MHB018A-behandling hos pasienter med kronisk tyreoidea øyesykdom (Interventional)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som frivillig deltar i studien og signerer informert samtykke-skjemaet;
2. Alder 18–75 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
3. Klinisk diagnose av kronisk thyreoidea øyesykdom (TED), med symptomer i studieøyet i mer enn 12 måneder og mindre enn 10 år.
4. Deltakere med klinisk diagnose av moderat til alvorlig TED ved screening og baseline.
5. Krever ikke umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon, og ingen korrigerende kirurgi/orbital stråleterapi er planlagt under studien.
6. Diabetikere må ha velkontrollert stabil sykdom.
7. Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
8. Kvalifiserte deltakere med barnepotensiale (mann og kvinne) må samtykke i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder; kvinnelige deltakere med barnepotensiale må ha en negativ blodgraviditetstest innen 7 dager før første bruk av studiemiddelet og må ikke være ammende.

9. Deltakeren er villig og i stand til å følge den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene i løpet av studien.

   -

Eksklusjonskriterier:

1. Redusert best korrigerte synsskarphet på grunn av optisk nevropati, definert som en synsnedgang innen de siste 6 månedene på to linjer på Snellen-kartet, nytt synsfeltsdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nerveengasjement.
2. Korneal dekompensasjon som ikke responderer på medisinsk behandling.
3. Reduksjon i CAS på ≥ 2 poeng eller reduksjon i proptose på ≥ 2 mm mellom screening og baseline.
4. Fritt tyroksin (FT4) og fritt trijodtyronin (FT3) nivåer <50 % over eller under det normale referanseområdet ved screening.
5. Deltakere som tidligere har mottatt orbital stråleterapi eller oftalmisk kirurgi for TED.
6. Deltakere som mottok orale eller intravenøse kortikosteroider eller kortikosteroid øyedråper/salver for TED innen 4 uker før første dose; deltakere som mottok periorbital/orbital steroid injeksjoner innen 3 måneder før første dose.
7. Deltakere som brukte orale eller intravenøse kortikosteroider av andre grunner enn TED innen 4 uker før screening, unntatt lokal bruk (topisk, nasal, inhalasjon).
8. Enhver tidligere behandling med rituximab, tocilizumab, annen immundempende middelbruk innen 3 måneder før screening.
9. Tidligere behandling rettet mot IGF-1R.
10. Selen og biotin må avsluttes 3 uker før screening og må ikke startes på nytt under forsøket; imidlertid er det tillatt å ta et multivitan som inkluderer selen og/eller biotin.
11. Bruk av et forsøksmiddel for enhver tilstand innen 30 dager før screening eller forventet bruk i løpet av forsøket.
12. Identifisert forhåndseksisterende oftalmisk sykdom som, etter forskerens vurdering, ville utelukke studie deltakelse eller komplisere tolkning av studieresultatene.
13. Malign tilstand de siste 5 årene før signering av ICF (unntatt velbehandlet basal/plattenepitelcellekarsinom i huden).
14. Akut kardiovaskulær sykdomshistorie eller behandling innen 6 måneder før første dose.
15. Tilstedeværelse av dårlig kontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg; renal arteriestenose.
16. Gravide eller ammende kvinner.
17. Narkotika- eller alkoholmisbruk under screeningsperioden.
18. Hørselshemningshistorie i enten øre under screeningsperioden; eller unormale ren tone audiometri resultater.
19. Biopsi-bevisst eller klinisk mistenkt inflammatorisk tarmsykdom.
20. Positive resultater for serum virologi tester (definert som pos
21. Deltakere som mottok eller planlegger å motta levende eller dempet levende vaksiner innen 4 uker før første dose eller under studieperioden.
22. Deltakere som gjennomgikk større kirurgi innen 4 uker før første dose eller forventes å gjennomgå kirurgi under studieperioden eller innen 4 uker etter studien.

23. Kjent overfølsomhet for noen av komponentene i MNB018A eller tidligere overfølsomhetsreaksjoner til mAbs.

    -