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Dupilumab-Therapie für EGIDs

26. November 2025 aktualisiert von: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Dupilumab-Therapie bei refraktären eosinophilen gastrointestinalen Erkrankungen bei Kindern

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Kindern mit refraktären eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eosinophile gastrointestinale Erkrankungen (EGIDs) sind chronisch entzündliche Erkrankungen, die durch eine umfangreiche Infiltration von Eosinophilen im Magen-Darm-Trakt verursacht werden. Die Behandlung erfordert langfristige diätetische Vermeidung, langfristige orale Verabreichung von hochdosiertem Omeprazol sowie Hormone und Immunsuppressiva, aber die Ergebnisse sind unbefriedigend und die Nebenwirkungen sind erheblich. Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG4-Typ), der spezifisch an die IL-4Rα-Untereinheit binden kann, die von den IL-4- und IL-13-Rezeptorkomplexen gemeinsam genutzt wird, um die Signalübertragung von IL-4 und IL-13 zu hemmen. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die subkutane Behandlung mit Dupilumab bei eosinophiler Ösophagitis eine signifikante Wirksamkeit aufweist. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass dieses Medikament für verschiedene Formen von Magen-Darm-Erkrankungen wie eosinophile Gastritis, Duodenitis usw. eingesetzt wird, mit bemerkenswerter Wirksamkeit. In den letzten Jahren gab es eine zunehmende Anzahl von Kindern mit refraktären eosinophilen gastrointestinalen Erkrankungen, die leicht wiederkehrende große Geschwüre, Perforationen und Stenosen im Magen-Darm-Trakt verursachen können und einen chirurgischen Eingriff erfordern. Diese Krankheit beeinträchtigt das Wachstum und die Entwicklung von Kindern ernsthaft und erfordert dringend bessere Behandlungsoptionen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dupilumab bei Kindern mit refraktären eosinophilen gastrointestinalen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • 201102
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen refraktäre eosinophile gastrointestinale Erkrankungen diagnostiziert wurden und die im Kinderkrankenhaus der Universität Fudan behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, würden in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose refraktärer peptischer Ulzera
  • mit refraktären eosinophilen gastrointestinalen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • mit aktiver Helicobacter-pylori-Infektion zum gegenwärtigen Zeitpunkt
  • mit entzündlicher Darmerkrankung
  • mit Parasiteninfektion
  • mit Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Der Patient ist über 1 Jahr alt; für diejenigen, die nicht auf konventionelle Behandlungen (Protonenpumpen
Arzneimittel: Dupilumab - Standarddosis
Dosis: Für Patienten mit einem Gewicht ≥ 15 kg, aber < 30 kg, nehmen Sie 200 mg jedes Mal, alle zwei Wochen; für diejenigen mit einem Gewicht ≤ 30 kg, aber < 60 kg, nehmen Sie 300 mg jedes Mal, alle zwei Wochen; für diejenigen mit einem Gewicht ≥ 60 kg, nehmen Sie 300 mg jedes Mal, einmal pro Woche.
Gerät: subkutane Injektion
Dosis: Für Patienten mit einem Gewicht ≥ 15 kg, aber < 30 kg, nehmen Sie 200 mg jedes Mal, alle zwei Wochen; für diejenigen mit einem Gewicht ≤ 30 kg, aber < 60 kg, nehmen Sie 300 mg jedes Mal, alle zwei Wochen; für diejenigen mit einem Gewicht ≥ 60 kg, nehmen Sie 300 mg jedes Mal, einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52
Das Geschwür erreicht Stadium S (geheilt) oder Stadium H (Heilungsphase) oder die Geschwürfläche hat sich um mehr als 50% verringert.
Woche 12, Woche 26, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Eosinophilenspitzenwerte im Magen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 26, Woche 52
Wir werden die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Eosinophilenzahl in den fünf Hochleistungsfeldern (HPFs) mit der höchsten Eosinophilen-Dichte im Antrum und/oder Korpus des Magens nach der Intervention bestimmen.
Woche 12, Woche 26, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres
Die Rate der möglichen unerwünschten Ereignisse wurde während der Intervention überwacht.
innerhalb eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dupilumab in EGIDs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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