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Terapia com Dupilumab para EGIDs

26 de novembro de 2025 atualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia com Dupilumab para Distúrbios Gastrointestinais Eosinofílicos Refratários em Crianças

Este é um estudo observacional monocêntrico para investigar a eficácia e a tolerabilidade do dupilumab em crianças com distúrbios gastrointestinais eosinofílicos refractários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Doenças Gastrointestinais Eosinofílicas (EGIDs) são doenças inflamatórias crónicas causadas por uma infiltração extensa de eosinófilos no trato gastrointestinal. O tratamento requer uma dieta de exclusão a longo prazo, administração oral a longo prazo de omeprazol em doses elevadas, bem como hormonas e imunossupressores, mas os resultados são insatisfatórios e os efeitos secundários são significativos. O dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano (tipo IgG4) que pode ligar-se especificamente à subunidade IL-4Rα partilhada pelos complexos dos recetores de IL-4 e IL-13, para inibir a transdução do sinal de IL-4 e IL-13. Estudos atuais demonstraram que o tratamento subcutâneo com dupilumab para esofagite eosinofílica tem uma eficácia significativa. Nos últimos anos, tem sido relatado que este fármaco é utilizado para várias formas de doenças gastrointestinais, como gastrite eosinofílica, duodenite, etc., com uma eficácia notável. Nos últimos anos, tem havido um número crescente de crianças com doenças gastrointestinais eosinofílicas refratárias, que podem facilmente causar úlceras grandes recorrentes, perfuração e estenose no trato gastrointestinal, exigindo intervenção cirúrgica. Esta doença afeta gravemente o crescimento e desenvolvimento das crianças e requer urgentemente melhores opções de tratamento. Este estudo visa avaliar a eficácia e a tolerância do dupilumab em crianças com doenças gastrointestinais eosinofílicas refratárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • 201102
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças diagnosticadas com distúrbios gastrointestinais eosinofílicos refractários que foram observadas no Hospital Infantil da Universidade de Fudan e que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão seriam incluídas neste estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Úlceras Pépticas Refratárias
  • com Distúrbios Gastrointestinais Eosinofílicos Refratários

Critérios de Exclusão:

  • com infeção ativa por Helicobacter pylori no momento.
  • com Doença Inflamatória Intestinal
  • com infeção parasitária
  • com Cancro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O paciente tem mais de 1 ano de idade; para aqueles que não respondem aos tratamentos convencionais (bombas de protão
Dose: Para doentes com peso ≥ 15kg mas < 30kg, tomar 200mg de cada vez, de duas em duas semanas; para aqueles com peso ≤ 30kg mas < 60kg, tomar 300mg de cada vez, de duas em duas semanas; para aqueles com peso ≥ 60kg, tomar 300mg de cada vez, uma vez por semana.
Dose: Para doentes com peso ≥ 15kg mas < 30kg, tomar 200mg de cada vez, de duas em duas semanas; para aqueles com peso ≤ 30kg mas < 60kg, tomar 300mg de cada vez, de duas em duas semanas; para aqueles com peso ≥ 60kg, tomar 300mg de cada vez, uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta endoscópica
Prazo: semana12, semana26, semana52
A úlcera atinge o estágio S (cicatrizada) ou o estágio H (período de cicatrização), ou a área da úlcera diminuiu mais de 50%.
semana12, semana26, semana52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Relativa das Contagens de Pico de Eosinófilos no Estômago
Prazo: semana 12, semana 26, semana 52
Iremos determinar a alteração relativa em relação à linha de base na contagem máxima de eosinófilos nos cinco campos de grande aumento (HPF) com a maior densidade de eosinófilos no antro e/ou corpo do estômago após a intervenção.
semana 12, semana 26, semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso
Prazo: dentro de um ano
A taxa dos potenciais eventos adversos foi monitorizada durante a intervenção.
dentro de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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