せん妄に対するTaVNS

これは、せん妄を有する入院患者の脳血流酸素飽和度とEEGを評価し、この集団における経耳迷走神経刺激（taVNS）の実現可能性と安全性を評価するための単一アーム、オープンラベルの試験となります。 これは初期実現可能性研究であり、無作為化やプラセボ群はありません。 登録されたすべての患者は、せん妄に対する通常の病院治療に加えてtaVNSを受けます。 10名の患者を募集することを目指しています。 患者は、ICUまたは病棟の入院患者集団から募集されます。 候補者は、プライマリ医療チームによる日々の回診で特定されます。 せん妄の診断は、精神医学、神経学、または神経集中治療の訓練を受けた医師によって確認されます。 包含基準と除外基準を確認した後、CAM-ICU（集中治療室向け混乱評価法）によるせん妄のベースライン評価が完了します。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、患者は研究に参加したとみなされます。 患者は登録後24時間以内にtaVNSを開始します。 同意を得たが24時間以内にtaVNSを開始しない患者は、臨床状態の更新を評価し、包含基準を引き続き満たしていることを確認するためにCAM-ICUスコアを再評価するための再スクリーニングが必要となります。

ほとんどの状況において、患者の法的に認められた代理人が研究への最初の連絡先となり、研究への同意を提供する個人となることが予想されます。 登録後に除外基準を満たした患者は、それ以上の参加資格がなくなります。 イベント前に収集されたデータは、引き続き分析に使用されます。

研究デバイスはSoterix Medicalの経皮的耳介迷走神経刺激装置であり、これについてはFDAにIDEを提出し、非重大リスク指定（NSR）を受けています。 デバイスは、Soterix MedicalのRELIfit-Tragusアクセサリーで設定され、耳の周りにフックして左耳の耳珠にある迷走神経の耳介枝に刺激を送ります。 心臓の副作用の既に無視できるリスクを最小限に抑えるために、左側でtaVNSが行われます。 デバイスは、以前の文献に基づいて、周波数25Hz、パルス幅500μsに設定されます。 強度は、最初のセッションでかろうじて知覚できる閾値まで滴定されます。 滴定手順に協力できない患者は、刺激強度を1.25mAに設定します。

バイタルサイン、関連する病歴、検査データ、薬剤データは医療記録から収集されます。 初日のtaVNS開始前に、被験者は10分間の神経生理学的モニタリングを受け、ベースライン記録を決定します。 脳酸素化、血流力学、EEGは、非侵襲的な市販の脳モニターであるMasimo O3/Sedline脳モニタリングシステムを使用して記録されます。 Masimo O3/Sedlineデバイスは、最初の刺激セッション中にさらに10分間データを記録するために、taVNSを受けている間も患者のモニタリングに引き続き使用されます。

被験者は、せん妄が解消するか、患者が退院するまでの最大7日間、各セッション間に最低6時間の間隔を空けて、1日2回の30分間のtaVNS刺激セッションを処方されます。

研究終了時には、被験者に対して感覚の変化、不快感、有害事象のスクリーニングを行い、追加のCAM-ICUスクリーニングを実施します。 研究のリスクが最小限であるため、被験者はフォローアップなしで退院します。 Soterix Medicalの経皮的耳介迷走神経刺激装置の使用に関連するリスクと有害事象は小さいものです。 患者が適切な適用の下で研究チームの監督下でのみデバイスを使用し、各刺激セッション後に定期的な皮膚検査を実施することを保証します。 被験者は、モニタリングによる不快感の証拠を観察する研究スタッフによってモニタリング中に監督されます。 ストーニーブルック大学病院ICUの専任集中治療医である研究チームのメンバーが、各刺激セッション全体および初期デバイス強度滴定の際に立ち会います。 セッション前後の関連する臨床データ（バイタルサイン、薬剤、皮膚検査、検査データを含む）のレビューが実施されます。

少なくとも1回のtaVNSセッションを受けたすべての登録患者が最終分析に含まれます。 不完全なデータを持つ患者は、利用可能なデータのみを使用して報告および分析され、代入は行われません。 ICUケアの性質上、プロトコルへの遵守は、7日間の研究期間中に少なくとも1回の刺激セッションを完了することと定義されます。