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Pilotstudie zum Normbereich des binokularen Einfachsehens bei Erwachsenen in Singapur (NORVIBAS)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Pilotstudie zur Normbereich des binokularen Einfachsehens bei Erwachsenen in Singapur

Die Beurteilung und Überwachung des Bereichs des binokularen Einfachsehens bleibt ein entscheidender Aspekt der augenärztlichen Versorgung, doch stützt sich die derzeitige klinische Praxis auf normative Standards, die von Feibel & Roper-Hall im Jahr 1974 etabliert wurden und erhebliche Einschränkungen für die zeitgenössische Anwendung aufweisen. Die ursprüngliche Studie, die mit einer demografisch homogenen kaukasischen Bevölkerung in St. Louis unter Verwendung nur „einiger“ normaler Individuen durchgeführt wurde, wirft Bedenken hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf asiatische Bevölkerungsgruppen auf, insbesondere in Singapur, wo ethnische und genetische Faktoren die okularen Merkmale beeinflussen können. Die begrenzte Stichprobengröße erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern vom Typ II erheblich, während die zeitliche Lücke von über fünf Jahrzehnten zusätzliche Bedenken hinsichtlich Bevölkerungsveränderungen, Umweltfaktoren und Fortschritten in Messtechniken aufwirft, die nicht in die aktuellen normativen Daten integriert wurden. Angesichts dieser erheblichen Einschränkungen in Bezug auf demografische Repräsentation, statistische Aussagekraft und zeitliche Relevanz besteht ein dringender Bedarf, populationsspezifische normative Daten für den Bereich des binokularen Einfachsehens in der erwachsenen Bevölkerung Singapurs zu etablieren, die klinisch relevantere Referenzwerte liefern und die diagnostische Genauigkeit für okulare Erkrankungen im lokalen Kontext potenziell verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung und Überwachung des Feldes des binokularen Einfachsehens ist ein entscheidender Aspekt der ophthalmologischen Versorgung, insbesondere bei der Behandlung von Oculoplastik und Strabismus. Derzeit verlassen sich Kliniker weltweit, einschließlich derer in Singapur, auf die normale Grenze des Feldes des binokularen Einfachsehens, die von Doktor Robert M. Feibel und Gill Roper-Hall im Jahr 1974 etabliert wurde, als den Goldstandard-Parameter für die klinische Beurteilung. Dieser langjährige Standard wirft jedoch mehrere erhebliche Bedenken hinsichtlich seiner Anwendbarkeit auf unsere heutige Bevölkerung auf.

Die ursprüngliche Studie von Feibel & Roper-Hall wurde in St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten von Amerika, mit Teilnehmern durchgeführt, die wahrscheinlich kaukasischer Abstammung waren. Diese demografische Zusammensetzung stellt eine potenzielle Einschränkung dar, wenn diese Standards auf asiatische Bevölkerungen angewendet werden, insbesondere in Singapur, wo ethnische und genetische Faktoren die okularen Eigenschaften beeinflussen könnten. Darüber hinaus umfasste die Methodik der Studie nur "mehrere" normale Individuen, was auf eine Stichprobengröße von mehr als zwei, aber weniger als zehn Teilnehmern hindeutet. Eine Stichprobengröße dieses begrenzten Umfangs erhöht die Wahrscheinlichkeit von Typ-II-Fehlern erheblich, was die statistische Aussagekraft und Zuverlässigkeit der etablierten Normwerte möglicherweise beeinträchtigt.

Die zeitliche Lücke von über fünf Jahrzehnten seit der ursprünglichen Studie fügt eine weitere Ebene der Besorgnis hinzu. Bevölkerungsmerkmale, Umweltfaktoren und Lebensstilmuster haben sich in dieser Zeit erheblich verändert, was möglicherweise die Parameter der okularen Gesundheit beeinflusst. Darüber hinaus deuten Fortschritte in Messtechniken und das Verständnis der okularen Physiologie auf die Notwendigkeit aktualisierter Normdaten hin, die aktuelle Bevölkerungsmerkmale widerspiegeln und moderne Beurteilungsmethodiken einbeziehen.

Angesichts dieser Einschränkungen besteht ein dringender Bedarf, populationsspezifische Normdaten für das Feld des binokularen Einfachsehens in der erwachsenen Bevölkerung Singapurs zu etablieren. Dies würde nicht nur relevantere Referenzwerte für die klinische Beurteilung liefern, sondern könnte auch die Genauigkeit der Diagnose und Überwachung verschiedener okularer Erkrankungen in unserem lokalen Kontext verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Unterermittler:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Unterermittler:
          • Jackson Chng, BSc
        • Unterermittler:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Unterermittler:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21 bis 59 Jahre
  • Geschlecht: Männer oder Frauen
  • Ethnizität: Asiatische Abstammung.

  • Sprachverständnis: Fähigkeit, mündlich gesprochene Anweisungen zu verstehen in:

    • Britisch/Amerikanisch Englisch

    • Mandarin Chinesisch
    • Bahasa Melayu
  • Protokollkonformität: Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ermessen des Prüfers
  • Einwilligungsfähigkeit: Muss in der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen, mit unterschriebener Einwilligungserklärung vor allen Studienbewertungen

Ausschlusskriterien:

- Kommunikationsbarriere: Unfähigkeit, mündlich gesprochene Anweisungen zu verstehen

  • Krankengeschichte:

    • Jegliches Gesichtstrauma
    • Jegliches Augentrauma
    • Jegliches Kopftrauma
    • Jegliche Vorgeschichte von Augenerkrankungen
    • Jegliche Vorgeschichte von Augenoperationen
    • Systemische Erkrankung(en)

  • Nahsehschärfe:

    o Rechts Auge & Links Auge monokular, binokular ohne Korrektur: schlechter als N6 bei 40cm von der Nase des Teilnehmers

  • Augenausrichtung:

    o Prismenabdecktest in der Nähe (30cm) von gleich oder größer als 10 Prismendioptrien in diesen Blickpositionen:

    • Primärblick
    • Rechtsblick
    • Linksblick
    • Hochblick
    • Runterblick

  • Beweglichkeit der Augen:

    o Augenbewegung mit Über- oder Unteraktion von gleich oder größer als 0,5 in einer der neun Kardinalpositionen des Blicks

  • Konfrontatives Gesichtsfeld:

    o Abnormales monokulares Gesichtsfeld beim konfrontativen Gesichtsfeldtest

  • Hess-Chart-Test o Abnormales oder asymmetrisches Muster der Augenmuskelaktion im Hess-Chart-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feld des binokularen Einfachsehens in der asiatischen Bevölkerung
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten während eines Studienbesuchs.

Etablieren Sie einen umfassenden Normbereich für das Feld des binokularen Einfachsehens (BSV) speziell für gesunde Erwachsene in der Bevölkerung Singapurs im Alter von 21-59 Jahren, um lokal relevante Referenzstandards zu schaffen, die ethnische, genetische und zeitgenössische Bevölkerungsmerkmale widerspiegeln.

BSV ist die Fähigkeit, beide Augen gleichzeitig zu nutzen und die leicht unterschiedlichen Bilder jedes Auges zu einer einzigen, vereinheitlichten, dreidimensionalen mentalen Wahrnehmung zu koordinieren. Das "Feld des binokularen Einfachsehens" ist der spezifische Bereich innerhalb des gesamten Gesichtsfelds, in dem diese Fusion und das Einfachsehen aufrechterhalten werden können.

Um das Feld des BSV mit Goldmann-Perimetrie zu messen, wird ein bewegter Lichtreiz präsentiert, während der Patient beide Augen verwendet. Der Test kartiert den Bereich, in dem der Patient die Fusion (Einfachsehen) aufrechterhalten kann. Die Grenze, an der die Fusion zusammenbricht (und Diplopie beginnt), wird über verschiedene Richtungen aufgezeichnet, um das BSV-Feld zu definieren.
bis zu 20 Minuten während eines Studienbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des aktuellen Goldstandards für binokulares Einfachsehen zwischen kaukasischer und asiatischer Population
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten während 1 Studienbesuch.

Führen Sie einen rigorosen statistischen Vergleich zwischen den neu etablierten singapurischen Normwerten und den bestehenden Feibel- & Roper-Hall-Standards (1974) durch, um Unterschiede zu quantifizieren und die klinische Signifikanz zu bestimmen.

Aktuelle Maßstäbe basieren auf einer US-Studie aus dem Jahr 1974 von Feibel & Roper-Hall, die weniger als zehn kaukasische Probanden und keine asiatische Repräsentation umfasste. Folglich könnten Kliniker okuläre Abweichungen und Fusionsdefizite bei asiatischen Patienten über- oder unterdiagnostizieren. Die Studie validiert eine moderne Methodik unter Verwendung des Takagi MT-325UD-Projektionsperimeters, um BSV-Felder unter standardisierten Bedingungen zu kartieren.
Bis zu 20 Minuten während 1 Studienbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Studienleiter: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten können aufgrund lokaler Gesetze und institutioneller Vorschriften nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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