale referentiebereik bij screening.
5. Deelnemers die eerder orbitale radiotherapie of oogheelkundige chirurgie voor TED hebben ondergaan.
6. Deelnemers die orale of intraveneuze corticosteroïden of corticosteroïde oogdruppels/zalven voor TED hebben ontvangen binnen 4 weken voor de eerste dosis; deelnemers die periorbitale/orbitale steroïdinjecties hebben ontvangen binnen 3 maanden voor de eerste dosis.
7. Deelnemers die orale of intraveneuze corticosteroïden hebben gebruikt om andere redenen dan TED binnen 4 weken voor de Screening, exclusief lokaal gebruik (topisch, nasaal, inhalatie).
8. Eerdere behandeling met rituximab, tocilizumab, ander immunosuppressivum gebruik binnen 3 maanden voor de Screening.
9. Eerdere behandeling gericht op IGF-1R.
10. Selenium en biotine moeten 3 weken voor de Screening worden gestaakt en mogen niet opnieuw worden gestart tijdens de proef; het innemen van een multivitamine die selenium en/of biotine bevat, is echter toegestaan.
11. Gebruik van een onderzoeksmiddel voor welke aandoening dan ook binnen 30 dagen voor de Screening of verwacht gebruik tijdens het verloop van de proef.
12. Geïdentificeerde reeds bestaande oogheelkundige ziekte die, naar het oordeel van de Onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten of interpretatie van de studieresultaten zou compliceren.
13. Kwaadaardige aandoening in de afgelopen 5 jaar voor het ondertekenen van het ICF (behalve succesvol behandeld basaal/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
14. Acute cardiovasculaire ziektegeschiedenis of behandeling binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
15. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg; nierslagaderstenose.
16. Zwangere of lacterende vrouwen.
17. Drugs- of alcoholmisbruik tijdens de screeningsperiode.
18. Geschiedenis van gehoorverlies in een van de oren tijdens de screeningsperiode; of abnormale pure-tone audiometrie resultaten.
19. Bioptisch bewezen of klinisch vermoede inflammatoire darmziekte.
20. Positieve resultaten voor serum virologietests (gedefinieerd als pos
21. Deelnemers die levende of verzwakte levende vaccins hebben ontvangen of gepland hebben binnen 4 weken voor de eerste dosis of tijdens de studieperiode.
22. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voor de eerste dosis of verwacht worden een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of binnen 4 weken na de studie.

23. Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van MNB018A of eerdere overgevoeligheidsreacties op mAbs.

    -