Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar het normatieve bereik van het binoculaire enkelzichtveld bij volwassenen in Singapore (NORVIBAS)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel Chin Yuxiang, Tan Tock Seng Hospital

Pilotstudie naar het Normatieve Bereik van Binoculair Enkelzicht bij Volwassenen in Singapore

De beoordeling en monitoring van het gebied van binoculair enkelvoudig zicht blijft een cruciaal aspect van de oftalmologische zorg, maar de huidige klinische praktijk vertrouwt op normatieve standaarden die in 1974 door Feibel & Roper-Hall zijn vastgesteld en die aanzienlijke beperkingen hebben voor hedendaagse toepassingen. De oorspronkelijke studie, uitgevoerd met een demografisch homogene Kaukasische populatie in St. Louis met slechts "enkele" normale individuen, roept vragen op over de toepasbaarheid ervan op Aziatische populaties, met name in Singapore, waar etnische en genetische factoren mogelijk de oogkenmerken beïnvloeden. De beperkte steekproefomvang vergroot de kans op Type II-fouten aanzienlijk, terwijl het tijdsverschil van meer dan vijf decennia extra zorgen introduceert met betrekking tot populatieveranderingen, omgevingsfactoren en vooruitgang in meettechnieken die niet zijn opgenomen in de huidige normatieve gegevens. Gezien deze aanzienlijke beperkingen in demografische representatie, statistische kracht en temporele relevantie, bestaat er een dringende behoefte om populatiespecifieke normatieve gegevens vast te stellen voor het gebied van binoculair enkelvoudig zicht in de volwassen bevolking van Singapore, wat klinisch relevantere referentiewaarden zou opleveren en mogelijk de diagnostische nauwkeurigheid voor oogaandoeningen in de lokale context zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling en monitoring van het veld van binoculair enkelzien is een cruciaal aspect van de oftalmologische zorg, met name bij de behandeling van oculoplastiek en strabismus. Momenteel vertrouwen clinici wereldwijd, inclusief die in Singapore, op de normale grens van het veld van binoculair enkelzien vastgesteld door dokter Robert M. Feibel & Gill Roper-Hall in 1974 als de gouden standaardparameter voor klinische beoordeling. Deze lang bestaande norm roept echter verschillende belangrijke zorgen op met betrekking tot de toepasbaarheid ervan op onze huidige populatie.

De originele studie van Feibel & Roper-Hall werd uitgevoerd in St Louis, Missouri, Verenigde Staten van Amerika, met deelnemers die waarschijnlijk van Kaukasische afkomst waren. Deze demografische samenstelling vormt een mogelijke beperking bij het toepassen van deze normen op Aziatische populaties, met name in Singapore, waar etnische en genetische factoren de oogkenmerken kunnen beïnvloeden. Bovendien betrof de methodologie van de studie slechts "enkele" normale individuen, wat suggereert dat de steekproefgrootte meer dan twee maar minder dan tien deelnemers bedroeg. Een steekproefgrootte van deze beperkte omvang vergroot de kans op Type II-fouten aanzienlijk, wat de statistische kracht en betrouwbaarheid van de vastgestelde normatieve waarden mogelijk in gevaar brengt.

De temporele kloof van meer dan vijf decennia sinds de originele studie voegt nog een laag van zorg toe. Populatiekenmerken, omgevingsfactoren en levensstijlpatronen hebben in deze periode aanzienlijke veranderingen ondergaan, wat mogelijk de ooggezondheidsparameters beïnvloedt. Bovendien suggereren vooruitgangen in meettechnieken en inzicht in de oogfysiologie de noodzaak van geactualiseerde normatieve gegevens die de huidige populatiekenmerken weerspiegelen en moderne beoordelingsmethodologieën incorporeren.

Gezien deze beperkingen is er een dringende behoefte om populatiespecifieke normatieve gegevens vast te stellen voor het veld van binoculair enkelzien in de volwassen bevolking van Singapore. Dit zou niet alleen relevantere referentiewaarden voor klinische beoordeling bieden, maar mogelijk ook de nauwkeurigheid van diagnose en monitoring van verschillende oogaandoeningen in onze lokale context verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Chin, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Tong Koh, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastian Yue, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Jackson Chng, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Azizah Binte Hajamohideen, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Zheng Kuang Noel Soh, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde personen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21 tot 59 jaar oud
  • Geslacht: Mannen of vrouwen
  • Etniciteit: Aziatische afkomst.

