Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumabová léčba pro EGID

26. listopadu 2025 aktualizováno: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapie dupilumabem u dětí s refrakterními eozinofilními gastrointestinálními poruchami

Toto je jednocentrová observační studie zaměřená na zkoumání účinnosti a snášenlivosti dupilumabu u dětí s refrakterními eozinofilními gastrointestinálními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eozinofilní gastrointestinální poruchy (EGID) jsou chronická zánětlivá onemocnění způsobená rozsáhlou infiltrací eozinofilů v gastrointestinálním traktu. Léčba vyžaduje dlouhodobé dietní omezení, dlouhodobé perorální podávání vysokých dávek omeprazolu, stejně jako hormonů a imunosupresiv, ale výsledky jsou neuspokojivé a vedlejší účinky jsou významné. Dupilumab je plně lidská monoklonální protilátka (typu IgG4), která může specificky vázat podjednotku IL-4Rα sdílenou receptorovými komplexy IL-4 a IL-13, aby inhibovala signální přenos IL-4 a IL-13. Současné studie ukázaly, že subkutánní léčba dupilumabem u eozinofilní ezofagitidy má významnou účinnost. V posledních letech bylo hlášeno použití tohoto léku pro různé formy gastrointestinálních onemocnění, jako je eozinofilní gastritida, duodenitida atd., s pozoruhodnou účinností. V posledních letech roste počet dětí s refrakterními eozinofilními gastrointestinálními onemocněními, která mohou snadno způsobit opakované velké vředy, perforaci a stenózu v gastrointestinálním traktu, což vyžaduje chirurgický zásah. Toto onemocnění vážně ovlivňuje růst a vývoj dětí a naléhavě vyžaduje lepší léčebné možnosti. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a toleranci dupilumabu u dětí s refrakterními eozinofilními gastrointestinálními onemocněními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • 201102
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni děti s diagnózou refrakterního eozinofilního gastrointestinálního onemocnění, které byly vyšetřeny v Dětské nemocnici univerzity Fudan a splňovaly kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Klinická diagnóza refrakterních peptických vředů
  • s refrakterními eozinofilními gastrointestinálními poruchami

Vylučovací kritéria:

  • s aktivní infekcí Helicobacter pylori v současnosti
  • se zánětlivým onemocněním střev
  • s parazitární infekcí
  • s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient je starší než 1 rok; pro ty, kteří nereagují na konvenční léčbu (inhibitory protonové pumpy
Lék: Dupilumab - Standardní dávka
Dávka: Pro pacienty s hmotností ≥ 15 kg, ale < 30 kg užijte 200 mg každé dva týdny; pro ty s hmotností ≤ 30 kg, ale < 60 kg užijte 300 mg každé dva týdny; pro ty s hmotností ≥ 60 kg užijte 300 mg jednou týdně.
Přístroj: subkutánní injekce
Dávka: Pro pacienty s hmotností ≥ 15 kg, ale < 30 kg užijte 200 mg vždy každé dva týdny; pro ty s hmotností ≤ 30 kg, ale < 60 kg užijte 300 mg vždy každé dva týdny; pro ty s hmotností ≥ 60 kg užijte 300 mg vždy jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoskopické odpovědi
Časové okno: týden 12, týden 26, týden 52
Vřed dosáhne stadia S (zhojený) nebo stadia H (období hojení), nebo se plocha vředu zmenší o více než 50 %.
týden 12, týden 26, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna vrcholového počtu eosinofilů v žaludku
Časové okno: týden 12, týden 26, týden 52
Stanovíme relativní změnu od výchozí hodnoty v počtu eosinofilů v pěti zorných polích s vysokým zvětšením (HPFs) s nejvyšší hustotou eosinofilů v antrální části a/nebo těle žaludku po intervenci.
týden 12, týden 26, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivá událost
Časové okno: během jednoho roku
Výskyt možných nežádoucích příhod byl sledován během intervence.
během jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dupilumab in EGIDs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab - Standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit