TaVNS for Delirium

Dette vil være en enarmet, åpen studie for å vurdere hjernens blod- og oksygenmetning og EEG hos innlagte pasienter med delirium, samt for å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet av transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) i denne populasjonen. Dette er en tidlig gjennomførbarhetsstudie, og det er ingen randomisering eller placebogruppe. Alle inkluderte pasienter vil motta taVNS i tillegg til vanlig sykehusbehandling for delirium. Vi har som mål å rekruttere 10 pasienter. Pasienter vil bli rekruttert fra en inneliggende populasjon på intensivavdelingen eller sykehusavdeling. Kandidater vil bli identifisert på daglige runder av et primært medisinsk team. En diagnose av delirium vil bli bekreftet av en lege med kompetanse innen psykiatri, nevrologi eller nevrokritisk omsorg. Etter at inklusjons- og eksklusjonskriterier er vurdert, vil en baselinevurdering av delirium gjennom CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) bli fullført. Etter screening og informert samtykke vil pasienten bli betraktet som inkludert i studien. Pasienten vil begynne taVNS innen 24 timer etter inkludering. Pasienter som har gitt samtykke, men som ikke begynner taVNS innen 24 timer, vil kreve gjentatt screening for å vurdere oppdateringer av klinisk tilstand og gjentatt CAM-ICU-score for å sikre at de fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene.

Vi forventer at i de fleste situasjoner vil en juridisk autorisert representant for pasienten være den første kontakten for studien samt den som gir samtykke til studien. Hvis en pasient skulle oppfylle eksklusjonskriterier etter inkludering, vil de være uegnet for videre deltakelse. Tidligere innsamlede data før hendelsen vil fortsatt bli brukt til analyse.

Studieapparatet er Soterix Medical Transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulator, som vi har sendt en IDE til FDA og mottatt ikke-signifikant risikobetegnelse (NSR) for. Apparatet vil bli konfigurert med Soterix Medical RELIfit-Tragus tilbehør for å feste rundt øret for å levere stimulering til den aurikulære grenen av vagusnerven i tragus på venstre øre. TaVNS vil bli utført på venstre side for å minimere den allerede ubetydelige risikoen for hjerterelaterte bivirkninger. Apparatet vil bli satt til en frekvens på 25 Hz og en pulsbredde på 500 μs basert på tidligere litteratur. Intensiteten vil bli titrert i den første økten til en så vidt merkbar terskel. Pasienter som ikke kan samarbeide med titreringsprosedyren vil få stimuleringsintensiteten satt til 1,25 mA.

Vitalverdier, relevant medisinsk historie, laboratorieprøver og medisindata vil bli samlet fra journalen. Før påstart av taVNS på første dag, vil deltakerne gjennomgå 10 minutter med nevrofysiologisk overvåkning for å fastslå baseline-opptak. Cerebral oksygenering, hemodynamikk og EEG vil bli dokumentert ved bruk av Masimo O3/Sedline hjernemonitoringssystem, en ikke-invasiv, kommersielt tilgjengelig hjernemonitor. Masimo O3/Sedline-apparatet vil fortsatt bli brukt for å overvåke pasienten mens de gjennomgår taVNS for å registrere ytterligere data i ytterligere 10 minutter under den første stimuleringsøkten.

Deltakerne vil bli foreskrevet to 30-minutters økter med taVNS-stimulering hver dag med minimum 6 timer mellom øktene i opptil 7 dager inntil enten delirium løses opp, eller pasienten utskrives.

Ved avslutning av studien vil vi screen deltakeren for eventuelle sensoriske endringer, ubehag eller uønskede hendelser, samt utføre en ekstra CAM-ICU-screening. Deltakeren vil bli utskrevet uten oppfølging på grunn av den minimale risikoen i studien. Risikoer og uønskede hendelser knyttet til bruk av Soterix Medical Transcutaneous auricular Vagus Nerve Stimulator er små. Vi sørger for at pasienter bruker apparatet kun under tilsyn av forskningsteamet, med riktig påføring, og utfører regelmessige hudinspeksjoner etter hver stimuleringsøkt. Deltakerne vil bli overvåket under monitorering av studienpersonell som vil observere for eventuelle tegn på ubehag hos deltakeren fra monitoreringen. Et medlem av studie teamet som er en Stony Brook University Hospital ICU-overlege vil være til stede gjennom hver stimuleringsøkt, samt for den første apparatintensitets-titreringen. En gjennomgang av relevant klinisk data før og etter økten (inkludert vitalverdier, medisiner, hudinspeksjon og laboratorieprøver) vil bli utført.

Alle inkluderte pasienter som mottar minst én økt med taVNS vil bli inkludert i den endelige analysen. Pasienter med ufullstendige data vil bli rapportert og analysert ved å bruke kun tilgjengelige data, uten imputering. På grunn av intensivavdelingens omsorgsnatur vil overholdelse av protokollen bli definert som å fullføre minst 1 stimuleringsøkt i løpet av den 7-dagers studieperioden.