  • Taalbegrip: In staat om verbale gesproken instructies te begrijpen in:

    • Brits/Amerikaans Engels

    • Mandarijn Chinees
    • Bahasa Melayu
  • Protocolcompliance: Vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker
  • Toestemmingsbekwaamheid: Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, met getekend geïnformeerd toestemmingsformulier vereist vóór enige onderzoeksbeoordelingen

Exclusiecriteria:

- Communicatiebarrière: Niet in staat om verbale gesproken instructies te begrijpen

  • Medische geschiedenis:

    • Enig gezichtstrauma
    • Enig oogtrauma
    • Enig hoofdletsel
    • Enige voorgeschiedenis van oogziekte
    • Enige voorgeschiedenis van oogchirurgie
    • Systeemziekte(n)

  • Nabije gezichtsscherpte:

    o Rechteroog & Linkeroog monocular, binocular onondersteund nabijzicht: slechter dan N6 op 40cm van de neus van de deelnemer

  • Oculaire uitlijning:

    o Prismabedekkingstest op korte afstand (30cm) van gelijk aan of groter dan 10 prismadioptrieën in deze blikrichtingen:

    • Primaire blikrichting
    • Rechter blikrichting
    • Linker blikrichting
    • Bovenste blikrichting
    • Onderste blikrichting

  • Extraoculaire beweging:

    o Extraoculaire beweging met overactie of onderactie van gelijk aan of groter dan 0,5 in een van de negen hoofdblikrichtingen

  • Confrontatiegezichtsveld:

    o Abnormaal monocular gezichtsveld bij confrontatiegezichtsveldtest

  • Hess-diagramtest o Abnormaal of asymmetrie in het patroon van extraoculaire spieractie in de Hess-diagramtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van binoculair enkelzicht in Aziatische populatie
Tijdsspanne: tot 20 minuten tijdens 1 studiebezoek.

Stel een uitgebreid normatief bereik vast voor het binoculair enkelzicht (BSV) specifiek voor gezonde volwassenen in de Singaporese bevolking van 21-59 jaar, waarbij lokaal relevante referentiestandaarden worden gecreëerd die de etnische, genetische en hedendaagse populatie weerspiegelen.

BSV is het vermogen om beide ogen tegelijkertijd te gebruiken en de lichtjes verschillende beelden van elk oog te coördineren tot een enkel, verenigd, driedimensionaal mentaal percept. Het "veld van binoculair enkelzicht" is het specifieke gebied binnen het totale gezichtsveld waar deze fusie en enkelzicht kunnen worden behouden.

Om het veld van BSV te meten met Goldmann-perimetrie wordt een bewegende lichtstimulus gepresenteerd terwijl de patiënt beide ogen gebruikt. De test brengt het gebied in kaart waar de patiënt fusie (enkelzicht) kan behouden. De grens waar fusie verbroken wordt (en diplopie begint) wordt in verschillende richtingen uitgezet om het BSV-veld te definiëren.
tot 20 minuten tijdens 1 studiebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het huidige toonaangevende gebied van binoculair enkelzicht tussen de Kaukasische populatie versus de Aziatische populatie
Tijdsspanne: Tot 20 minuten tijdens 1 studiebezoek.

Voer een rigoureuze statistische vergelijking uit tussen de nieuw vastgestelde Singaporese normatieve waarden en de bestaande Feibel & Roper-Hall (1974) normen om verschillen te kwantificeren en de klinische significantie te bepalen.

De huidige referentiewaarden zijn gebaseerd op een Amerikaanse studie uit 1974 door Feibel & Roper-Hall, waarbij minder dan tien Kaukasische proefpersonen betrokken waren en geen Aziatische vertegenwoordiging. Daardoor kunnen clinici oculaire afwijkingen en fusiedeficiënties bij Aziatische patiënten over- of onderdiagnosticeren. De studie valideert een moderne methodologie met behulp van de Takagi MT-325UD Projectie Perimeter om het BSV-veld in kaart te brengen onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Tot 20 minuten tijdens 1 studiebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Chin, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
  • Studie directeur: Sebastian Yue, MSc, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens kunnen niet worden gedeeld vanwege lokale wetgeving en institutionele voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren