- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257835
Terapia con Dupilumab para Esofagitis Eosinofílica
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Terapia con Dupilumab para Trastornos Gastrointestinales Eosinofílicos Refractarios en Niños
Este es un estudio observacional de un solo centro para investigar la eficacia y la tolerabilidad de dupilumab en niños con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos Gastrointestinales Eosinofílicos (EGID) son enfermedades inflamatorias crónicas causadas por la infiltración extensa de eosinófilos en el tracto gastrointestinal.
El tratamiento requiere una evitación dietética a largo plazo, la administración oral a largo plazo de omeprazol en dosis altas, así como hormonas e inmunosupresores, pero los resultados son insatisfactorios y los efectos secundarios son significativos.
Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano (tipo IgG4) que puede unirse específicamente a la subunidad IL-4Rα compartida por los complejos receptores de IL-4 e IL-13 para inhibir la transducción de señales de IL-4 e IL-13.
Los estudios actuales han demostrado que el tratamiento subcutáneo con dupilumab para la esofagitis eosinofílica tiene una eficacia significativa.
En los últimos años, se ha informado que este fármaco se utiliza para diversas formas de enfermedades gastrointestinales, como gastritis eosinofílica, duodenitis, etc., con una eficacia notable.
En los últimos años, ha habido un número creciente de niños con enfermedades gastrointestinales eosinofílicas refractarias, que pueden causar fácilmente úlceras grandes repetidas, perforación y estenosis en el tracto gastrointestinal, requiriendo intervención quirúrgica.
Esta enfermedad afecta seriamente el crecimiento y desarrollo de los niños y requiere urgentemente mejores opciones de tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerancia de dupilumab en niños con enfermedades gastrointestinales eosinofílicas refractarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Huang
- Número de teléfono: 021-64931727
- Correo electrónico: yhuang815@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- 201102
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Contacto:
- Zhi-heng Huang
- Número de teléfono: 021-64931727
- Correo electrónico: yhuang815@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños diagnosticados con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios que fueron atendidos en el hospital infantil de la Universidad de Fudan y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión serían inscritos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de úlceras pépticas refractarias
- con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios
Criterios de exclusión:
- con infección activa por Helicobacter pylori en la actualidad
- con enfermedad inflamatoria intestinal
- con infección parasitaria
- con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El paciente tiene más de 1 año; para aquellos que no responden a tratamientos convencionales (inhibidores de la bomba de protones
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Dosis: Para pacientes con peso ≥ 15 kg pero < 30 kg, tomar 200 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≤ 30 kg pero < 60 kg, tomar 300 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≥ 60 kg, tomar 300 mg cada vez, una vez a la semana.
Dosis: Para pacientes con peso ≥ 15 kg pero < 30 kg, tomar 200 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≤ 30 kg pero < 60 kg, tomar 300 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≥ 60 kg, tomar 300 mg cada vez, una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: semana 12, semana 26, semana 52
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La úlcera alcanza la etapa S (curada) o la etapa H (período de cicatrización), o el área de la úlcera ha disminuido en más del 50%.
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semana 12, semana 26, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Relativo en el Recuento Máximo de Eosinófilos en el Estómago
Periodo de tiempo: semana 12, semana 26, semana 52
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Determinaremos el cambio relativo desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos en los cinco campos de alta potencia (HPF) con la mayor densidad de eosinófilos en el antro y/o cuerpo del estómago tras la intervención.
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semana 12, semana 26, semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso
Periodo de tiempo: dentro de un año
|
La tasa de los posibles eventos adversos se monitorizó durante la intervención.
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dentro de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Inyecciones
- dupilumab
- Inyecciones, subcutáneas
Otros números de identificación del estudio
- Dupilumab in EGIDs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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