Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dupilumab-terapi för EGID

26 november 2025 uppdaterad av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Dupilumab-terapi för refraktära eosinofila mag-tarmrubbningar hos barn

Detta är en encenterobservationsstudie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av dupilumab hos barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eosinofila gastrointestinala sjukdomar (EGID) är kroniska inflammatoriska sjukdomar som orsakas av omfattande infiltration av eosinofiler i mag-tarmkanalen. Behandlingen kräver långvarig kostundvikning, långvarig oral administrering av hög dos omeprazol, samt hormoner och immunosuppressiva läkemedel, men resultaten är otillfredsställande och biverkningarna är betydande. Dupilumab är ett helt humant monoklonalt antikropp (IgG4-typ) som specifikt kan binda till IL-4Rα-subenheten som delas av IL-4 och IL-13 receptor komplex för att inhibera signalöverföringen av IL-4 och IL-13. Nuvarande studier har visat att subkutan behandling med dupilumab för eosinofil esofagit har signifikant effekt. Under senare år har denna medicin rapporterats användas för olika former av gastrointestinala sjukdomar såsom eosinofil gastrit, duodenit, etc., med anmärkningsvärd effekt. Under senare år har det funnits ett ökande antal barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar, som lätt kan orsaka upprepade stora sår, perforation och stenos i mag-tarmkanalen, vilket kräver kirurgisk intervention. Denna sjukdom påverkar allvarligt barns tillväxt och utveckling och kräver brådskande bättre behandlingsalternativ. Denna studie syftar till att utvärdera effekten och toleransen av dupilumab hos barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • 201102
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnostiserade refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar som besöktes på Fudan universitets barnsjukhus och som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna skulle inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Refraktära peptiska sår
  • med Refraktära eosinofila mag-tarmrubbningar

Exklusionskriterier:

  • med Aktiv Helicobacter pylori-infektion för närvarande.
  • med Inflammatorisk tarmsjukdom
  • med Parasitinfektion
  • med Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienten är över 1 år gammal; för de som inte svarar på konventionella behandlingar (protonpump)
Dos: För patienter med vikt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≥ 60 kg, ta 300 mg varje gång, en gång i veckan.
Dos: För patienter med vikt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≥ 60 kg, ta 300 mg varje gång, en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk svarsfrekvens
Tidsram: vecka 12, vecka 26, vecka 52
Såret når stadium S (läkt) eller stadium H (läkningsperiod), eller sårområdet har minskat med mer än 50%.
vecka 12, vecka 26, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av eosinofiltoppvärden i magen
Tidsram: vecka 12, vecka 26, vecka 52
Vi kommer att bestämma den relativa förändringen från baslinjen i det maximala eosinofilantalet i de fem högkraftsfälten (HPF) med den högsta eosinofiltätheten i magsäckens antrum och/eller kropp efter intervention.
vecka 12, vecka 26, vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: inom ett år
Frekvensen av potentiella biverkningar övervakades under interventionen.
inom ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera