Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dupilumab-therapie voor EGID's

26 november 2025 bijgewerkt door: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Dupilumabtherapie voor refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen

Dit is een observationele studie in één centrum om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van dupilumab bij kinderen met refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eosinofiele Gastro-intestinale Aandoeningen (EGID's) zijn chronische ontstekingsziekten veroorzaakt door uitgebreide infiltratie van eosinofielen in het maag-darmkanaal. Behandeling vereist langdurige dieetbeperkingen, langdurige orale toediening van hoge doses omeprazol, evenals hormonen en immunosuppressiva, maar de resultaten zijn onbevredigend en de bijwerkingen zijn aanzienlijk. Dupilumab is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam (IgG4-type) dat specifiek kan binden aan de IL-4Rα-subeenheid die wordt gedeeld door de IL-4- en IL-13-receptorcomplexen om de signaaltransductie van IL-4 en IL-13 te remmen. Huidige studies hebben aangetoond dat subcutane behandeling met dupilumab voor eosinofiele oesofagitis significante werkzaamheid heeft. In recente jaren is gemeld dat dit medicijn wordt gebruikt voor verschillende vormen van maag-darmziekten zoals eosinofiele gastritis, duodenitis, enz., met opmerkelijke werkzaamheid. In recente jaren is er een toenemend aantal kinderen met refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, wat gemakkelijk herhaalde grote zweren, perforatie en vernauwing in het maag-darmkanaal kan veroorzaken, waarvoor chirurgische interventie nodig is. Deze ziekte beïnvloedt de groei en ontwikkeling van kinderen ernstig en vereist dringend betere behandelingsopties. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en tolerantie van dupilumab bij kinderen met refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • 201102
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met de diagnose refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen die werden gezien in het Kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, zouden worden ingeschreven in deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van refractaire maagzweren
  • met refractaire eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen

Exclusiecriteria:

  • met actieve Helicobacter pylori-infectie op dit moment.
  • met inflammatoire darmziekte
  • met parasitaire infectie
  • met kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De patiënt is ouder dan 1 jaar; voor degenen die niet reageren op conventionele behandelingen (protonpomp
Geneesmiddel: Dupilumab - Standaarddosering
Dosering: Voor patiënten met een gewicht ≥ 15 kg maar < 30 kg, neem 200 mg per keer, elke twee weken; voor patiënten met een gewicht ≤ 30 kg maar < 60 kg, neem 300 mg per keer, elke twee weken; voor patiënten met een gewicht ≥ 60 kg, neem 300 mg per keer, één keer per week.
Apparaat: subcutane injectie
Dosering: Voor patiënten met een gewicht ≥ 15 kg maar < 30 kg, neem 200 mg per keer, om de twee weken; voor degenen met een gewicht ≤ 30 kg maar < 60 kg, neem 300 mg per keer, om de twee weken; voor degenen met een gewicht ≥ 60 kg, neem 300 mg per keer, eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische responspercentage
Tijdsspanne: week12, week26, week52
De zweer bereikt fase S (genezen) of fase H (genezingsperiode), of het zweeroppervlak is met meer dan 50% afgenomen.
week12, week26, week52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van de piek eosinofielen tellingen in de maag
Tijdsspanne: week12, week26, week52
We zullen de relatieve verandering vanaf baseline bepalen in het piek eosinofielen aantal in de vijf high-power fields (HPF's) met de hoogste eosinofielen dichtheid in de antrum en/of het lichaam van de maag na interventie.
week12, week26, week52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking
Tijdsspanne: binnen een jaar
De frequentie van de mogelijke bijwerkingen werd tijdens de interventie gemonitord.
binnen een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dupilumab in EGIDs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren