Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dupilumab-terapi for EGID-er

26. november 2025 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Dupilumab-terapi for refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser hos barn

Dette er en enkelt-senter observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten og toleransen til dupilumab hos barn med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eosinofile gastrointestinale sykdommer (EGID-er) er kroniske inflammatoriske sykdommer forårsaket av omfattende infiltrasjon av eosinofile granulocytter i gastrointestinalkanalen. Behandling krever langsiktig kostholdsunngåelse, langsiktig oral administrering av høydose omeprazol, samt hormoner og immundempende midler, men resultatene er utilfredsstillende og bivirkningene er betydelige. Dupilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff (IgG4-type) som kan spesifikt binde til IL-4Rα-underenheten delt av IL-4- og IL-13-reseptorkompleksene for å hemme signaltransduksjonen av IL-4 og IL-13. Nåværende studier har vist at subkutan behandling med dupilumab for eosinofil esofagitt har betydelig effekt. I de siste årene har det vært rapportert om at dette legemidlet brukes for ulike former for gastrointestinale sykdommer som eosinofil gastritt, duodenitt, etc., med bemerkelsesverdig effekt. I de siste årene har det vært et økende antall barn med refraktære eosinofile gastrointestinale sykdommer, som lett kan forårsake gjentatte store sår, perforasjon og stenose i gastrointestinalkanalen, og krever kirurgisk inngrep. Denne sykdommen påvirker alvorlig barns vekst og utvikling og krever presserende bedre behandlingsalternativer. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og toleransen av dupilumab hos barn med refraktære eosinofile gastrointestinale sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • 201102
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn diagnostisert med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser som ble sett ved Fudan universitets barnehospital og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ville bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av refraktære peptiske ulcuser
  • med refraktære eosinofile gastrointestinale lidelser

Eksklusjonskriterier:

  • med aktiv Helicobacter pylori-infeksjon for tiden
  • med inflammatorisk tarmsykdom
  • med parasittinfeksjon
  • med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienten er over 1 år gammel; for de som ikke responderer på konvensjonell behandling (protonpumpehemmer
Dosering: For pasienter med vekt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≥ 60 kg, ta 300 mg hver gang, en gang i uken.
Dose: For pasienter med vekt ≥ 15 kg men < 30 kg, ta 200 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≤ 30 kg men < 60 kg, ta 300 mg hver gang, hver andre uke; for de med vekt ≥ 60 kg, ta 300 mg hver gang, en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: uke12, uke26, uke52
Såret når stadium S (helet) eller stadium H (heleperiode), eller sårflaten har blitt redusert med mer enn 50%.
uke12, uke26, uke52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av toppeosinofiltall i magesekken
Tidsramme: uke 12, uke 26, uke 52
Vi vil fastslå den relative endringen fra utgangspunktet i det maksimale eosinofiltallet i de fem høyforstørrelsesfeltene (HPF) med den høyeste eosinofiltettheten i antrum og/eller kroppen av magen etter intervensjon.
uke 12, uke 26, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: innen ett år
Hastigheten av de potensielle uønskede hendelsene ble overvåket under intervensjonen.
innen ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere