TaVNS voor Delirium

Dit zal een single-arm, open-label onderzoek zijn om de hersenbloedzuurstofverzadiging en EEG van opgenomen patiënten met delirium te beoordelen, en om de haalbaarheid en veiligheid van transauriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij deze populatie te evalueren. Dit is een vroege haalbaarheidsstudie en er is geen randomisatie of placebogroep. Alle ingeschreven patiënten zullen taVNS ontvangen naast de gebruikelijke ziekenhuisbehandeling voor delirium. We streven ernaar om 10 patiënten te werven. Patiënten zullen worden geworven uit een opgenomen populatie op de IC of in een ziekenhuisafdeling. Kandidaten zullen tijdens dagelijkse rondes worden geïdentificeerd door een primair medisch team. Een diagnose van delirium zal worden bevestigd door een arts die is opgeleid in psychiatrie, neurologie of neurocritical care. Na beoordeling van de in- en exclusiecriteria zal een baselinebeoordeling van delirium via de CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) worden voltooid. Na screening en geïnformeerde toestemming wordt de patiënt beschouwd als ingeschreven in de studie. De patiënt begint met taVNS binnen 24 uur na inschrijving. Patiënten die toestemming hebben gegeven maar niet binnen 24 uur met taVNS beginnen, vereisen herhaalde screening om updates van de klinische toestand te evalueren en een herhaalde CAM-ICU-score om te verzekeren dat ze nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria.

We verwachten dat in de meeste situaties een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt het eerste contact voor de studie zal zijn, evenals de persoon die toestemming geeft voor de studie. Als een patiënt na inschrijving aan exclusiecriteria zou voldoen, zou deze niet in aanmerking komen voor verdere deelname. Eerder verzamelde gegevens vóór het evenement zouden nog steeds worden gebruikt voor analyse.

Het studieapparaat is de Soterix Medical Transcutane auriculaire Vaguszenuwstimulator, waarvoor we een IDE bij de FDA hebben ingediend en de aanduiding niet-significant risico (NSR) hebben ontvangen. Het apparaat zal worden geconfigureerd met het Soterix Medical RELIfit-Tragus accessoire om rond het oor te haken om stimulatie aan de auriculaire tak van de vaguszenuw in de tragus van het linkeroor te leveren. TaVNS zal aan de linkerkant worden uitgevoerd om het al verwaarloosbare risico op cardiale bijwerkingen te minimaliseren. Het apparaat wordt ingesteld op een frequentie van 25 Hz en een pulslengte van 500 μs op basis van eerdere literatuur. De intensiteit zal tijdens de eerste sessie worden getitreerd tot een nauwelijks waarneembare drempel. Patiënten die niet kunnen meewerken aan de titratieprocedure krijgen hun stimulatie-intensiteit ingesteld op 1,25 mA.

Vitale functies, relevante medische geschiedenis, laboratoriumuitslagen en medicatiegegevens zullen uit het medisch dossier worden verzameld. Voor aanvang van taVNS op de eerste dag ondergaan de proefpersonen 10 minuten neurofysiologische monitoring om de baseline-opname te bepalen. Cerebrale oxygenatie, hemodynamica en EEG worden gedocumenteerd met behulp van het Masimo O3/Sedline-hersenmonitoringsysteem, een niet-invasieve, commercieel verkrijgbare hersenmonitor. Het Masimo O3/Sedline-apparaat zal blijven worden gebruikt om de patiënt te monitoren tijdens taVNS om gedurende nog eens 10 minuten tijdens de eerste stimulatiesessie verdere gegevens vast te leggen.

Proefpersonen krijgen dagelijks twee sessies van 30 minuten taVNS-stimulatie voorgeschreven met minimaal 6 uur tussen de sessies voor maximaal 7 dagen totdat het delirium verdwijnt of de patiënt wordt ontslagen.

Na beëindiging van de studie zullen we de proefpersoon screenen op sensorische veranderingen, ongemak of bijwerkingen, en een aanvullende CAM-ICU-screening uitvoeren. De proefpersoon wordt zonder follow-up ontslagen vanwege het minimale risico in de studie. Risico's en bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van de Soterix Medical Transcutane auriculaire Vaguszenuwstimulator zijn klein. We zorgen ervoor dat patiënten het apparaat alleen onder toezicht van het onderzoeksteam gebruiken, met correcte toepassing, en na elke stimulatiesessie regelmatig huidinspecties uitvoeren. Proefpersonen worden tijdens monitoring begeleid door studiemedewerkers die observeren op tekenen van ongemak bij de proefpersoon door monitoring. Een lid van het onderzoeksteam dat een intensivist is van het Stony Brook University Hospital ICU zal aanwezig zijn tijdens elke stimulatiesessie, evenals tijdens de initiële intensiteitstitratie van het apparaat. Er wordt een beoordeling uitgevoerd van relevante klinische gegevens voor en na de sessie (inclusief vitale functies, medicatie, huidinspectie en laboratoriumuitslagen).

Alle ingeschreven patiënten die ten minste één sessie taVNS ontvangen, worden opgenomen in de definitieve analyse. Patiënten met onvolledige gegevens worden gerapporteerd en geanalyseerd met alleen de beschikbare gegevens, zonder imputatie. Vanwege de aard van IC-zorg wordt naleving van het protocol gedefinieerd als het voltooien van ten minste 1 stimulatiesessie tijdens de 7-daagse studieperiode.