Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe normatywnego zakresu pola widzenia obuocznego u dorosłych w Singapurze (NORVIBAS)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Badanie pilotażowe zakresu normatywnego pola widzenia obuocznego u dorosłych w Singapurze

Ocena i monitorowanie pola widzenia obuocznego pozostaje kluczowym aspektem opieki okulistycznej, jednak obecna praktyka kliniczna opiera się na standardach normatywnych ustalonych przez Feibla i Roper-Hall w 1974 roku, które wykazują znaczące ograniczenia dla współczesnego zastosowania. Pierwotne badanie, przeprowadzone na demograficznie jednorodnej populacji kaukaskiej w St. Louis z użyciem jedynie "kilku" zdrowych osób, budzi obawy dotyczące jego zastosowalności w populacjach azjatyckich, szczególnie w Singapurze, gdzie czynniki etniczne i genetyczne mogą wpływać na charakterystykę oczu. Ograniczona liczebność próby znacząco zwiększa prawdopodobieństwo błędów typu II, podczas gdy ponad pięćdziesięcioletnia luka czasowa wprowadza dodatkowe obawy dotyczące zmian populacyjnych, czynników środowiskowych i postępów w technikach pomiarowych, które nie zostały uwzględnione w obecnych danych normatywnych. Biorąc pod uwagę te istotne ograniczenia w zakresie reprezentacji demograficznej, mocy statystycznej i aktualności czasowej, istnieje pilna potrzeba ustalenia specyficznych dla populacji danych normatywnych dla pola widzenia obuocznego w dorosłej populacji Singapuru, co zapewniłoby bardziej istotne klinicznie wartości referencyjne i potencjalnie poprawiłoby dokładność diagnostyczną schorzeń oczu w lokalnym kontekście.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena i monitorowanie pola widzenia obuocznego jest kluczowym aspektem opieki okulistycznej, szczególnie w leczeniu okuloplastyki i zeza. Obecnie klinicyści na całym świecie, w tym w Singapurze, opierają się na normalnej granicy pola widzenia obuocznego ustalonej przez doktora Roberta M. Feibela i Gill Roper-Hall w 1974 roku jako złotym standardzie parametru oceny klinicznej. Jednak ten długo obowiązujący standard budzi kilka istotnych obaw dotyczących jego stosowalności do naszej obecnej populacji.

Pierwotne badanie Feibela i Roper-Hall zostało przeprowadzone w St. Louis w stanie Missouri w Stanach Zjednoczonych z uczestnikami, którzy prawdopodobnie byli pochodzenia kaukaskiego. Ten skład demograficzny stanowi potencjalne ograniczenie przy stosowaniu tych standardów do populacji azjatyckich, szczególnie w Singapurze, gdzie czynniki etniczne i genetyczne mogą wpływać na cechy oczu. Ponadto metodologia badania obejmowała tylko "kilku" zdrowych osób, co sugeruje wielkość próby większą niż dwie, ale mniejszą niż dziesięć uczestników. Wielkość próby o tak ograniczonym zakresie znacznie zwiększa prawdopodobieństwo błędów typu II, potencjalnie osłabiając moc statystyczną i wiarygodność ustalonych wartości normatywnych.

Luka czasowa wynosząca ponad pięć dekad od pierwotnego badania dodaje kolejną warstwę obaw. Charakterystyka populacji, czynniki środowiskowe i wzorce stylu życia uległy znacznym zmianom w tym okresie, potencjalnie wpływając na parametry zdrowia oczu. Dodatkowo postęp w technikach pomiarowych i zrozumieniu fizjologii oka sugeruje potrzebę zaktualizowanych danych normatywnych, które odzwierciedlają obecną charakterystykę populacji i uwzględniają nowoczesne metody oceny.

Biorąc pod uwagę te ograniczenia, istnieje pilna potrzeba ustalenia specyficznych dla populacji danych normatywnych dla pola widzenia obuocznego w dorosłej populacji Singapuru. Nie tylko zapewniłoby to bardziej odpowiednie wartości referencyjne do oceny klinicznej, ale także potencjalnie poprawiłoby dokładność diagnozy i monitorowania różnych schorzeń oczu w naszym lokalnym kontekście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Jackson Chng, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 21 do 59 lat
  • Płeć: Mężczyźni lub kobiety
  • Pochodzenie etniczne: Azjatyckie.

  • Rozumienie języka: Zdolność do zrozumienia werbalnych instrukcji mówionych w:

    • Brytyjskim/amerykańskim angielskim

    • Mandaryńskim chińskim
    • Języku malajskim (Bahasa Melayu)
  • Zgodność z protokołem: Zdolność do przestrzegania protokołu badania, określona według oceny badacza
  • Zdolność do wyrażenia zgody: Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, podpisany formularz świadomej zgody wymagany przed jakimikolwiek ocenami badania

Kryteria wykluczenia:

- Bariera komunikacyjna: Niezdolność do zrozumienia werbalnych instrukcji mówionych

  • Historia medyczna:

    • Jakikolwiek uraz twarzy
    • Jakikolwiek uraz oka
    • Jakikolwiek uraz głowy
    • Jakakolwiek historia chorób oczu
    • Jakakolwiek historia operacji oka
    • Stan(y) ogólnoustrojowy(e)

  • Ostrość wzroku do bliży:

    o Prawe oko i lewe oko jednoocznie, obuocznie bez korekcji do bliży: gorsza niż N6 z odległości 40 cm od nosa uczestnika

  • Ustawienie oczu:

    o Test pryzmatyczno-zasłonowy do bliży (30 cm) równy lub większy niż 10 pryzmodioptrii w tych pozycjach spojrzenia:

    • Spojrzenie pierwotne
    • Spojrzenie w prawo
    • Spojrzenie w lewo
    • Spojrzenie w górę
    • Spojrzenie w dół

  • Ruchy gałek ocznych:

    o Ruchy gałek ocznych z nadczynnością lub niedoczynnością równą lub większą niż 0,5 w dowolnej z dziewięciu głównych pozycji spojrzenia

  • Konfrontacyjne pole widzenia:

    o Nieprawidłowe jednooczne pole widzenia w teście konfrontacyjnym pola widzenia

  • Test Hessa o Nieprawidłowy lub asymetryczny wzór działania mięśni zewnątrzgałkowych w teście Hessa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole widzenia obuocznego w populacji azjatyckiej
Ramy czasowe: do 20 minut podczas 1 wizyty badawczej.

Ustalenie kompleksowego zakresu normatywnego dla pola pojedynczego widzenia obuocznego (BSV) specyficznie dla zdrowych dorosłych w populacji Singapuru w wieku 21-59 lat, tworząc lokalnie istotne standardy referencyjne odzwierciedlające pochodzenie etniczne, genetykę i współczesną populację.

BSV to zdolność do jednoczesnego używania obu oczu i koordynowania nieco różnych obrazów z każdego oka w jeden, zunifikowany, trójwymiarowy obraz mentalny. „Pole pojedynczego widzenia obuocznego” to konkretny obszar w obrębie całkowitego pola widzenia, w którym ta fuzja i pojedyncze widzenie mogą być utrzymane.

Aby zmierzyć pole BSV za pomocą perymetrii Goldmanna, prezentowany jest ruchomy bodziec świetlny, podczas gdy pacjent używa obu oczu. Test mapuje obszar, w którym pacjent może utrzymać fuzję (pojedyncze widzenie). Granica, w której fuzja się załamuje (a rozpoczyna się diplopia), jest wyznaczana w różnych kierunkach w celu zdefiniowania pola BSV.
do 20 minut podczas 1 wizyty badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obecnego standardu złota w zakresie widzenia obuocznego między populacją kaukaską a populacją azjatycką
Ramy czasowe: Do 20 minut podczas 1 wizyty w badaniu.

Przeprowadzić rygorystyczne porównanie statystyczne między nowo ustalonymi wartościami normatywnymi dla Singapuru a istniejącymi standardami Feibela i Roper-Hall (1974) w celu określenia różnic i ustalenia ich znaczenia klinicznego.

Obecne punkty odniesienia opierają się na amerykańskim badaniu z 1974 roku autorstwa Feibela i Roper-Hall, które objęło mniej niż dziesięciu uczestników rasy kaukaskiej i nie uwzględniało reprezentacji azjatyckiej. W rezultacie klinicyści mogą nadmiernie lub niedostatecznie diagnozować odchylenia oczu i deficyty fuzji u pacjentów azjatyckich. Badanie weryfikuje nowoczesną metodologię wykorzystującą perymetr projekcyjny Takagi MT-325UD do mapowania pól BSV w warunkach standaryzowanych.
Do 20 minut podczas 1 wizyty w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Dyrektor Studium: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie mogą być udostępniane z powodu lokalnych przepisów prawnych i regulacji instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj