Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af normativt område for binokulært enkelt syn hos voksne i Singapore (NORVIBAS)

7. januar 2026 opdateret af: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Pilotundersøgelse af normativt interval for synsfeltet med binokulært enkelt syn hos voksne i Singapore

Vurderingen og overvågningen af det binokulære enkeltseende felt forbliver en afgørende aspekt af oftalmologisk pleje, men den nuværende kliniske praksis stoler på normative standarder etableret af Feibel & Roper-Hall i 1974, der præsenterer betydelige begrænsninger for samtidig anvendelse. Den originale undersøgelse, udført med en demografisk homogen kaukasisk befolkning i St. Louis ved kun at bruge "flere" normale individer, rejser bekymringer vedrørende dens anvendelighed på asiatiske befolkninger, især i Singapore, hvor etniske og genetiske faktorer kan påvirke okulære karakteristika. Den begrænsede stikprøvestørrelse øger betydeligt sandsynligheden for type II-fejl, mens det tidsmæssige hul på over fem årtier introducerer yderligere bekymringer vedrørende befolkningsændringer, miljømæssige faktorer og fremskridt i måleteknikker, der ikke er inkorporeret i de nuværende normative data. Givet disse væsentlige begrænsninger i demografisk repræsentation, statistisk styrke og tidsmæssig relevans, eksisterer der et presserende behov for at etablere befolkningsspecifikke normative data for det binokulære enkeltseende felt i Singapores voksne befolkning, hvilket ville give mere klinisk relevante referenceværdier og potentielt forbedre diagnostisk nøjagtighed for okulære tilstande i den lokale kontekst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering og overvågning af synsfeltet for binokulært enkelt syn er et afgørende aspekt af oftalmologisk pleje, især i behandlingen af okuloplastik og strabismus. I øjeblikket er læger over hele verden, inklusive dem i Singapore, afhængige af den normale grænse for synsfeltet for binokulært enkelt syn, etableret af læge Robert M. Feibel & Gill Roper-Hall i 1974, som guldstandarden for klinisk vurdering. Denne længerevarende standard rejser dog flere væsentlige bekymringer vedrørende dens anvendelighed til vores nuværende befolkning.

Den oprindelige undersøgelse af Feibel & Roper-Hall blev udført i St Louis, Missouri, USA, med deltagere, der sandsynligvis var af kaukasisk afstamning. Denne demografiske sammensætning præsenterer en potentiel begrænsning ved anvendelsen af disse standarder på asiatiske befolkninger, især i Singapore, hvor etniske og genetiske faktorer kan påvirke øjenkarakteristikker. Desuden involverede undersøgelsens metodologi kun "flere" normale individer, hvilket antyder en stikprøvestørrelse på mere end to, men færre end ti deltagere. En stikprøvestørrelse af dette begrænsede omfang øger betydeligt sandsynligheden for type II-fejl, hvilket potentielt kompromitterer den statistiske styrke og pålidelighed af de etablerede normative værdier.

Tidsmæssigt afstand på over fem årtier siden den oprindelige undersøgelse tilføjer endnu et lag af bekymring. Befolkningens karakteristika, miljøfaktorer og livsstilsmønstre har gennemgået væsentlige ændringer i denne periode, hvilket potentielt påvirker parametre for øjensundhed. Derudover tyder fremskridt inden for måleteknikker og forståelse af øjenfysiologi på behovet for opdaterede normative data, der afspejler nuværende befolkningskarakteristika og inkorporerer moderne vurderingsmetodologier.

Med disse begrænsninger er der et presserende behov for at etablere befolkningsspecifikke normative data for synsfeltet for binokulært enkelt syn i Singapores voksne befolkning. Dette ville ikke kun give mere relevante referenceværdier til klinisk vurdering, men også potentielt forbedre nøjagtigheden af diagnose og overvågning af forskellige øjenlidelser i vores lokale kontekst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Underforsker:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Underforsker:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Underforsker:
          • Jackson Chng, BSc
        • Underforsker:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Underforsker:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde personer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21 til 59 år
  • Køn: Mænd eller kvinder
  • Etnicitet: Asiatisk afstamning.

  • Sprogforståelse: Skal kunne forstå mundtlige instruktioner på:

    • Britisk/amerikansk engelsk

    • Mandarin kinesisk
    • Bahasa Melayu
  • Protokolfølgesomhed: Evne til at følge studiet protokollen, som vurderet af undersøgernes dom
  • Samtykkekapacitet: Skal kunne forstå og give informeret samtykke, med underskrevet informeret samtykkeformular krævet før nogen studievurderinger

Eksklusionskriterier:

- Kommunikationsbarriere: Ude af stand til at forstå mundtlige instruktioner

  • Medicinsk historie:

    • Enhver ansigtstraume
    • Enhver øjentraume
    • Enhver hovedtraume
    • Enhver historie med øjensygdom
    • Enhver historie med øjenoperation
    • Systemisk(e) tilstand(e)

  • Nærsyn:

    o Højre øje & Venstre øje monokulært, binokulært uassisteret nærsyn: dårligere end N6 ved 40cm fra deltagers næse

  • Øjenstilling:

    o Prismedækningstest på nært hold (30cm) på lig med eller større end 10 prismedioptrier i disse blikpositioner:

    • Primær blikretning
    • Højre blikretning
    • Venstre blikretning
    • Opad blikretning
    • Nedad blikretning

  • Ekstraokulær bevægelse:

    o Ekstraokulær bevægelse med overaktion eller underaktion på lig med eller større end 0,5 i nogen af de ni kardinale blikpositioner

  • Konfrontationssynsfelt:

    o Unormalt monokulært synsfelt på konfrontationssynsfeltstest

  • Hess-diagramtest o Unormal eller asymmetri i mønster af ekstraokulær muskelaktion i Hess-diagramtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feltet for binokulær enkeltvision i den asiatiske befolkning
Tidsramme: op til 20 minutter under 1 studiebesøg.

Etabler en omfattende normativ rækkevidde for feltet for binokulær enkeltvision (BSV) specifikt for raske voksne i Singapores befolkning i alderen 21-59, hvilket skaber lokalt relevante referencestandarder, der afspejler etnisk, genetisk og samtidig befolkningssammensætning.

BSV er evnen til at bruge begge øjne samtidigt og koordinere de let forskellige billeder fra hvert øje til en enkelt, forenet, tredimensionel mental opfattelse. "Feltet for binokulær enkeltvision" er det specifikke område inden for det samlede synsfelt, hvor denne fusion og enkeltvision kan opretholdes.

For at måle feltet for BSV ved hjælp af Goldmann-perimetri præsenteres en bevægelig lysstimulus, mens patienten bruger begge øjne. Testen kortlægger det område, hvor patienten kan opretholde fusion (enkeltvision). Grænsen, hvor fusionen bryder sammen (og dobbeltsyn begynder), plottes på tværs af forskellige retninger for at definere BSV-feltet.
op til 20 minutter under 1 studiebesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det nuværende felt for binokulær enkelt syn guldstandard mellem den kaukasiske befolkning vs den asiatiske befolkning
Tidsramme: Op til 20 minutter i løbet af 1 studiebesøg.

Udfør en grundlæggende statistisk sammenligning mellem de nyetablerede singaporeanske normative værdier og de eksisterende Feibel & Roper-Hall (1974) standarder for at kvantificere forskelle og fastslå den kliniske signifikans.

Nuværende benchmark er baseret på en amerikansk undersøgelse fra 1974 af Feibel & Roper-Hall, der involverede færre end ti kaukasiske forsøgspersoner og ingen asiatisk repræsentation. Som følge heraf kan klinikere over- eller underdiagnosticere okulær deviation og fusionsmangler hos asiatiske patienter. Undersøgelsen validerer en moderne metodologi ved brug af Takagi MT-325UD Projection Perimeter til kortlægning af BSV-felter under standardiserede forhold.
Op til 20 minutter i løbet af 1 studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata kan ikke deles på grund af lokale styrende love og institutionelle regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner