Dupilumab-hoito EGID:lle
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Dupilumab-hoito lapsilla refraktaarisille eosinofiilisille ruoansulatuskanavan häiriöille
Tämä on yksittäiskeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia dupilumabin tehoa ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on refraktaariset eosinofiiliset ruoansulatuskanavan sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiiliset ruoansulatuskanavan sairaudet (EGID) ovat kroonisia tulehduksellisia sairauksia, joita aiheuttaa eosinofiilien laaja tunkeutuminen ruoansulatuskanavaan.
Hoito vaatii pitkäaikaista ruokavalion välttämistä, pitkäaikaista suun kautta annettavaa suuriannosta omepratsolia sekä hormoneja ja immunosuppressantteja, mutta tulokset ovat tyydyttämättömiä ja sivuvaikutukset merkittäviä.
Dupilumab on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG4-tyyppi), joka voi spesifisesti sitoutua IL-4Rα-alayksikköön, jota jakavat IL-4- ja IL-13-reseptorikompleksit, estääkseen IL-4:n ja IL-13:n signaalinsiirron.
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dupilumabin ihonalainen hoito eosinofiiliselle ruokatorven tulehdukselle on merkittävästi tehokas.
Viime vuosina tästä lääkkeestä on raportoitu käytettävän erilaisiin ruoansulatuskanavan sairauksiin, kuten eosinofiiliseen mahatulehdukseen, pohjukaissuolen tulehdukseen jne., huomattavalla tehokkuudella.
Viime vuosina on ollut yhä enemmän lapsia, joilla on refraktaarisia eosinofiilisiä ruoansulatuskanavan sairauksia, jotka voivat helposti aiheuttaa toistuvia suuria haavaumia, perforaatiota ja ahtaumia ruoansulatuskanavassa, vaatien kirurgista puuttumista.
Tämä sairaus vaikuttaa vakavasti lasten kasvuun ja kehitykseen ja vaatii kiireellisesti parempia hoitovaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dupilumabin tehokkuutta ja siedettävyyttä lapsilla, joilla on refraktaarisia eosinofiilisiä ruoansulatuskanavan sairauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Huang
- Puhelinnumero: 021-64931727
- Sähköposti: yhuang815@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- 201102
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-heng Huang
- Puhelinnumero: 021-64931727
- Sähköposti: yhuang815@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettaisiin mukaan lapsia, joilla on diagnosoitu vasta-ainehäiriöön liittyvä eosinofiilinen ruoansulatuskanavan häiriö, jotka on hoidettu Fudanin yliopiston lastensairaalassa ja jotka täyttivät tutkimukseen liittyvät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi Refraktaarisista mahahaavoista
- ja Refraktaarisista eosinofiilisista ruoansulatuskanavan häiriöistä
Poissulkemiskriteerit:
- ja aktiivinen Helicobacter pylori -infektio tällä hetkellä.
- ja tulehduksellinen suolistosairaus
- ja loistartunta
- ja syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas on yli 1 vuoden ikäinen; niille, jotka eivät reagoi perinteisiin hoitomuotoihin (protonipumppu
|
Annos: Potilaille, joiden paino on ≥ 15 kg mutta < 30 kg, 200 mg kerrallaan, joka toinen viikko; potilaille, joiden paino on ≤ 30 kg mutta < 60 kg, 300 mg kerrallaan, joka toinen viikko; potilaille, joiden paino on ≥ 60 kg, 300 mg kerrallaan, kerran viikossa.
Annos: Potilaille, joiden paino on ≥ 15 kg mutta < 30 kg, ota 200 mg kerrallaan, joka toinen viikko; potilaille, joiden paino on ≤ 30 kg mutta < 60 kg, ota 300 mg kerrallaan, joka toinen viikko; potilaille, joiden paino on ≥ 60 kg, ota 300 mg kerrallaan, kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vastausprosentti
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Haava saavuttaa vaiheen S (parantunut) tai vaiheen H (paranemisjakso), tai haavan pinta-ala on vähentynyt yli 50%.
|
viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha-eosinofilien huippumäärän suhteellinen muutos
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Määritämme suhteellisen muutoksen lähtöarvosta huippoeosinofiililukumäärässä viidessä suurimman valtatehon kentässä (HPF), joissa on suurin eosinofiilitiheys mahalaukun antrumissa ja/tai vatsassa toimenpiteen jälkeen.
|
viikko 12, viikko 26, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: vuoden sisällä
|
Mahdollisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä seurattiin interventioiden aikana.
|
vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
- dupilumabi
- Injektiot, ihonalainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dupilumab in EGIDs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .