- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257835
Thérapie au Dupilumab pour les EGIDs
26 novembre 2025 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Thérapie par Dupilumab pour les troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires chez l'enfant
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique visant à étudier l'efficacité et la tolérabilité du dupilumab chez les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles gastro-intestinaux éosinophiliques (EGID) sont des maladies inflammatoires chroniques causées par une infiltration étendue d'éosinophiles dans le tractus gastro-intestinal.
Le traitement nécessite une éviction alimentaire à long terme, l'administration orale à long terme d'oméprazole à haute dose, ainsi que des hormones et des immunosuppresseurs, mais les résultats sont insatisfaisants et les effets secondaires sont significatifs.
Le dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (type IgG4) qui peut se lier spécifiquement à la sous-unité IL-4Rα partagée par les complexes récepteurs de l'IL-4 et de l'IL-13 pour inhiber la transduction du signal de l'IL-4 et de l'IL-13.
Les études actuelles ont montré que le traitement sous-cutané par dupilumab pour l'œsophagite éosinophilique a une efficacité significative.
Ces dernières années, ce médicament a été signalé comme étant utilisé pour diverses formes de maladies gastro-intestinales telles que la gastrite éosinophilique, la duodénite, etc., avec une efficacité remarquable.
Ces dernières années, il y a eu un nombre croissant d'enfants atteints de maladies gastro-intestinales éosinophiliques réfractaires, qui peuvent facilement provoquer des ulcères importants répétés, une perforation et une sténose dans le tractus gastro-intestinal, nécessitant une intervention chirurgicale.
Cette maladie affecte gravement la croissance et le développement des enfants et nécessite de toute urgence de meilleures options de traitement.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du dupilumab chez les enfants atteints de maladies gastro-intestinales éosinophiliques réfractaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Huang
- Numéro de téléphone: 021-64931727
- E-mail: yhuang815@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- 201102
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Contact:
- Zhi-heng Huang
- Numéro de téléphone: 021-64931727
- E-mail: yhuang815@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les enfants diagnostiqués avec des troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires, vus à l'hôpital pour enfants de l'université Fudan et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion, seraient inclus dans cette étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique d'ulcères peptiques réfractaires
- avec des troubles gastro-intestinaux éosinophiliques réfractaires
Critères d'exclusion :
- avec une infection active à Helicobacter pylori actuellement.
- avec une maladie inflammatoire de l'intestin
- avec une infection parasitaire
- avec un cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le patient a plus de 1 an ; pour ceux qui ne répondent pas aux traitements conventionnels (inhibiteurs de la pompe à protons
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Dose : Pour les patients pesant ≥ 15 kg mais < 30 kg, prendre 200 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≤ 30 kg mais < 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≥ 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, une fois par semaine.
Dose : Pour les patients pesant ≥ 15 kg mais < 30 kg, prendre 200 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≤ 30 kg mais < 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, toutes les deux semaines ; pour ceux pesant ≥ 60 kg, prendre 300 mg à chaque fois, une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse endoscopique
Délai: semaine 12, semaine 26, semaine 52
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L'ulcère atteint le stade S (guéri) ou le stade H (période de cicatrisation), ou la surface de l'ulcère a diminué de plus de 50%.
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semaine 12, semaine 26, semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation relative des taux de pointe d'éosinophiles dans l'estomac
Délai: semaine 12, semaine 26, semaine 52
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Nous déterminerons la variation relative par rapport à la valeur initiale du nombre maximal d'éosinophiles dans les cinq champs à fort grossissement (HPF) présentant la densité la plus élevée d'éosinophiles dans l'antre et/ou le corps de l'estomac après l'intervention.
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semaine 12, semaine 26, semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: dans un délai d'un an
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Le taux des événements indésirables potentiels a été surveillé pendant l'intervention.
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dans un délai d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Injections
- dupulumab
- Injections, sous-cutanées
Autres numéros d'identification d'étude
- Dupilumab in EGIDs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .