Терапия дупилумабом при EGID
26 ноября 2025 г. обновлено: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Терапия дупилумабом при рефрактерных эозинофильных желудочно-кишечных расстройствах у детей
Это одноцентровое обсервационное исследование для изучения эффективности и переносимости дупилумаба у детей с рефрактерными эозинофильными желудочно-кишечными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильные желудочно-кишечные расстройства (ЭЖКР) — это хронические воспалительные заболевания, вызванные обширной инфильтрацией эозинофилов в желудочно-кишечном тракте.
Лечение требует длительной диеты с исключением определенных продуктов, длительного перорального приема высоких доз омепразола, а также гормонов и иммунодепрессантов, но результаты неудовлетворительны, а побочные эффекты значительны.
Дупилумаб — это полностью человеческое моноклональное антитело (тип IgG4), которое может специфически связываться с субъединицей IL-4Rα, общей для рецепторных комплексов IL-4 и IL-13, чтобы ингибировать передачу сигналов IL-4 и IL-13.
Текущие исследования показали, что подкожное лечение дупилумабом при эозинофильном эзофагите обладает значительной эффективностью.
В последние годы сообщалось об использовании этого препарата при различных формах желудочно-кишечных заболеваний, таких как эозинофильный гастрит, дуоденит и др., с замечательной эффективностью.
В последние годы наблюдается все больше детей с рефрактерными эозинофильными желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут легко вызывать повторяющиеся крупные язвы, перфорацию и стеноз в желудочно-кишечном тракте, требующие хирургического вмешательства.
Это заболевание серьезно влияет на рост и развитие детей и срочно требует лучших вариантов лечения.
Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости дупилумаба у детей с рефрактерными эозинофильными желудочно-кишечными заболеваниями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Huang
- Номер телефона: 021-64931727
- Электронная почта: yhuang815@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- 201102
-
Контакт:
- Zhi-heng Huang
- Номер телефона: 021-64931727
- Электронная почта: yhuang815@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом рефрактерных эозинофильных желудочно-кишечных расстройств, которые наблюдались в Детской больнице Университета Фудань и соответствовали критериям включения и исключения, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рефрактерных пептических язв
- с рефрактерными эозинофильными желудочно-кишечными расстройствами
Критерии исключения:
- с активной инфекцией Helicobacter pylori в настоящее время.
- с воспалительным заболеванием кишечника
- с паразитарной инфекцией
- с онкологическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент старше 1 года; для тех, кто не реагирует на традиционные методы лечения (ингибиторы протонной помпы
|
Дозировка: Для пациентов с массой тела ≥ 15 кг, но < 30 кг, принимать 200 мг каждый раз, каждые две недели; для пациентов с массой тела ≤ 30 кг, но < 60 кг, принимать 300 мг каждый раз, каждые две недели; для пациентов с массой тела ≥ 60 кг, принимать 300 мг каждый раз, один раз в неделю.
Доза: Для пациентов с массой тела ≥ 15 кг, но < 30 кг – принимать 200 мг каждый раз, каждые две недели; для тех, чья масса тела ≤ 30 кг, но < 60 кг – принимать 300 мг каждый раз, каждые две недели; для пациентов с массой тела ≥ 60 кг – принимать 300 мг каждый раз, один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндоскопического ответа
Временное ограничение: неделя 12, неделя 26, неделя 52
|
Язва достигает стадии S (зажившая) или стадии H (период заживления), либо площадь язвы уменьшилась более чем на 50%.
|
неделя 12, неделя 26, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение пикового количества эозинофилов в желудке
Временное ограничение: неделя 12, неделя 26, неделя 52
|
Мы определим относительное изменение по сравнению с исходным уровнем пикового количества эозинофилов в пяти полях зрения с большим увеличением (HPF) с наибольшей плотностью эозинофилов в антральном отделе и/или теле желудка после вмешательства.
|
неделя 12, неделя 26, неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление
Временное ограничение: в течение одного года
|
Частота потенциальных нежелательных явлений отслеживалась во время вмешательства.
|
в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
- судурист
- Инъекции, подкожные
Другие идентификационные номера исследования
- Dupilumab in EGIDs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .