Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av normativt område for felt for binokulært enkelt syn hos voksne i Singapore (NORVIBAS)

7. januar 2026 oppdatert av: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Pilotstudie av normativt område for binokulært enkelt syn hos voksne i Singapore

Vurdering og overvåking av synsfeltet for binokulært enkelt syn forblir et avgjørende aspekt ved oftalmologisk behandling, men dagens kliniske praksis er avhengig av normative standarder etablert av Feibel & Roper-Hall i 1974 som innebærer betydelige begrensninger for moderne anvendelse. Den opprinnelige studien, gjennomført med en demografisk homogen kaukasisk befolkning i St. Louis med kun "flere" normale individer, reiser bekymringer angående dens anvendbarhet for asiatiske befolkninger, spesielt i Singapore, hvor etniske og genetiske faktorer kan påvirke okulære egenskaper. Den begrensede utvalgsstørrelsen øker betydelig sannsynligheten for type II-feil, mens tidsgapet på over fem tiår introduserer ytterligere bekymringer angående befolkningsendringer, miljøfaktorer og fremskritt innen måleteknikker som ikke er inkorporert i dagens normative data. Gitt disse betydelige begrensningene i demografisk representasjon, statistisk styrke og tidsmessig relevans, eksisterer det et presserende behov for å etablere befolkningsspesifikke normative data for synsfeltet for binokulært enkelt syn i Singapores voksne befolkning, noe som vil gi mer klinisk relevante referanseverdier og potensielt forbedre diagnostisk nøyaktighet for okulære tilstander i den lokale konteksten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingen og overvåkningen av synsfeltet for binokulært enkelt syn er et avgjørende aspekt ved oftalmologisk behandling, spesielt i behandlingen av okuloplastikk og strabismus. For tiden stoler klinikere over hele verden, inkludert de i Singapore, på den normale grensen for synsfeltet for binokulært enkelt syn etablert av doktor Robert M. Feibel og Gill Roper-Hall i 1974 som gullstandarden for klinisk vurdering. Imidlertid reiser denne langvarige standarden flere betydelige bekymringer angående dens anvendelighet på vår nåværende befolkning.

Den opprinnelige studien av Feibel og Roper-Hall ble utført i St. Louis, Missouri, USA, med deltakere som sannsynligvis var av kaukasisk opprinnelse. Denne demografiske sammensetningen utgjør en potensiell begrensning når disse standardene anvendes på asiatiske befolkninger, spesielt i Singapore, hvor etniske og genetiske faktorer kan påvirke øyekarakteristikkene. Videre involverte studiens metodikk kun "flere" normale individer, noe som antyder en utvalgsstørrelse på mer enn to, men færre enn ti deltakere. En utvalgsstørrelse med et så begrenset omfang øker betydelig sannsynligheten for type II-feil, noe som potensielt kan undergrave den statistiske styrken og påliteligheten til de etablerte normative verdiene.

Tidsgapet på over fem tiår siden den opprinnelige studien legger til et nytt lag av bekymring. Befolkningskarakteristikker, miljøfaktorer og livsstilsmønstre har gjennomgått betydelige endringer i løpet av denne perioden, noe som potensielt påvirker øyehelseparameterne. I tillegg tyder fremskritt innen måleteknikker og forståelse av øyefysiologien på behovet for oppdaterte normative data som gjenspeiler dagens befolkningskarakteristikker og inkorporerer moderne vurderingsmetodologier.

Gitt disse begrensningene, er det et presserende behov for å etablere befolkningsspesifikke normative data for synsfeltet for binokulært enkelt syn i Singapores voksne befolkning. Dette vil ikke bare gi mer relevante referanseverdier for klinisk vurdering, men også potensielt forbedre nøyaktigheten av diagnostisering og overvåking av ulike øyetilstander i vår lokale kontekst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Underetterforsker:
          • Jackson Chng, BSc
        • Underetterforsker:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Underetterforsker:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21 til 59 år
  • Kjønn: Menn eller kvinner
  • Etnisitet: Asiatisk avstamning.

