Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dupilumabem w EGID

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Terapia dupilumabem w leczeniu opornych eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci

To jest jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności i tolerancji dupilumabu u dzieci z opornymi eozynofilowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego (EGID) to przewlekłe choroby zapalne spowodowane rozległą infiltracją eozynofilów w przewodzie pokarmowym. Leczenie wymaga długotrwałej eliminacji dietetycznej, długotrwałego podawania doustnego wysokich dawek omeprazolu, a także hormonów i leków immunosupresyjnych, ale wyniki są niezadowalające, a działania niepożądane znaczące. Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (typu IgG4), które może specyficznie wiązać się z podjednostką IL-4Rα wspólną dla kompleksów receptora IL-4 i IL-13, aby hamować przekazywanie sygnału IL-4 i IL-13. Obecne badania wykazały, że podskórne leczenie dupilumabem w eozynofilowym zapaleniu przełyku ma znaczną skuteczność. W ostatnich latach zgłaszano stosowanie tego leku w różnych postaciach chorób przewodu pokarmowego, takich jak eozynofilowe zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy itp., z godną uwagi skutecznością. W ostatnich latach rośnie liczba dzieci z opornymi eozynofilowymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą łatwo powodować nawracające duże owrzodzenia, perforację i zwężenie w przewodzie pokarmowym, wymagając interwencji chirurgicznej. Ta choroba poważnie wpływa na wzrost i rozwój dzieci i pilnie wymaga lepszych opcji leczenia. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji dupilumabu u dzieci z opornymi eozynofilowymi chorobami przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 201102
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z rozpoznaniem opornych eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które były obserwowane w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan i spełniały kryteria włączenia i wykluczenia, zostałyby włączone do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza opornych wrzodów trawiennych
  • z opornymi eozynofilowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Kryteria wyłączenia:

  • z aktywną infekcją Helicobacter pylori w chwili obecnej
  • z chorobą zapalną jelit
  • z infekcją pasożytniczą
  • z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent ma ponad rok; dla osób, które nie reagują na konwencjonalne leczenie (inhibitor pompy protonowej
Lek: Dupilumab - Dawka standardowa
Dawkowanie: Dla pacjentów o masie ciała ≥ 15 kg, ale < 30 kg, przyjmować 200 mg za każdym razem, co dwa tygodnie; dla pacjentów o masie ciała ≤ 30 kg, ale < 60 kg, przyjmować 300 mg za każdym razem, co dwa tygodnie; dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg, przyjmować 300 mg za każdym razem, raz w tygodniu.
Urządzenie: iniekcja podskórna
Dawka: Dla pacjentów o wadze ≥ 15 kg, ale < 30 kg, przyjmować 200 mg każdorazowo, co dwa tygodnie; dla osób o wadze ≤ 30 kg, ale < 60 kg, przyjmować 300 mg każdorazowo, co dwa tygodnie; dla osób o wadze ≥ 60 kg, przyjmować 300 mg każdorazowo, raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52
Owrzodzenie osiąga stadium S (wygojone) lub stadium H (okres gojenia), lub powierzchnia owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 50%.
tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana szczytowej liczby eozynofili w żołądku
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52
Określimy względną zmianę od wartości wyjściowej w liczbie eozynofili w pięciu polach widzenia o dużej mocy (HPF) o największym zagęszczeniu eozynofili w odźwierniku i/lub trzonie żołądka po interwencji.
tydzień 12, tydzień 26, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu roku
Częstość występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych była monitorowana podczas interwencji.
w ciągu roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dupilumab in EGIDs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj