Estudio Piloto del Rango Normativo del Campo de Visión Binocular Única en Adultos en Singapur (NORVIBAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación y el seguimiento del campo de visión binocular única es un aspecto crucial de la atención oftalmológica, particularmente en el manejo de la oculoplástica y el estrabismo. Actualmente, los médicos de todo el mundo, incluidos los de Singapur, confían en el límite normal del campo de visión binocular única establecido por el Doctor Robert M. Feibel y Gill Roper-Hall en 1974 como el parámetro de referencia estándar para la evaluación clínica. Sin embargo, este estándar de larga data plantea varias preocupaciones significativas con respecto a su aplicabilidad a nuestra población actual.
El estudio original de Feibel y Roper-Hall se llevó a cabo en St. Louis, Misuri, Estados Unidos de América, con participantes que probablemente eran de ascendencia caucásica. Esta composición demográfica presenta una limitación potencial al aplicar estos estándares a las poblaciones asiáticas, particularmente en Singapur, donde los factores étnicos y genéticos pueden influir en las características oculares. Además, la metodología del estudio involucró solo a "varios" individuos normales, lo que sugiere un tamaño de muestra de más de dos pero menos de diez participantes. Un tamaño de muestra tan limitado aumenta significativamente la probabilidad de errores de Tipo II, lo que potencialmente compromete la potencia estadística y la confiabilidad de los valores normativos establecidos.
La brecha temporal de más de cinco décadas desde el estudio original añade otra capa de preocupación. Las características de la población, los factores ambientales y los patrones de estilo de vida han experimentado cambios sustanciales durante este período, lo que potencialmente afecta los parámetros de salud ocular. Además, los avances en las técnicas de medición y la comprensión de la fisiología ocular sugieren la necesidad de datos normativos actualizados que reflejen las características actuales de la población e incorporen metodologías de evaluación modernas.
Dadas estas limitaciones, existe una necesidad urgente de establecer datos normativos específicos de la población para el campo de visión binocular única en la población adulta de Singapur. Esto no solo proporcionaría valores de referencia más relevantes para la evaluación clínica, sino que también podría mejorar la precisión del diagnóstico y el seguimiento de diversas afecciones oculares en nuestro contexto local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de teléfono: +65 6357 3693
- Correo electrónico: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
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Contacto:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Número de teléfono: +65 6357 3693
- Correo electrónico: zheng.Kuang.soh@nhghealth.com.sg
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Investigador principal:
- Daniel Chin, MBBS
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Sub-Investigador:
- Yan Tong Koh, MBBS
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Sub-Investigador:
- Sebastian Yue, MSc
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Sub-Investigador:
- Jackson Chng, BSc
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Sub-Investigador:
- Azizah Binte Hajamohideen, BSc
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Sub-Investigador:
- Zheng Kuang Noel Soh, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 21 a 59 años
- Género: hombres o mujeres
- Etnia: ascendencia asiática.
Comprensión del idioma: Capaz de entender instrucciones verbales habladas en:
• Inglés británico/americano
- Chino mandarín
- Bahasa Melayu
- Cumplimiento del protocolo: Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, según el criterio del investigador
- Capacidad de consentimiento: Debe poder comprender y dar consentimiento informado, siendo necesario el formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación del estudio
Criterios de exclusión:
- Barrera de comunicación: Incapacidad para entender instrucciones verbales habladas
Antecedentes médicos:
- Cualquier traumatismo facial
- Cualquier traumatismo ocular
- Cualquier traumatismo craneal
- Antecedentes de enfermedad ocular
- Antecedentes de cirugía ocular
- Condición(es) sistémica(s)
Agudeza visual cercana:
o Ojo derecho y ojo izquierdo monocularmente, visión cercana binocular sin ayuda: peor que N6 a 40 cm de la nariz del participante
Alineación ocular:
o Prueba de cobertura con prisma de cerca (30 cm) igual o mayor a 10 dioptrías prismáticas en estas posiciones de la mirada:
- Mirada primaria
- Mirada derecha
- Mirada izquierda
- Mirada hacia arriba
- Mirada hacia abajo
Movimiento extraocular:
o Movimiento extraocular de sobreacción o subacción igual o mayor a 0.5 en cualquiera de las nueve posiciones cardinales de la mirada
Campo visual por confrontación:
o Campo visual monocular anormal en la prueba de campo visual por confrontación
- Prueba de Hess o Anormalidad o asimetría en el patrón de acción del músculo extraocular en la prueba de Hess
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Campo de visión binocular única en población asiática
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos durante 1 visita de estudio.
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Establecer un rango normativo integral del campo de visión binocular única (BSV) específicamente para adultos sanos en la población de Singapur de 21 a 59 años, creando estándares de referencia localmente relevantes que reflejen la población étnica, genética y contemporánea. El BSV es la capacidad de usar ambos ojos simultáneamente y coordinar las imágenes ligeramente diferentes de cada ojo en una percepción mental única, unificada y tridimensional. El "campo de visión binocular única" es el área específica dentro del campo visual general donde se puede mantener esta fusión y visión única. Para medir el campo de BSV usando perimetría de Goldmann, se presenta un estímulo de luz en movimiento mientras el paciente usa ambos ojos. La prueba mapea el área donde el paciente puede mantener la fusión (visión única). El límite donde se rompe la fusión (y comienza la diplopía) se traza en diferentes direcciones para definir el campo BSV. |
hasta 20 minutos durante 1 visita de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del estándar de oro actual del campo de visión binocular única entre la población caucásica y la población asiática
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos durante 1 visita de estudio.
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Realizar una comparación estadística rigurosa entre los valores normativos recién establecidos en Singapur y los estándares existentes de Feibel y Roper-Hall (1974) para cuantificar las diferencias y determinar la importancia clínica. Los puntos de referencia actuales se basan en un estudio estadounidense de 1974 de Feibel y Roper-Hall que involucró a menos de diez sujetos caucásicos y ninguna representación asiática. En consecuencia, los médicos pueden diagnosticar de más o de menos la desviación ocular y los déficits de fusión en pacientes asiáticos. El estudio valida una metodología moderna utilizando el perímetro de proyección Takagi MT-325UD para mapear campos de visión binocular en condiciones estandarizadas. |
Hasta 20 minutos durante 1 visita de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
- Director de estudio: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feibel RM, Roper-Hall G. Evaluation of the field of binocular single vision in incomitant strabismus. Am J Ophthalmol. 1974 Nov;78(5):800-5. doi: 10.1016/0002-9394(74)90303-1. No abstract available.
- Kakizaki H, Umezawa N, Takahashi Y, Selva D. Binocular single vision field. Ophthalmology. 2009 Feb;116(2):364. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.046. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- 2025-1293
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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