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Thérapie au Dupilumab pour les EGIDs

26 novembre 2025 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Thérapie par Dupilumab pour les troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires chez l'enfant

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique visant à étudier l'efficacité et la tolérabilité du dupilumab chez les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles gastro-intestinaux éosinophiliques (EGID) sont des maladies inflammatoires chroniques causées par une infiltration étendue d'éosinophiles dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement nécessite une éviction alimentaire à long terme, l'administration orale à long terme d'oméprazole à haute dose, ainsi que des hormones et des immunosuppresseurs, mais les résultats sont insatisfaisants et les effets secondaires sont significatifs. Le dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (type IgG4) qui peut se lier spécifiquement à la sous-unité IL-4Rα partagée par les complexes récepteurs de l'IL-4 et de l'IL-13 pour inhiber la transduction du signal de l'IL-4 et de l'IL-13. Les études actuelles ont montré que le traitement sous-cutané par dupilumab pour l'œsophagite éosinophilique a une efficacité significative. Ces dernières années, ce médicament a été signalé comme étant utilisé pour diverses formes de maladies gastro-intestinales telles que la gastrite éosinophilique, la duodénite, etc., avec une efficacité remarquable. Ces dernières années, il y a eu un nombre croissant d'enfants atteints de maladies gastro-intestinales éosinophiliques réfractaires, qui peuvent facilement provoquer des ulcères importants répétés, une perforation et une sténose dans le tractus gastro-intestinal, nécessitant une intervention chirurgicale. Cette maladie affecte gravement la croissance et le développement des enfants et nécessite de toute urgence de meilleures options de traitement. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du dupilumab chez les enfants atteints de maladies gastro-intestinales éosinophiliques réfractaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • 201102
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants diagnostiqués avec des troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires, vus à l'hôpital pour enfants de l'université Fudan et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seraient inclus dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique d'ulcères peptiques réfractaires
  • avec des troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires

Critères d'exclusion :

  • avec une infection active à Helicobacter pylori actuellement.
  • avec une maladie inflammatoire de l'intestin
  • avec une infection parasitaire
  • avec un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le patient a plus de 1 an ; pour ceux qui ne répondent pas aux traitements conventionnels (inhibiteurs de la pompe à protons
Dose : Pour les patients pesant ≥ 15 kg mais < 30 kg, prendre 200 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≤ 30 kg mais < 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≥ 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, une fois par semaine.
Dose : Pour les patients pesant ≥ 15 kg mais < 30 kg, prendre 200 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≤ 30 kg mais < 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≥ 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, une fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse endoscopique
Délai: semaine 12, semaine 26, semaine 52
L'ulcère atteint le stade S (guéri) ou le stade H (période de cicatrisation), ou la surface de l'ulcère a diminué de plus de 50%.
semaine 12, semaine 26, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation relative des taux de pointe d'éosinophiles dans l'estomac
Délai: semaine 12, semaine 26, semaine 52
Nous déterminerons la variation relative par rapport à la valeur initiale du nombre maximal d'éosinophiles dans les cinq champs à fort grossissement (HPF) présentant la densité la plus élevée d'éosinophiles dans l'antre et/ou le corps de l'estomac après l'intervention.
semaine 12, semaine 26, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: dans un délai d'un an
Le taux des événements indésirables potentiels a été surveillé pendant l'intervention.
dans un délai d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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