EGIDsに対するデュピルマブ療法
2025年11月26日 更新者：Ying HUANG、Children's Hospital of Fudan University
小児における難治性好酸球性消化管障害に対するデュピルマブ療法
これは、難治性好酸球性消化管疾患を有する小児におけるデュピルマブの有効性と忍容性を調査するための単一施設観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
好酸球性消化管疾患（EGIDs）は、消化管における好酸球の広範な浸潤によって引き起こされる慢性炎症性疾患です。
治療には長期的な食事制限、高用量オメプラゾールの長期的な経口投与、およびホルモンや免疫抑制剤が必要ですが、結果は不十分で副作用が顕著です。
デュピルマブは、IL-4およびIL-13受容体複合体で共有されるIL-4Rαサブユニットに特異的に結合して、IL-4およびIL-13のシグナル伝達を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体（IgG4型）です。
現在の研究では、好酸球性食道炎に対するデュピルマブの皮下投与治療が著明な有効性を示しています。
近年、この薬剤は好酸球性胃炎、十二指腸炎など様々な形態の消化管疾患に使用され、顕著な効果が報告されています。
近年、難治性好酸球性消化管疾患の小児が増加しており、消化管に繰り返し大きな潰瘍、穿孔、狭窄を引き起こしやすく、外科的介入を必要とすることがあります。
この疾患は小児の成長発達に深刻な影響を与え、より優れた治療選択肢が緊急に必要とされています。
本研究は、難治性好酸球性消化管疾患を有する小児におけるデュピルマブの有効性と耐容性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Huang
- 電話番号：021-64931727
- メール：yhuang815@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- 201102
-
コンタクト：
- Zhi-heng Huang
- 電話番号：021-64931727
- メール：yhuang815@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択基準および除外基準を満たし、復旦大学小児病院を受診した難治性好酸球性消化管疾患と診断された小児が、本研究に登録されます。
説明
対象基準：
- 難治性消化性潰瘍の臨床診断
- 難治性好酸球性胃腸障害を伴う
除外基準：
- 現在活動性ヘリコバクター・ピロリ感染症を伴う
- 炎症性腸疾患を伴う
- 寄生虫感染症を伴う
- 癌を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者は1歳以上で、従来の治療（プロトンポンプ
|
用量：体重が15kg以上30kg未満の患者は、200mgを毎回、2週間ごとに服用；体重が30kg以上60kg未満の患者は、300mgを毎回、2週間ごとに服用；体重が60kg以上の患者は、300mgを毎回、週に1回服用。
用量：体重が15kg以上30kg未満の患者は、200mgを2週間ごとに1回投与。体重が30kg以上60kg未満の患者は、300mgを2週間ごとに1回投与。体重が60kg以上の患者は、300mgを週1回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内視鏡的奏効率
時間枠：週12、週26、週52
|
潰瘍がステージS（治癒）またはステージH（治癒期）に達する、または潰瘍面積が50％以上減少する。
|
週12、週26、週52
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内好酸球数のピーク値の相対的変化
時間枠：週12、週26、週52
|
介入後、胃前庭部および/または胃体部において好酸球密度が最も高い5つの高倍率視野（HPF）における好酸球数のピーク値のベースラインからの相対的変化を測定します。
|
週12、週26、週52
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1年以内
|
介入期間中に潜在的な有害事象の発生率が監視されました。
|
1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。