Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нормативного диапазона поля бинокулярного одиночного зрения у взрослых в Сингапуре (NORVIBAS)

7 января 2026 г. обновлено: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Пилотное исследование нормативного диапазона поля бинокулярного зрения у взрослых в Сингапуре

Оценка и мониторинг поля бинокулярного зрения остаются важнейшим аспектом офтальмологической помощи, однако текущая клиническая практика опирается на нормативные стандарты, установленные Файбелом и Ропер-Холлом в 1974 году, которые имеют существенные ограничения для современного применения. Первоначальное исследование, проведенное с демографически однородной кавказской популяцией в Сент-Луисе с использованием лишь «нескольких» здоровых индивидуумов, вызывает опасения относительно его применимости к азиатским популяциям, особенно в Сингапуре, где этнические и генетические факторы могут влиять на глазные характеристики. Ограниченный размер выборки значительно увеличивает вероятность ошибок II типа, в то время как временной разрыв более пяти десятилетий вызывает дополнительные опасения относительно изменений в популяции, факторов окружающей среды и достижений в методах измерения, которые не были включены в текущие нормативные данные. Учитывая эти существенные ограничения в демографической репрезентативности, статистической мощности и временной актуальности, существует острая необходимость установить популяционно-специфические нормативные данные для поля бинокулярного зрения у взрослого населения Сингапура, что обеспечит более клинически релевантные референсные значения и потенциально повысит точность диагностики глазных заболеваний в локальном контексте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка и мониторинг поля бинокулярного единого зрения является важнейшим аспектом офтальмологической помощи, особенно при ведении пациентов с окулопластикой и косоглазием. В настоящее время клиницисты по всему миру, включая Сингапур, полагаются на нормальные границы поля бинокулярного единого зрения, установленные доктором Робертом М. Файбелем и Гиллом Ропер-Холлом в 1974 году, как на золотой стандарт для клинической оценки. Однако этот давний стандарт вызывает ряд серьёзных вопросов относительно его применимости к современному населению.

Исходное исследование Файбеля и Ропер-Холла проводилось в Сент-Луисе, штат Миссури, США, с участием лиц, вероятно, европеоидной расы. Такой демографический состав представляет потенциальное ограничение при применении этих стандартов к азиатским популяциям, особенно в Сингапуре, где этнические и генетические факторы могут влиять на характеристики органа зрения. Кроме того, методология исследования включала лишь «несколько» здоровых лиц, что предполагает размер выборки более двух, но менее десяти участников. Выборка такого ограниченного объёма значительно увеличивает вероятность ошибок II типа, потенциально снижая статистическую мощность и надёжность установленных нормативных значений.

Временной разрыв более пяти десятилетий с момента проведения исходного исследования добавляет ещё один повод для беспокойства. За этот период характеристики популяции, факторы окружающей среды и модели образа жизни претерпели существенные изменения, что потенциально могло повлиять на параметры здоровья органа зрения. Кроме того, достижения в методах измерения и понимании физиологии глаза указывают на необходимость обновлённых нормативных данных, отражающих современные характеристики популяции и включающих современные методологии оценки.

Учитывая эти ограничения, существует острая необходимость в установлении популяционно-специфичных нормативных данных для поля бинокулярного единого зрения среди взрослого населения Сингапура. Это не только предоставит более релевантные референсные значения для клинической оценки, но и потенциально повысит точность диагностики и мониторинга различных заболеваний органа зрения в нашем локальном контексте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Младший исследователь:
          • Jackson Chng, BSc
        • Младший исследователь:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Младший исследователь:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые лица

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 21 до 59 лет
  • Пол: мужской или женский
  • Этническая принадлежность: азиатского происхождения.

  • Понимание языка: Способность понимать устные инструкции на:

    • Британском/Американском английском

    • Китайском (мандарин)
    • Малайском (бахаса мелаю)
  • Соблюдение протокола: Способность соблюдать протокол исследования, определяемая по мнению исследователя
  • Способность к согласию: Должен быть способен понимать и давать информированное согласие, требуется подписанная форма информированного согласия до любых исследований

Критерии исключения:

- Коммуникационный барьер: Неспособность понимать устные инструкции

  • Медицинский анамнез:

    • Любая травма лица
    • Любая травма глаза
    • Любая травма головы
    • Любой анамнез глазных заболеваний
    • Любой анамнез глазных операций
    • Системное заболевание(я)

  • Близкая острота зрения:

    ○ Правый глаз & Левый глаз монокулярно, бинокулярно без коррекции для близи: хуже N6 на расстоянии 40 см от носа участника

  • Положение глаз:

    ○ Тест с призмой на ближнем расстоянии (30см) равный или превышающий 10 призменных диоптрий в этих положениях взгляда:

    • Прямой взгляд
    • Взгляд вправо
    • Взгляд влево
    • Взгляд вверх
    • Взгляд вниз

  • Движения глазных яблок:

    ○ Движения глазных яблок с чрезмерным или недостаточным действием равные или превышающие 0.5 в любом из девяти основных положений взгляда

  • Конфронтационное поле зрения:

    ○ Аномальное монокулярное поле зрения при конфронтационном тесте поля зрения

  • Тест по Хессу ○ Аномалия или асимметрия в паттерне действия наружных мышц глаза в тесте по Хессу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поле бинокулярного зрения в азиатской популяции
Временное ограничение: до 20 минут во время 1 визита для исследования.

Установить всеобъемлющий нормативный диапазон поля бинокулярного единого зрения (БЕЗ) специально для здоровых взрослых в популяции Сингапура в возрасте 21-59 лет, создавая локально релевантные референсные стандарты, отражающие этнические, генетические и современные популяционные особенности.

БЕЗ — это способность использовать оба глаза одновременно и координировать слегка различающиеся изображения от каждого глаза в единое, целостное, трехмерное ментальное восприятие. «Поле бинокулярного единого зрения» — это конкретная область в общем поле зрения, где это слияние и единое зрение могут поддерживаться.

Для измерения поля БЕЗ с помощью периметрии Гольдмана предъявляется движущийся световой стимул, пока пациент использует оба глаза. Тест картирует область, где пациент может поддерживать слияние (единое зрение). Граница, где слияние нарушается (и начинается диплопия), отмечается в различных направлениях для определения поля БЕЗ.
до 20 минут во время 1 визита для исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение текущего поля бинокулярного единого зрения золотого стандарта между кавказской популяцией и азиатской популяцией
Временное ограничение: До 20 минут в течение 1 визита для исследования.

Провести строгое статистическое сравнение между вновь установленными нормативными значениями для Сингапура и существующими стандартами Файбеля и Ропера-Холла (1974) для количественной оценки различий и определения клинической значимости.

Текущие эталонные показатели основаны на исследовании 1974 года, проведенном в США Файбелем и Ропером-Холлом, в котором участвовало менее десяти кавказских субъектов и не было представителей азиатской популяции. Следовательно, клиницисты могут переоценивать или недооценивать глазное отклонение и дефицит фузии у азиатских пациентов. Исследование валидирует современную методологию использования проекционного периметра Takagi MT-325UD для картирования полей БСЗ в стандартизированных условиях.
До 20 минут в течение 1 визита для исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tan Tock Seng Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Директор по исследованиям: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников не могут быть переданы в связи с местными законами и институциональными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться