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Terapia con Dupilumab para Esofagitis Eosinofílica

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia con Dupilumab para Trastornos Gastrointestinales Eosinofílicos Refractarios en Niños

Este es un estudio observacional de un solo centro para investigar la eficacia y la tolerabilidad de dupilumab en niños con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los Trastornos Gastrointestinales Eosinofílicos (EGID) son enfermedades inflamatorias crónicas causadas por la infiltración extensa de eosinófilos en el tracto gastrointestinal. El tratamiento requiere una evitación dietética a largo plazo, la administración oral a largo plazo de omeprazol en dosis altas, así como hormonas e inmunosupresores, pero los resultados son insatisfactorios y los efectos secundarios son significativos. Dupilumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano (tipo IgG4) que puede unirse específicamente a la subunidad IL-4Rα compartida por los complejos receptores de IL-4 e IL-13 para inhibir la transducción de señales de IL-4 e IL-13. Los estudios actuales han demostrado que el tratamiento subcutáneo con dupilumab para la esofagitis eosinofílica tiene una eficacia significativa. En los últimos años, se ha informado que este fármaco se utiliza para diversas formas de enfermedades gastrointestinales, como gastritis eosinofílica, duodenitis, etc., con una eficacia notable. En los últimos años, ha habido un número creciente de niños con enfermedades gastrointestinales eosinofílicas refractarias, que pueden causar fácilmente úlceras grandes repetidas, perforación y estenosis en el tracto gastrointestinal, requiriendo intervención quirúrgica. Esta enfermedad afecta seriamente el crecimiento y desarrollo de los niños y requiere urgentemente mejores opciones de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerancia de dupilumab en niños con enfermedades gastrointestinales eosinofílicas refractarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Huang
  • Número de teléfono: 021-64931727
  • Correo electrónico: yhuang815@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 201102
        • Contacto:
          • Zhi-heng Huang
          • Número de teléfono: 021-64931727
          • Correo electrónico: yhuang815@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños diagnosticados con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios que fueron atendidos en el hospital infantil de la Universidad de Fudan y que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión serían inscritos en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de úlceras pépticas refractarias
  • con trastornos gastrointestinales eosinofílicos refractarios

Criterios de exclusión:

  • con infección activa por Helicobacter pylori en la actualidad
  • con enfermedad inflamatoria intestinal
  • con infección parasitaria
  • con cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El paciente tiene más de 1 año; para aquellos que no responden a tratamientos convencionales (inhibidores de la bomba de protones
Dosis: Para pacientes con peso ≥ 15 kg pero < 30 kg, tomar 200 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≤ 30 kg pero < 60 kg, tomar 300 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≥ 60 kg, tomar 300 mg cada vez, una vez a la semana.
Dosis: Para pacientes con peso ≥ 15 kg pero < 30 kg, tomar 200 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≤ 30 kg pero < 60 kg, tomar 300 mg cada vez, cada dos semanas; para aquellos con peso ≥ 60 kg, tomar 300 mg cada vez, una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: semana 12, semana 26, semana 52
La úlcera alcanza la etapa S (curada) o la etapa H (período de cicatrización), o el área de la úlcera ha disminuido en más del 50%.
semana 12, semana 26, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Relativo en el Recuento Máximo de Eosinófilos en el Estómago
Periodo de tiempo: semana 12, semana 26, semana 52
Determinaremos el cambio relativo desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos en los cinco campos de alta potencia (HPF) con la mayor densidad de eosinófilos en el antro y/o cuerpo del estómago tras la intervención.
semana 12, semana 26, semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso
Periodo de tiempo: dentro de un año
La tasa de los posibles eventos adversos se monitorizó durante la intervención.
dentro de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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