- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257835
Dupilumab-terapi for EGID-er
26. november 2025 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Dupilumab-terapi for refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser hos barn
Dette er en enkelt-senter observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten og toleransen til dupilumab hos barn med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofile gastrointestinale sykdommer (EGID-er) er kroniske inflammatoriske sykdommer forårsaket av omfattende infiltrasjon av eosinofile granulocytter i gastrointestinalkanalen.
Behandling krever langsiktig kostholdsunngåelse, langsiktig oral administrering av høydose omeprazol, samt hormoner og immundempende midler, men resultatene er utilfredsstillende og bivirkningene er betydelige.
Dupilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG4-type) som kan spesifikt binde til IL-4Rα-underenheten delt av IL-4- og IL-13-reseptorkompleksene for å hemme signaltransduksjonen av IL-4 og IL-13.
Nåværende studier har vist at subkutan behandling med dupilumab for eosinofil esofagitt har betydelig effekt.
I de siste årene har det vært rapportert om at dette legemidlet brukes for ulike former for gastrointestinale sykdommer som eosinofil gastritt, duodenitt, etc., med bemerkelsesverdig effekt.
I de siste årene har det vært et økende antall barn med refraktære eosinofile gastrointestinale sykdommer, som lett kan forårsake gjentatte store sår, perforasjon og stenose i gastrointestinalkanalen, og krever kirurgisk inngrep.
Denne sykdommen påvirker alvorlig barns vekst og utvikling og krever presserende bedre behandlingsalternativer.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og toleransen av dupilumab hos barn med refraktære eosinofile gastrointestinale sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Huang
- Telefonnummer: 021-64931727
- E-post: yhuang815@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- 201102
-
Ta kontakt med:
- Zhi-heng Huang
- Telefonnummer: 021-64931727
- E-post: yhuang815@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser som ble sett ved Fudan universitets barnehospital og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ville bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av refraktære peptiske ulcuser
- med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser
Eksklusjonskriterier:
- med aktiv Helicobacter pylori-infeksjon for tiden
- med inflammatorisk tarmsykdom
- med parasittinfeksjon
- med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienten er over 1 år gammel; for de som ikke responderer på konvensjonell behandling (protonpumpehemmer
|
Dosering: For pasienter med vekt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≥ 60 kg, ta 300 mg hver gang, en gang i uken.
Dose: For pasienter med vekt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≥ 60 kg, ta 300 mg hver gang, en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: uke12, uke26, uke52
|
Såret når stadium S (helet) eller stadium H (heleperiode), eller sårflaten har blitt redusert med mer enn 50%.
|
uke12, uke26, uke52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring av toppeosinofiltall i magesekken
Tidsramme: uke 12, uke 26, uke 52
|
Vi vil fastslå den relative endringen fra utgangspunktet i det maksimale eosinofiltallet i de fem høyforstørrelsesfeltene (HPF) med den høyeste eosinofiltettheten i antrum og/eller kroppen av magen etter intervensjon.
|
uke 12, uke 26, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: innen ett år
|
Hastigheten av de potensielle uønskede hendelsene ble overvåket under intervensjonen.
|
innen ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Eosinofili
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Øsofagitt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Eosinofil øsofagitt
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Injeksjoner
- dupilumab
- Injeksjoner, subkutan
Andre studie-ID-numre
- Dupilumab in EGIDs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .