- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07257835
Dupilumab-terapi för EGID
26 november 2025 uppdaterad av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Dupilumab-terapi för refraktära eosinofila mag-tarmrubbningar hos barn
Detta är en encenterobservationsstudie för att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av dupilumab hos barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eosinofila gastrointestinala sjukdomar (EGID) är kroniska inflammatoriska sjukdomar som orsakas av omfattande infiltration av eosinofiler i mag-tarmkanalen.
Behandlingen kräver långvarig kostundvikning, långvarig oral administrering av hög dos omeprazol, samt hormoner och immunosuppressiva läkemedel, men resultaten är otillfredsställande och biverkningarna är betydande.
Dupilumab är ett helt humant monoklonalt antikropp (IgG4-typ) som specifikt kan binda till IL-4Rα-subenheten som delas av IL-4 och IL-13 receptor komplex för att inhibera signalöverföringen av IL-4 och IL-13.
Nuvarande studier har visat att subkutan behandling med dupilumab för eosinofil esofagit har signifikant effekt.
Under senare år har denna medicin rapporterats användas för olika former av gastrointestinala sjukdomar såsom eosinofil gastrit, duodenit, etc., med anmärkningsvärd effekt.
Under senare år har det funnits ett ökande antal barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar, som lätt kan orsaka upprepade stora sår, perforation och stenos i mag-tarmkanalen, vilket kräver kirurgisk intervention.
Denna sjukdom påverkar allvarligt barns tillväxt och utveckling och kräver brådskande bättre behandlingsalternativ.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten och toleransen av dupilumab hos barn med refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Huang
- Telefonnummer: 021-64931727
- E-post: yhuang815@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- 201102
-
Kontakt:
- Zhi-heng Huang
- Telefonnummer: 021-64931727
- E-post: yhuang815@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med diagnostiserade refraktära eosinofila gastrointestinala sjukdomar som besöktes på Fudan universitets barnsjukhus och som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna skulle inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Refraktära peptiska sår
- med Refraktära eosinofila mag-tarmrubbningar
Exklusionskriterier:
- med Aktiv Helicobacter pylori-infektion för närvarande.
- med Inflammatorisk tarmsjukdom
- med Parasitinfektion
- med Cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienten är över 1 år gammal; för de som inte svarar på konventionella behandlingar (protonpump)
|
Dos: För patienter med vikt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≥ 60 kg, ta 300 mg varje gång, en gång i veckan.
Dos: För patienter med vikt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg varje gång, varannan vecka; för dem med vikt ≥ 60 kg, ta 300 mg varje gång, en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk svarsfrekvens
Tidsram: vecka 12, vecka 26, vecka 52
|
Såret når stadium S (läkt) eller stadium H (läkningsperiod), eller sårområdet har minskat med mer än 50%.
|
vecka 12, vecka 26, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av eosinofiltoppvärden i magen
Tidsram: vecka 12, vecka 26, vecka 52
|
Vi kommer att bestämma den relativa förändringen från baslinjen i det maximala eosinofilantalet i de fem högkraftsfälten (HPF) med den högsta eosinofiltätheten i magsäckens antrum och/eller kropp efter intervention.
|
vecka 12, vecka 26, vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: inom ett år
|
Frekvensen av potentiella biverkningar övervakades under interventionen.
|
inom ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Esofagit
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Eosinofil esofagit
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Injektion
- dupilumab
- Injektioner, subkutan
Andra studie-ID-nummer
- Dupilumab in EGIDs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .