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Étude pilote de la plage normative du champ de vision binoculaire unique chez les adultes à Singapour (NORVIBAS)

7 janvier 2026 mis à jour par: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital
L'évaluation et la surveillance du champ de vision binoculaire simple restent un aspect crucial des soins ophtalmologiques, mais la pratique clinique actuelle repose sur des normes établies par Feibel & Roper-Hall en 1974 qui présentent des limites significatives pour une application contemporaine. L'étude originale, menée avec une population caucasienne démographiquement homogène à St Louis en utilisant seulement "plusieurs" individus normaux, soulève des inquiétudes quant à son applicabilité aux populations asiatiques, en particulier à Singapour, où les facteurs ethniques et génétiques peuvent influencer les caractéristiques oculaires. La taille limitée de l'échantillon augmente considérablement la probabilité d'erreurs de type II, tandis que l'écart temporel de plus de cinq décennies introduit des préoccupations supplémentaires concernant les changements démographiques, les facteurs environnementaux et les avancées des techniques de mesure qui n'ont pas été intégrées dans les données normatives actuelles. Compte tenu de ces limitations substantielles en matière de représentation démographique, de puissance statistique et de pertinence temporelle, il existe un besoin pressant d'établir des données normatives spécifiques à la population pour le champ de vision binoculaire simple dans la population adulte de Singapour, ce qui fournirait des valeurs de référence plus pertinentes sur le plan clinique et pourrait améliorer la précision diagnostique des affections oculaires dans le contexte local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation et la surveillance du champ de vision binoculaire simple sont un aspect crucial des soins ophtalmologiques, en particulier dans la prise en charge de l'oculoplastie et du strabisme. Actuellement, les cliniciens du monde entier, y compris ceux de Singapour, s'appuient sur la limite normale du champ de vision binoculaire simple établie par le docteur Robert M. Feibel et Gill Roper-Hall en 1974 comme paramètre de référence pour l'évaluation clinique. Cependant, cette norme de longue date soulève plusieurs préoccupations importantes quant à son applicabilité à notre population actuelle.

L'étude originale de Feibel et Roper-Hall a été menée à Saint-Louis, dans le Missouri, aux États-Unis d'Amérique, avec des participants qui étaient probablement d'ascendance caucasienne. Cette composition démographique présente une limitation potentielle lors de l'application de ces normes aux populations asiatiques, en particulier à Singapour, où les facteurs ethniques et génétiques peuvent influencer les caractéristiques oculaires. De plus, la méthodologie de l'étude n'a impliqué que « plusieurs » individus normaux, ce qui suggère un échantillon de plus de deux mais de moins de dix participants. Un échantillon de taille aussi limitée augmente considérablement la probabilité d'erreurs de type II, compromettant potentiellement la puissance statistique et la fiabilité des valeurs normatives établies.

L'écart temporel de plus de cinq décennies depuis l'étude originale ajoute une autre couche de préoccupation. Les caractéristiques de la population, les facteurs environnementaux et les modes de vie ont subi des changements substantiels pendant cette période, affectant potentiellement les paramètres de santé oculaire. De plus, les avancées dans les techniques de mesure et la compréhension de la physiologie oculaire suggèrent la nécessité de données normatives mises à jour qui reflètent les caractéristiques actuelles de la population et intègrent des méthodologies d'évaluation modernes.

Compte tenu de ces limitations, il est urgent d'établir des données normatives spécifiques à la population pour le champ de vision binoculaire simple dans la population adulte de Singapour. Cela fournirait non seulement des valeurs de référence plus pertinentes pour l'évaluation clinique, mais pourrait également améliorer la précision du diagnostic et de la surveillance de diverses affections oculaires dans notre contexte local.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Jackson Chng, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes en bonne santé

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 21 à 59 ans
  • Genre : Hommes ou femmes
  • Ethnie : Descendance asiatique.

  • Compréhension linguistique : Capable de comprendre les instructions verbales en :

    • Anglais britannique/américain

    • Chinois mandarin
    • Malais (Bahasa Melayu)
  • Conformité au protocole : Capacité à se conformer au protocole de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Capacité de consentement : Doit être capable de comprendre et de donner un consentement éclairé, avec un formulaire de consentement éclairé signé requis avant toute évaluation de l'étude

Critères d'exclusion :

- Barrière de communication : Incapable de comprendre les instructions verbales

  • Antécédents médicaux :

    • Tout traumatisme facial
    • Tout traumatisme oculaire
    • Tout traumatisme crânien
    • Tout antécédent de maladie oculaire
    • Tout antécédent de chirurgie oculaire
    • Affection(s) systémique(s)

  • Acuité visuelle de près :

    o Œil droit & Œil gauche en vision monoculaire, vision binoculaire non corrigée de près : inférieure à N6 à 40 cm du nez du participant

  • Alignement oculaire :

    o Test de couverture au prisme en vision de près (30 cm) égal ou supérieur à 10 dioptries prismatiques dans ces positions du regard :

    • Regard primaire
    • Regard à droite
    • Regard à gauche
    • Regard vers le haut
    • Regard vers le bas

  • Mouvements oculaires :

    o Mouvement oculaire avec sur-action ou sous-action égale ou supérieure à 0,5 dans l'une des neuf positions cardinales du regard

  • Champ visuel par confrontation :

    o Champ visuel monoculaire anormal au test de champ visuel par confrontation

  • Test de Hess o Anomalie ou asymétrie dans le schéma d'action des muscles oculaires au test de Hess

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ de la vision binoculaire unique dans la population asiatique
Délai: jusqu'à 20 minutes lors d'une visite d'étude.

Établir une gamme normative complète du champ de vision binoculaire unique (VBU) spécifiquement pour les adultes en bonne santé dans la population de Singapour âgés de 21 à 59 ans, créant des références localement pertinentes qui reflètent les caractéristiques ethniques, génétiques et la population contemporaine.

La VBU est la capacité d'utiliser les deux yeux simultanément et de coordonner les images légèrement différentes de chaque œil en une perception mentale unique, unifiée et tridimensionnelle. Le "champ de vision binoculaire unique" est la zone spécifique au sein du champ visuel global où cette fusion et cette vision unique peuvent être maintenues.

Pour mesurer le champ de VBU à l'aide de la périmétrie Goldmann, un stimulus lumineux mobile est présenté pendant que le patient utilise ses deux yeux. Le test cartographie la zone où le patient peut maintenir la fusion (vision unique). La limite où la fusion se rompt (et où la diplopie commence) est tracée dans différentes directions pour définir le champ de VBU.
jusqu'à 20 minutes lors d'une visite d'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du champ actuel de la vision binoculaire simple étalon-or entre la population caucasienne et la population asiatique
Délai: Jusqu'à 20 minutes lors d'une visite d'étude.

Effectuer une comparaison statistique rigoureuse entre les nouvelles valeurs normatives établies à Singapour et les normes existantes de Feibel & Roper-Hall (1974) pour quantifier les différences et déterminer la signification clinique.

Les références actuelles sont basées sur une étude américaine de 1974 par Feibel & Roper-Hall qui impliquait moins de dix sujets caucasiens et aucune représentation asiatique. Par conséquent, les cliniciens peuvent surdiagnostiquer ou sous-diagnostiquer la déviation oculaire et les déficits de fusion chez les patients asiatiques. L'étude valide une méthodologie moderne utilisant le périmètre de projection Takagi MT-325UD pour cartographier les champs de vision binoculaire dans des conditions standardisées.
Jusqu'à 20 minutes lors d'une visite d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Directeur d'études: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Estimé)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne peuvent pas être partagées en raison des lois locales et des règlements institutionnels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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