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Studio Pilota sull'Intervallo Normativo del Campo della Visione Binoculare Singola negli Adulti a Singapore (NORVIBAS)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Studio Pilota sull'Intervallo Normativo del Campo di Visione Binoculare Singola negli Adulti a Singapore

La valutazione e il monitoraggio del campo della visione binoculare singola rimane un aspetto cruciale della cura oftalmologica, tuttavia la pratica clinica attuale si basa su standard normativi stabiliti da Feibel & Roper-Hall nel 1974 che presentano limitazioni significative per l'applicazione contemporanea. Lo studio originale, condotto con una popolazione caucasica demograficamente omogenea a St Louis utilizzando solo "diversi" individui normali, solleva preoccupazioni riguardo alla sua applicabilità alle popolazioni asiatiche, in particolare a Singapore, dove fattori etnici e genetici possono influenzare le caratteristiche oculari. La dimensione limitata del campione aumenta significativamente la probabilità di errori di tipo II, mentre il divario temporale di oltre cinque decenni introduce ulteriori preoccupazioni riguardo ai cambiamenti della popolazione, ai fattori ambientali e ai progressi nelle tecniche di misurazione che non sono stati incorporati nei dati normativi attuali. Date queste sostanziali limitazioni nella rappresentazione demografica, nella potenza statistica e nella rilevanza temporale, esiste un'urgente necessità di stabilire dati normativi specifici per la popolazione per il campo della visione binoculare singola nella popolazione adulta di Singapore, che fornirebbe valori di riferimento più clinicamente rilevanti e potenzialmente migliorerebbe l'accuratezza diagnostica per le condizioni oculari nel contesto locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione e il monitoraggio del campo della visione binoculare singola è un aspetto cruciale della cura oftalmologica, in particolare nella gestione dell'oculoplastica e dello strabismo. Attualmente, i clinici di tutto il mondo, compresi quelli di Singapore, si affidano al limite normale del campo della visione binoculare singola stabilito dal dottor Robert M. Feibel e da Gill Roper-Hall nel 1974 come parametro di riferimento standard per la valutazione clinica. Tuttavia, questo standard di lunga data solleva diverse preoccupazioni significative riguardo alla sua applicabilità alla nostra attuale popolazione.

Lo studio originale di Feibel & Roper-Hall è stato condotto a St Louis, Missouri, Stati Uniti d'America, con partecipanti che probabilmente erano di discendenza caucasica. Questa composizione demografica presenta una potenziale limitazione quando si applicano questi standard alle popolazioni asiatiche, in particolare a Singapore, dove fattori etnici e genetici possono influenzare le caratteristiche oculari. Inoltre, la metodologia dello studio ha coinvolto solo "diversi" individui normali, suggerendo una dimensione del campione di più di due ma meno di dieci partecipanti. Una dimensione del campione di portata così limitata aumenta significativamente la probabilità di errori di Tipo II, potenzialmente compromettendo la potenza statistica e l'affidabilità dei valori normativi stabiliti.

Il divario temporale di oltre cinque decenni dallo studio originale aggiunge un ulteriore livello di preoccupazione. Le caratteristiche della popolazione, i fattori ambientali e i modelli di vita hanno subito cambiamenti sostanziali durante questo periodo, potenzialmente influenzando i parametri della salute oculare. Inoltre, i progressi nelle tecniche di misurazione e la comprensione della fisiologia oculare suggeriscono la necessità di dati normativi aggiornati che riflettano le caratteristiche attuali della popolazione e incorporino moderne metodologie di valutazione.

Date queste limitazioni, vi è un'urgente necessità di stabilire dati normativi specifici per la popolazione per il campo della visione binoculare singola nella popolazione adulta di Singapore. Ciò non solo fornirebbe valori di riferimento più pertinenti per la valutazione clinica, ma potrebbe anche migliorare l'accuratezza della diagnosi e del monitoraggio di varie condizioni oculari nel nostro contesto locale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jackson Chng, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui Sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 21 a 59 anni
  • Sesso: Maschi o femmine
  • Etnia: Discendenza asiatica.

  • Comprensione linguistica: Capacità di comprendere istruzioni verbali parlate in:

    • Inglese britannico/americano

    • Cinese mandarino
    • Bahasa Melayu
  • Conformità al protocollo: Capacità di rispettare il protocollo di studio, come determinato dal giudizio dello sperimentatore
  • Capacità di consenso: Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato, con modulo di consenso informato firmato richiesto prima di qualsiasi valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

- Barriera comunicativa: Incapacità di comprendere istruzioni verbali parlate

  • Anamnesi medica:

    • Qualsiasi trauma facciale
    • Qualsiasi trauma oculare
    • Qualsiasi trauma cranico
    • Qualsiasi anamnesi di patologia oculare
    • Qualsiasi anamnesi di chirurgia oculare
    • Condizione/i sistemica/che

  • Acuità visiva da vicino:

    o Occhio destro & Occhio sinistro monocularmente, visione da vicino binoculare non corretta: peggiore di N6 a 40cm dal naso del partecipante

  • Allineamento oculare:

    o Test di copertura con prisma da vicino (30cm) pari o superiore a 10 diottrie prismatiche in queste posizioni dello sguardo:

    • Sguardo primario
    • Sguardo a destra
    • Sguardo a sinistra
    • Sguardo in alto
    • Sguardo in basso

  • Movimento extraoculare:

    o Movimento extraoculare di sovra-azione o sotto-azione pari o superiore a 0,5 in una qualsiasi delle nove posizioni cardinali dello sguardo

  • Campo visivo confrontativo:

    • Campo visivo monocolare anomalo al test del campo visivo confrontativo
  • Test di Hess o Pattern anomalo o asimmetrico dell'azione muscolare extraoculare nel test di Hess

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo della visione binoculare singola nella popolazione asiatica
Lasso di tempo: fino a 20 minuti durante 1 visita di studio.

Stabilire un intervallo normativo completo del campo di visione binoculare singola (BSV) specificamente per adulti sani nella popolazione di Singapore di età compresa tra 21 e 59 anni, creando standard di riferimento localmente rilevanti che riflettono l'etnia, la genetica e la popolazione contemporanea.

La BSV è la capacità di utilizzare entrambi gli occhi simultaneamente e coordinare le immagini leggermente diverse di ciascun occhio in una singola percezione mentale unificata e tridimensionale. Il "campo di visione binoculare singola" è l'area specifica all'interno del campo visivo complessivo in cui questa fusione e visione singola possono essere mantenute.

Per misurare il campo di BSV utilizzando la perimetria Goldmann, uno stimolo luminoso in movimento viene presentato mentre il paziente utilizza entrambi gli occhi. Il test mappa l'area in cui il paziente può mantenere la fusione (visione singola). Il confine in cui la fusione si interrompe (e inizia la diplopia) viene tracciato in diverse direzioni per definire il campo BSV.
fino a 20 minuti durante 1 visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dello standard di riferimento attuale del campo di visione singola binoculare tra la popolazione caucasica e la popolazione asiatica
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti durante 1 visita di studio.

Eseguire un confronto statistico rigoroso tra i nuovi valori normativi stabiliti a Singapore e gli standard esistenti di Feibel & Roper-Hall (1974) per quantificare le differenze e determinare la significatività clinica.

Gli attuali parametri di riferimento si basano su uno studio statunitense del 1974 di Feibel & Roper-Hall che coinvolgeva meno di dieci soggetti caucasici e nessuna rappresentanza asiatica. Di conseguenza, i clinici potrebbero sovra- o sottodiagnosticare la deviazione oculare e i deficit di fusione nei pazienti asiatici. Lo studio convalida una metodologia moderna che utilizza il Perimetro di Proiezione Takagi MT-325UD per mappare i campi di BSV in condizioni standardizzate.
Fino a 20 minuti durante 1 visita di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Direttore dello studio: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non possono essere condivisi a causa delle leggi locali vigenti e delle normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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