  • Språkforståelse: Må kunne forstå muntlige instruksjoner på:

    • Britisk/amerikansk engelsk

    • Mandarin kinesisk
    • Bahasa Melayu
  • Protokolloverholdelse: Evne til å følge studiens protokoll, slik det vurderes av undersøkeren
  • Samtykkekompetanse: Må kunne forstå og gi informert samtykke, med signert informert samtykkeskjema påkrevd før noen studieundersøkelser

Eksklusjonskriterier:

- Kommunikasjonshindring: Kan ikke forstå muntlige instruksjoner

  • Medisinsk historie:

    • Ansiktstraume
    • Øyetraume
    • Hodet trauma
    • Historie med øyesykdom
    • Historie med øyeoperasjon
    • Systemisk(e) tilstand(er)

  • Nærsynskarphet:

    o Høyre øye & venstre øye monokulært, binokulært uten hjelpemidler: dårligere enn N6 ved 40 cm fra deltakerens nese

  • Øyestilling:

    o Prismedekningstest på nært hold (30 cm) lik eller større enn 10 prismedioptrier i disse blikkretningene:

    • Primærblikk
    • Høyreblikk
    • Venstreblikk
    • Oppblikk
    • Nedblikk

  • Ekstraokulær bevegelse:

    o Ekstraokulær bevegelse med over- eller underfunksjon lik eller større enn 0,5 i noen av de ni kardinale blikkretningene

  • Konfrontativt synsfelt:

    o Unormalt monokulært synsfelt på konfrontativt synsfeltstest

  • Hess-diagramtest o Unormal eller asymmetrisk mønster av ekstraokulær muskelaktivitet i Hess-diagramtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felt for binokulær enkeltvisjon i asiatisk befolkning
Tidsramme: opptil 20 minutter under 1 studiebesøk.

Etabler et omfattende normalt område for feltet for binokulært enkelt syn (BSV) spesielt for friske voksne i Singapores befolkning i alderen 21–59, og skape lokalt relevante referansestandarder som reflekterer etnisk, genetisk og samtidig befolkning.

BSV er evnen til å bruke begge øynene samtidig og koordinere de litt forskjellige bildene fra hvert øye til et enkelt, samlet, tredimensjonalt mentalt inntrykk. «Feltet for binokulært enkelt syn» er det spesifikke området innenfor det totale synsfeltet hvor denne fusjonen og enkeltsynet kan opprettholdes.

For å måle BSV-feltet ved bruk av Goldmann-perimetri, presenteres en bevegelig lysstimulus mens pasienten bruker begge øynene. Testen kartlegger området hvor pasienten kan opprettholde fusjon (enkelt syn). Grensen hvor fusjon bryter sammen (og dobbeltsyn begynner) plottes i forskjellige retninger for å definere BSV-feltet.
opptil 20 minutter under 1 studiebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nåværende standard for binokulær enkeltvisjon mellom den kaukasiske befolkningen og den asiatiske befolkningen
Tidsramme: Opptil 20 minutter under ett studiebesøk.

Utfør streng statistisk sammenligning mellom nylig etablerte singaporske normative verdier og eksisterende Feibel & Roper-Hall (1974)-standarder for å kvantifisere forskjeller og bestemme klinisk signifikans.

Nåværende referanseverdier er basert på en amerikansk studie fra 1974 av Feibel & Roper-Hall som involverte færre enn ti kaukasiske forsøkspersoner og ingen asiatisk representasjon. Følgelig kan klinikere over- eller underdiagnostisere okulær avvik og fusjonssvikt hos asiatiske pasienter. Studien validerer en moderne metodikk som bruker Takagi MT-325UD-projeksjonsperimeter for å kartlegge BSV-felt under standardiserte forhold.
Opptil 20 minutter under ett studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata kan ikke deles på grunn av lokale styrende lover og institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere