シンガポールにおける成人の両眼単一視野の基準範囲に関するパイロット研究 (NORVIBAS)
シンガポール成人における両眼単一視野の基準範囲に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
両眼単一視野の評価とモニタリングは、特に眼形成外科および斜視の管理において、眼科医療の重要な側面です。 現在、シンガポールを含む世界中の臨床医は、1974年にロバート・M・ファイベル博士とギル・ローパー・ホールによって確立された両眼単一視野の正常境界を、臨床評価のゴールドスタンダード・パラメーターとして依存しています。 しかし、この長年確立された基準は、現代の集団への適用可能性に関していくつかの重要な懸念を提起しています。
ファイベル＆ローパー・ホールによる当初の研究は、アメリカ合衆国ミズーリ州セントルイスで実施され、参加者はおそらく白人系であったと考えられます。 この人口構成は、特にシンガポールのようなアジア人集団にこれらの基準を適用する際に、潜在的な限界を提示します。そこでは、民族および遺伝的要因が眼の特性に影響を与える可能性があります。 さらに、この研究の方法論は「数名」の正常な個人のみを対象としており、2人以上10人未満の参加者というサンプルサイズを示唆しています。 この限定的な範囲のサンプルサイズは、タイプIIエラーの可能性を大幅に増加させ、確立された基準値の統計的検出力と信頼性を損なう可能性があります。
当初の研究から50年以上の時間的隔たりが、もう一層の懸念を加えています。 この期間中、人口特性、環境要因、および生活様式パターンは大きな変化を遂げており、眼の健康パラメーターに影響を与える可能性があります。 さらに、測定技術の進歩および眼の生理学の理解は、現代の人口特性を反映し、現代の評価方法論を組み込んだ更新された基準データの必要性を示唆しています。
これらの限界を考慮すると、シンガポールの成人集団における両眼単一視野の集団特異的基準データを確立することが緊急に必要です。 これは、臨床評価のためにより関連性の高い参照値を提供するだけでなく、我々の地域的文脈における様々な眼疾患の診断とモニタリングの精度を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- 電話番号：+65 6357 3693
- メール：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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コンタクト：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- 電話番号：+65 6357 3693
- メール：zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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主任研究者：
- Daniel Chin, MBBS
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副調査官：
- Yan Tong Koh, MBBS
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副調査官：
- Sebastian Yue, MSc
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副調査官：
- Jackson Chng, BSc
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副調査官：
- Azizah Binte Hajamohideen, BSc
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副調査官：
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 年齢：21歳から59歳まで
- 性別：男性または女性
- 民族：アジア系
言語理解：以下の言語による口頭指示を理解できること：
• イギリス英語／アメリカ英語
- 中国語（北京語）
- マレー語
- プロトコル遵守：研究者の判断により、研究プロトコルを遵守できる能力
- 同意能力：インフォームド・コンセントを理解し提供できること。研究評価前に署名済みインフォームド・コンセント書類が必要
除外基準：
- コミュニケーション障害：口頭指示を理解できない
病歴：
- 顔面外傷の既往
- 眼外傷の既往
- 頭部外傷の既往
- 眼疾患の既往
- 眼科手術の既往
- 全身性疾患
近見視力：
o 右眼・左眼の単眼、および両眼の矯正なし近見視力：被験者の鼻から40cmでN6より悪い
眼位：
o 近見（30cm）でのプリズムカバーテストで、以下の注視方向において10プリズムジオプター以上：
- 第一眼位
- 右方注視
- 左方注視
- 上方注視
- 下方注視
眼球運動：
o 9つの主要注視方向のいずれかで、0.5以上の過動または低動を示す眼球運動
対面視野：
o 対面視野検査で異常な単眼視野
- ヘスチャート検査 o ヘスチャート検査で異常または外眼筋運動パターンの非対称性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジア人集団における両眼単一視野
時間枠：1回の研究訪問中、最大20分間。
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シンガポールの21歳から59歳までの健康な成人を対象に、両眼単一視野（BSV）の包括的な基準範囲を確立し、民族的・遺伝的・現代的人口構成を反映した地域特有の参照基準を作成します。 BSVとは、両眼を同時に使用し、各眼から得られるわずかに異なる画像を単一の統合された三次元の知覚像に調整する能力です。 「両眼単一視野」とは、この融合と単一視覚が維持できる視野全体内の特定の領域を指します。 ゴールドマン視野計を用いてBSV視野を測定する際には、患者が両眼を使用しながら動く光刺激が提示されます。 この検査は、患者が融合（単一視覚）を維持できる領域をマッピングします。 融合が崩れ（複視が始まる）境界を様々な方向でプロットし、BSV視野を定義します。 |
1回の研究訪問中、最大20分間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーカサス人集団とアジア人集団における両眼単一視野の現在のゴールドスタンダードの比較
時間枠：1回の研究訪問で最大20分間。
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新たに確立されたシンガポールの基準値と既存のFeibel & Roper-Hall（1974年）基準との間で厳密な統計的比較を行い、差異を定量化し臨床的有意性を判断する。 現在のベンチマークは、Feibel & Roper-Hallによる1974年の米国研究に基づいており、白人被験者10人未満でアジア人代表が含まれていなかった。 その結果、臨床医はアジア人患者における眼位偏位や両眼視機能障害を過剰診断または過小診断する可能性がある。 本研究は、Takagi MT-325UD投影周辺視野計を使用し、標準化条件下で両眼単一視野を測定する現代的手法を検証する。 |
1回の研究訪問で最大20分間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Chin, MBBS、Tan Tock Seng Hospital
- スタディディレクター：Sebastian Yue, MSc、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feibel RM, Roper-Hall G. Evaluation of the field of binocular single vision in incomitant strabismus. Am J Ophthalmol. 1974 Nov;78(5):800-5. doi: 10.1016/0002-9394(74)90303-1. No abstract available.
- Kakizaki H, Umezawa N, Takahashi Y, Selva D. Binocular single vision field. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):364. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.046. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-1293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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