Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab-terapi for EGID'er

26. november 2025 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Dupilumab-behandling til refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser hos børn

Dette er en enkelt-centret observationsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af dupilumab hos børn med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eosinofile gastrointestinale sygdomme (EGID'er) er kroniske inflammatoriske sygdomme forårsaget af omfattende infiltration af eosinofile granulocytter i mave-tarmkanalen.
Behandling kræver langvarig kostundgåelse, langvarig oral administration af højdosis omeprazol, samt hormoner og immundæmpende midler, men resultaterne er utilfredsstillende og bivirkningerne er betydelige.
Dupilumab er et fuldt humant monoklonalt antistof (IgG4-type), der specifikt kan binde til IL-4Rα-underenheden delt af IL-4 og IL-13 receptor-komplekserne for at hæmme signaltransduktionen af IL-4 og IL-13.
Nuværende undersøgelser har vist, at subkutan behandling med dupilumab for eosinofil esofagitis har signifikant effekt.
I de senere år er det blevet rapporteret, at dette lægemiddel anvendes til forskellige former for gastrointestinale sygdomme såsom eosinofil gastritis, duodenitis osv., med bemærkelsesværdig effekt.
I de senere år har der været et stigende antal børn med refraktære eosinofile gastrointestinale sygdomme, som let kan forårsage gentagne store sår, perforation og stenose i mave-tarmkanalen, hvilket kræver kirurgisk indgreb.
Denne sygdom påvirker alvorligt børns vækst og udvikling og kræver presserende bedre behandlingsmuligheder.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og tolerance af dupilumab hos børn med refraktære eosinofile gastrointestinale sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • 201102
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser, som blev set på Børnehospitalet ved Fudan Universitet, og som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, ville blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af refraktære peptiske ulcus
  • med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser

Eksklusionskriterier:

  • med aktiv Helicobacter pylori-infektion i øjeblikket
  • med inflammatorisk tarmsygdom
  • med parasitinficering
  • med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienten er over 1 år gammel; for dem, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger (protonpumpe
Medicin: Dupilumab - Standarddosis
Dosis: For patienter med vægt ≥ 15 kg men < 30 kg, tag 200 mg hver gang, hver anden uge; for dem med vægt ≤ 30 kg men < 60 kg, tag 300 mg hver gang, hver anden uge; for dem med vægt ≥ 60 kg, tag 300 mg hver gang, en gang om ugen.
Enhed: subkutan injektion
Dosis: For patienter med vægt ≥ 15 kg men < 30 kg, tag 200 mg hver gang, hver anden uge; for dem med vægt ≤ 30 kg men < 60 kg, tag 300 mg hver gang, hver anden uge; for dem med vægt ≥ 60 kg, tag 300 mg hver gang, én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: uge 12, uge 26, uge 52
Såret når stadie S (helet) eller stadie H (heleperiode), eller sårfladen har reduceret med mere end 50%.
uge 12, uge 26, uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i toppeosinofiltællinger i maven
Tidsramme: uge 12, uge 26, uge 52
Vi vil bestemme den relative ændring fra baseline i den maksimale eosinofiltælling i de fem højmagtsfelter (HPF'er) med den højeste eosinofiltæthed i antrum og/eller corpus ventriculi efter intervention.
uge 12, uge 26, uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: inden for et år
Raten af de potentielle bivirkninger blev overvåget under interventionen.
inden for et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dupilumab in EGIDs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofile gastrointestinale lidelser (EGID'er)

Kliniske forsøg med Dupilumab - Standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner