Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie normativního rozmezí zorného pole binokulárního vidění u dospělých v Singapuru (NORVIBAS)

7. ledna 2026 aktualizováno: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Pilotní studie normativního rozsahu binokulárního jednotného vidění u dospělých v Singapuru

Posouzení a sledování zorného pole binokulárního vidění zůstává klíčovým aspektem oftalmologické péče, avšak současná klinická praxe se spoléhá na normativní standardy stanovené Feibelem a Roper-Hall v roce 1974, které představují významná omezení pro současnou aplikaci. Původní studie, provedená s demograficky homogenní kavkazskou populací v St. Louis pouze s "několika" normálními jedinci, vyvolává obavy ohledně její použitelnosti pro asijské populace, zejména v Singapuru, kde etnické a genetické faktory mohou ovlivnit oční charakteristiky. Omezená velikost vzorku významně zvyšuje pravděpodobnost chyb typu II, zatímco časová mezera přesahující pět desetiletí přináší další obavy týkající se populačních změn, environmentálních faktorů a pokroků v měřicích technikách, které nebyly začleněny do současných normativních dat. Vzhledem k těmto podstatným omezením v demografické reprezentaci, statistické síle a časové relevanci existuje naléhavá potřeba vytvořit populačně specifická normativní data pro zorné pole binokulárního vidění u dospělé populace Singapuru, což by poskytlo klinicky relevantnější referenční hodnoty a potenciálně zlepšilo diagnostickou přesnost očních onemocnění v místním kontextu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení a monitorování zorného pole binokulárního jednoduchého vidění je klíčovým aspektem oftalmologické péče, zejména při léčbě okuloplastiky a strabismu. V současné době se klinici po celém světě, včetně těch v Singapuru, spoléhají na normální hranici zorného pole binokulárního jednoduchého vidění, kterou stanovili doktor Robert M. Feibel a Gill Roper-Hall v roce 1974, jako na zlatý standard pro klinické hodnocení. Tento dlouhodobý standard však vyvolává několik významných obav ohledně jeho použitelnosti pro naši současnou populaci.

Původní studie Feibela a Roper-Hall byla provedena v St. Louis v Missouri ve Spojených státech amerických s účastníky, kteří pravděpodobně byli kavkazského původu. Toto demografické složení představuje potenciální omezení při aplikaci těchto standardů na asijské populace, zejména v Singapuru, kde etnické a genetické faktory mohou ovlivňovat oční charakteristiky. Kromě toho metodologie studie zahrnovala pouze „několik“ normálních jedinců, což naznačuje velikost vzorku více než dva, ale méně než deset účastníků. Velikost vzorku tohoto omezeného rozsahu významně zvyšuje pravděpodobnost chyb typu II, což může ohrozit statistickou sílu a spolehlivost stanovených normativních hodnot.

Časová mezera přesahující pět desetiletí od původní studie přidává další vrstvu obav. Populační charakteristiky, environmentální faktory a životní styl prošly během tohoto období podstatnými změnami, což může ovlivnit parametry očního zdraví. Navíc pokroky v měřicích technikách a porozumění oční fyziologii naznačují potřebu aktualizovaných normativních dat, která odrážejí současné populační charakteristiky a zahrnují moderní metody hodnocení.

S ohledem na tato omezení existuje naléhavá potřeba stanovit populace-specifická normativní data pro zorné pole binokulárního jednoduchého vidění u dospělé populace Singapuru. To by nejen poskytlo relevantnější referenční hodnoty pro klinické hodnocení, ale také by potenciálně zlepšilo přesnost diagnostiky a monitorování různých očních stavů v našem lokálním kontextu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jackson Chng, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk: 21 až 59 let
  • Pohlaví: Muži nebo ženy
  • Etnikum: Asijský původ.

  • Jazyková porozumění: Schopnost porozumět mluveným pokynům v:

    • Britské/americké angličtině

    • Mandarinštině (čínštině)
    • Bahasa Melayu
  • Dodržování protokolu: Schopnost dodržovat studijní protokol, podle posouzení zkoušejícího
  • Kapacita souhlasu: Musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas, s podepsaným formulářem informovaného souhlasu vyžadovaným před jakýmkoli hodnocením studie

Kriteria vyloučení:

- Komunikační bariéra: Neschopnost porozumět mluveným pokynům

  • Zdravotní historie:

    • Jakékoli poranění obličeje
    • Jakékoli poranění očí
    • Jakékoli poranění hlavy
    • Jakákoli anamnéza očního onemocnění
    • Jakákoli anamnéza oční operace
    • Systémový stav(y)

  • Blízká zraková ostrost:

    o Pravé oko & Levé oko monokulárně, binokulárně bez korekce blízkého vidění: horší než N6 ve vzdálenosti 40 cm od nosu účastníka

  • Oční postavení:

    o Prizmatický krycí test na blízko (30 cm) rovnající se nebo větší než 10 prizmatických dioptrií v těchto pozicích pohledu:

    • Primární pohled
    • Pohled vpravo
    • Pohled vlevo
    • Pohled nahoru
    • Pohled dolů

  • Pohyb očních bulbů:

    o Pohyb očních bulbů s nadakcí nebo podakcí rovnající se nebo větší než 0,5 v kterékoli z devíti hlavních pozic pohledu

  • Konfrontační zorné pole:

    o Abnormální monokulární zorné pole při konfrontačním testu zorného pole

  • Hessův test o Abnormální nebo asymetrie ve vzoru působení okohybných svalů v Hessově testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pole binokulárního jednoduchého vidění v asijské populaci
Časové okno: až 20 minut během 1 návštěvy studie.

Stanovit komplexní normativní rozmezí zorného pole binokulárního jednoduchého vidění (BSV) specificky pro zdravé dospělé ve věku 21–59 let v singapurské populaci, čímž se vytvoří lokálně relevantní referenční standardy, které odrážejí etnickou, genetickou a současnou populaci.

BSV je schopnost používat obě oči současně a koordinovat mírně odlišné obrazy z každého oka do jediného sjednoceného trojrozměrného mentálního vjemu. „Zorné pole binokulárního jednoduchého vidění“ je specifická oblast v celkovém zorném poli, kde lze tuto fúzi a jednoduché vidění udržet.

Pro měření zorného pole BSV pomocí Goldmannovy perimetrie je prezentován pohyblivý světelný podnět, zatímco pacient používá obě oči. Test mapuje oblast, kde může pacient udržet fúzi (jednoduché vidění). Hranice, kde se fúze přeruší (a začne diplopie), je zakreslena v různých směrech, aby se definovalo zorné pole BSV.
až 20 minut během 1 návštěvy studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání současného standardu zlatého standardu binokulárního jednoduchého vidění mezi kavkazskou populací a asijskou populací
Časové okno: Až 20 minut během jedné návštěvy studie.

Proveďte důkladné statistické srovnání mezi nově stanovenými singapurskými normativními hodnotami a stávajícími standardy Feibel & Roper-Hall (1974) pro kvantifikaci rozdílů a stanovení klinického významu.

Současné referenční hodnoty jsou založeny na americké studii z roku 1974 od Feibel & Roper-Hall, která zahrnovala méně než deset kavkazských subjektů a žádné asijské zastoupení. V důsledku toho mohou klinici nadměrně nebo nedostatečně diagnostikovat oční odchylky a poruchy fúze u asijských pacientů. Studie ověřuje moderní metodologii využívající projekční perimetr Takagi MT-325UD pro mapování zorných polí BSV za standardizovaných podmínek.
Až 20 minut během jedné návštěvy studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Ředitel studie: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nelze sdílet kvůli místním platným zákonům a institucionálním předpisům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Binokulární vizuální funkce

Klinické studie na Oblast binokulárního jednoduchého vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit