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Terapia con Dupilumab per le EGID

26 novembre 2025 aggiornato da: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia con Dupilumab per i Disturbi Gastrointestinali Eosinofili Refrattari nei Bambini

Questo è uno studio osservazionale monocentrico per indagare l'efficacia e la tollerabilità di dupilumab nei bambini con disturbi gastrointestinali eosinofili refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi gastrointestinali eosinofili (EGID) sono malattie infiammatorie croniche causate da un'estesa infiltrazione di eosinofili nel tratto gastrointestinale. Il trattamento richiede un'evitamento dietetico a lungo termine, la somministrazione orale a lungo termine di omeprazolo ad alte dosi, nonché ormoni e immunosoppressori, ma i risultati sono insoddisfacenti e gli effetti collaterali sono significativi. Il dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (tipo IgG4) che può legarsi specificamente alla subunità IL-4Rα condivisa dai complessi recettoriali di IL-4 e IL-13 per inibire la trasduzione del segnale di IL-4 e IL-13. Gli studi attuali hanno dimostrato che il trattamento sottocutaneo con dupilumab per l'esofagite eosinofila ha un'efficacia significativa. Negli ultimi anni, è stato riportato che questo farmaco viene utilizzato per varie forme di malattie gastrointestinali come la gastrite eosinofila, la duodenite, ecc., con un'efficacia notevole. Negli ultimi anni, è aumentato il numero di bambini con disturbi gastrointestinali eosinofili refrattari, che possono facilmente causare ulcere ampie ripetute, perforazione e stenosi nel tratto gastrointestinale, richiedendo un intervento chirurgico. Questa malattia influisce gravemente sulla crescita e lo sviluppo dei bambini e richiede urgentemente opzioni di trattamento migliori. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tolleranza del dupilumab nei bambini con disturbi gastrointestinali eosinofili refrattari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • 201102
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini con diagnosi di disturbi gastrointestinali eosinofili refrattari, visitati presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, sarebbero arruolati in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Ulcere Peptiche Refrattarie
  • con Disturbi Gastrointestinali Eosinofili Refrattari

Criteri di esclusione:

  • con Infezione attiva da Helicobacter pylori al momento.
  • con Malattia infiammatoria intestinale
  • con Infezione parassitaria
  • con Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il paziente ha più di 1 anno; per coloro che non rispondono ai trattamenti convenzionali (inibitore della pompa protonica
Droga: Dupilumab - Dose Standard
Dose: Per pazienti con peso ≥ 15kg ma < 30kg, assumere 200mg ogni volta, ogni due settimane; per quelli con peso ≤ 30kg ma < 60kg, assumere 300mg ogni volta, ogni due settimane; per quelli con peso ≥ 60kg, assumere 300mg ogni volta, una volta a settimana.
Dispositivo: iniezione sottocutanea
Dose: Per pazienti con peso ≥ 15kg ma < 30kg, assumere 200mg ogni volta, ogni due settimane; per quelli con peso ≤ 30kg ma < 60kg, assumere 300mg ogni volta, ogni due settimane; per quelli con peso ≥ 60kg, assumere 300mg ogni volta, una volta a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta endoscopica
Lasso di tempo: settimana12, settimana26, settimana52
L'ulcera raggiunge lo stadio S (guarita) o lo stadio H (periodo di guarigione), oppure l'area dell'ulcera si è ridotta di oltre il 50%.
settimana12, settimana26, settimana52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa dei Conteggi di Eosinofili di Picco nello Stomaco
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 26, settimana 52
Determineremo la variazione relativa rispetto al basale del picco della conta eosinofila nei cinque campi ad alto ingrandimento (HPF) con la massima densità di eosinofili nell'antro e/o nel corpo dello stomaco dopo l'intervento.
settimana 12, settimana 26, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: entro un anno
Il tasso dei potenziali eventi avversi è stato monitorato durante l'intervento.
entro un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dupilumab in EGIDs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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