Estudo Piloto da Gama Normativa do Campo de Visão Binocular Única em Adultos em Singapura (NORVIBAS)
Estudo Piloto do Intervalo Normativo do Campo de Visão Binocular Única em Adultos em Singapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação e monitorização do campo de visão binocular única é um aspeto crucial dos cuidados oftalmológicos, particularmente na gestão da oculoplástica e do estrabismo. Atualmente, clínicos em todo o mundo, incluindo os de Singapura, confiam no limite normal do campo de visão binocular única estabelecido pelo Doutor Robert M. Feibel e Gill Roper-Hall em 1974 como o parâmetro padrão-ouro para a avaliação clínica. No entanto, este padrão de longa data levanta várias preocupações significativas quanto à sua aplicabilidade à nossa população atual.
O estudo original de Feibel & Roper-Hall foi realizado em St. Louis, Missouri, Estados Unidos da América, com participantes que provavelmente eram de ascendência caucasiana. Esta composição demográfica apresenta uma limitação potencial ao aplicar estes padrões a populações asiáticas, particularmente em Singapura, onde fatores étnicos e genéticos podem influenciar as características oculares. Além disso, a metodologia do estudo envolveu apenas "vários" indivíduos normais, sugerindo um tamanho de amostra de mais de dois, mas menos de dez participantes. Um tamanho de amostra tão limitado aumenta significativamente a probabilidade de erros do Tipo II, potencialmente comprometendo o poder estatístico e a fiabilidade dos valores normativos estabelecidos.
A lacuna temporal de mais de cinco décadas desde o estudo original adiciona outra camada de preocupação. As características da população, fatores ambientais e padrões de estilo de vida sofreram mudanças substanciais durante este período, potencialmente afetando os parâmetros de saúde ocular. Adicionalmente, os avanços nas técnicas de medição e na compreensão da fisiologia ocular sugerem a necessidade de dados normativos atualizados que reflitam as características atuais da população e incorporem metodologias de avaliação modernas.
Dadas estas limitações, existe uma necessidade premente de estabelecer dados normativos específicos da população para o campo de visão binocular única na população adulta de Singapura. Isto não só forneceria valores de referência mais relevantes para a avaliação clínica, como também poderia melhorar a precisão do diagnóstico e monitorização de várias condições oculares no nosso contexto local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de telefone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contato:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de telefone: +65 6357 3693
- E-mail: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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Investigador principal:
- Daniel Chin, MBBS
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Subinvestigador:
- Yan Tong Koh, MBBS
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Subinvestigador:
- Sebastian Yue, MSc
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Subinvestigador:
- Jackson Chng, BSc
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Subinvestigador:
- Azizah Binte Hajamohideen, BSc
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Subinvestigador:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 21 a 59 anos
- Género: Masculino ou feminino
- Etnia: Descendência asiática.
Compreensão linguística: Capaz de compreender instruções verbais faladas em:
• Inglês britânico/americano
- Chinês mandarim
- Bahasa Melayu
- Conformidade com o protocolo: Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, conforme determinado pelo julgamento do investigador
- Capacidade de consentimento: Deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado, sendo exigido formulário de consentimento informado assinado antes de quaisquer avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Barreira de comunicação: Incapaz de compreender instruções verbais faladas
Histórico médico:
- Qualquer trauma facial
- Qualquer trauma ocular
- Qualquer trauma craniano
- Qualquer histórico de doença ocular
- Qualquer histórico de cirurgia ocular
- Condição(s) sistémica(s)
Acuidade visual próxima:
o Olho direito & Olho esquerdo monocularmente, visão próxima binocular sem correção: pior que N6 a 40cm do nariz do participante
Alinhamento ocular:
o Teste de cobertura com prisma ao perto (30cm) igual ou superior a 10 dioptrias prismáticas nestas posições do olhar:
- Olhar primário
- Olhar para a direita
- Olhar para a esquerda
- Olhar para cima
- Olhar para baixo
Movimento extraocular:
o Movimento extraocular de sobreação ou subação igual ou superior a 0,5 em qualquer das nove posições cardinais do olhar
Campo visual confrontacional:
o Campo visual monocular anormal no teste de campo visual confrontacional
- Teste de Hess o Padrão anormal ou assimétrico da ação muscular extraocular no teste de Hess
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Campo de Visão Binocular Única em população asiática
Prazo: até 20 minutos durante 1 visita de estudo.
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Estabelecer uma gama normativa abrangente do campo de visão binocular única (BSV) especificamente para adultos saudáveis da população de Singapura com idades entre 21-59 anos, criando padrões de referência localmente relevantes que reflitam a etnia, genética e população contemporânea. BSV é a capacidade de usar ambos os olhos simultaneamente e coordenar as imagens ligeiramente diferentes de cada olho numa única perceção mental unificada e tridimensional. O "campo de visão binocular única" é a área específica dentro do campo visual global onde esta fusão e visão única podem ser mantidas. Para medir o campo de BSV usando a perímetria de Goldmann, um estímulo de luz em movimento é apresentado enquanto o paciente usa ambos os olhos. O teste mapeia a área onde o paciente consegue manter a fusão (visão única). O limite onde a fusão se quebra (e a diplopia começa) é traçado através de diferentes direções para definir o campo BSV. |
até 20 minutos durante 1 visita de estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do padrão-ouro atual do campo de visão binocular única entre população caucasiana vs população asiática
Prazo: Até 20 minutos durante 1 visita de estudo.
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Realizar uma comparação estatística rigorosa entre os novos valores normativos estabelecidos para Singapura e os padrões existentes de Feibel & Roper-Hall (1974) para quantificar as diferenças e determinar a significância clínica. Os benchmarks atuais baseiam-se num estudo norte-americano de 1974 de Feibel & Roper-Hall que envolveu menos de dez indivíduos caucasianos e nenhum representante asiático. Consequentemente, os clínicos podem diagnosticar em excesso ou em défice o desvio ocular e os défices de fusão em pacientes asiáticos. O estudo valida uma metodologia moderna utilizando o Perímetro de Projeção Takagi MT-325UD para mapear os campos de visão binocular em condições padronizadas. |
Até 20 minutos durante 1 visita de estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
- Diretor de estudo: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feibel RM, Roper-Hall G. Evaluation of the field of binocular single vision in incomitant strabismus. Am J Ophthalmol. 1974 Nov;78(5):800-5. doi: 10.1016/0002-9394(74)90303-1. No abstract available.
- Kakizaki H, Umezawa N, Takahashi Y, Selva D. Binocular single vision field. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):364. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.046. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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