TaVNS w leczeniu majaczenia

Będzie to badanie jednostronne, otwarte, mające na celu ocenę nasycenia krwi mózgu tlenem oraz EEG u hospitalizowanych pacjentów z majaczeniem, a także ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez małżowinę uszną (taVNS) w tej populacji. Jest to wczesne badanie wykonalności i nie ma randomizacji ani grupy placebo. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają taVNS oprócz zwykłej opieki szpitalnej w przypadku majaczenia. Planujemy zrekrutować 10 pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na OIT lub w oddziale szpitalnym. Kandydaci będą identyfikowani podczas codziennych obchodów przez główny zespół medyczny. Rozpoznanie majaczenia zostanie potwierdzone przez lekarza przeszkolonego w psychiatrii, neurologii lub neurointensywnej terapii. Po przeanalizowaniu kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa majaczenia za pomocą CAM-ICU (Metoda Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii). Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie uznany za włączonego do badania. Pacjent rozpocznie taVNS w ciągu 24 godzin od włączenia. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, ale nie rozpoczynają taVNS w ciągu 24 godzin, będą wymagać powtórnego badania przesiewowego w celu oceny aktualizacji stanu klinicznego i powtórnego wyniku CAM-ICU, aby upewnić się, że nadal spełniają kryteria włączenia.

Oczekujemy, że w większości sytuacji prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta będzie pierwszym kontaktem w badaniu, a także osobą udzielającą zgody na badanie. Jeśli pacjent spełni kryteria wykluczenia po włączeniu, będzie niekwalifikujący się do dalszego udziału. Wcześniej zebrane dane przed zdarzeniem nadal będą wykorzystywane do analizy.

Urządzeniem badawczym jest Soterix Medical Transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulator, dla którego złożyliśmy wniosek IDE do FDA i otrzymaliśmy oznaczenie niewielkiego ryzyka (NSR). Urządzenie zostanie skonfigurowane z akcesorium Soterix Medical RELIfit-Tragus, które zaczepia się wokół ucha, aby dostarczać stymulację do gałęzi usznej nerwu błędnego w tragu lewego ucha. TaVNS będzie wykonywany po lewej stronie, aby zminimalizować już znikome ryzyko działań niepożądanych sercowych. Urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość 25 Hz i szerokość impulsu 500 µs na podstawie wcześniejszej literatury. Intensywność będzie miareczkowana podczas pierwszej sesji do ledwo zauważalnego progu. Pacjenci niezdolni do współpracy w procedurze miareczkowania będą mieli intensywność stymulacji ustawioną na 1,25 mA.

Parametry życiowe, istotny wywiad medyczny, badania laboratoryjne i dane dotyczące leków będą zbierane z dokumentacji medycznej. Przed rozpoczęciem taVNS pierwszego dnia, uczestnicy przejdą 10-minutowy monitoring neurofizjologiczny w celu określenia zapisu wyjściowego. Utlenowanie mózgu, hemodynamika i EEG będą dokumentowane za pomocą systemu monitorowania mózgu Masimo O3/Sedline, nieinwazyjnego, komercyjnie dostępnego monitora mózgu. Urządzenie Masimo O3/Sedline będzie nadal używane do monitorowania pacjenta podczas taVNS, aby zarejestrować dalsze dane przez kolejne 10 minut podczas pierwszej sesji stymulacji.

Uczestnikom będą przepisywane dwie 30-minutowe sesje stymulacji taVNS dziennie z co najmniej 6-godzinną przerwą między sesjami, przez maksymalnie 7 dni, aż do ustąpienia majaczenia lub wypisu pacjenta.

Po zakończeniu badania, będziemy przesiewowo oceniać uczestnika pod kątem jakichkolwiek zmian sensorycznych, dyskomfortu lub zdarzeń niepożądanych, a także przeprowadzimy dodatkowe badanie CAM-ICU. Uczestnik zostanie wypisany bez dalszej obserwacji ze względu na minimalne ryzyko w badaniu. Ryzyka i zdarzenia niepożądane związane z użyciem Soterix Medical Transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulator są niewielkie. Zapewniamy, że pacjenci używają urządzenia tylko pod nadzorem zespołu badawczego, z prawidłowym zastosowaniem, i przeprowadzają regularne kontrole skóry po każdej sesji stymulacji. Uczestnicy będą nadzorowani podczas monitorowania przez personel badawczy, który będzie obserwować wszelkie oznaki dyskomfortu uczestnika z powodu monitorowania. Członek zespołu badawczego, który jest lekarzem prowadzącym OIT w Stony Brook University Hospital, będzie obecny podczas każdej sesji stymulacji, a także podczas początkowej miareczkowania intensywności urządzenia. Zostanie przeprowadzony przegląd istotnych danych klinicznych przed i po sesji (w tym parametrów życiowych, leków, kontroli skóry i badań laboratoryjnych).

Wszyscy włączeni pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną sesję taVNS, zostaną uwzględnieni w ostatecznej analizie. Pacjenci z niepełnymi danymi będą raportowani i analizowani wyłącznie przy użyciu dostępnych danych, bez imputacji. Ze względu na charakter opieki na OIT, zgodność z protokołem będzie definiowana jako ukończenie co najmniej 1 sesji stymulacji w ciągu 7-dniowego okresu badania.