TaVNS deliriumia vastaan

Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan delirium-potilaiden aivojen veren happikyllästystä ja EEG:tä sairaalassa, sekä transauraalisen vagushermostimulaation (taVNS) toteutettavuutta ja turvallisuutta tässä väestössä. Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, eikä siinä ole satunnaistamista tai lumeryhmää. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat taVNS:n lisäksi tavanomaista sairaalahoitoa deliriumille. Tavoitteenamme on rekrytoida 10 potilasta. Potilaat rekrytoidaan tehohoidon tai sairaalaosaston sisäpotilasväestöstä. Ehdokkaat tunnistetaan päivittäisillä kierroksilla ensisijaisen lääketieteellisen tiimin toimesta. Deliriumin diagnoosi vahvistetaan psykiatrian, neurologian tai neurokriittisen hoidon koulutuksen saaneen lääkärin toimesta. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, suoritetaan deliriumin perustason arviointi CAM-ICU-menetelmällä (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit). Seulonnasta ja tietoiseen suostumukseen jälkeen potilasta pidetään tutkimukseen hyväksyttynä. Potilas aloittaa taVNS:n 24 tunnin kuluessa rekrytoinnista. Potilaat, jotka antavat suostumuksen, mutta eivät aloita taVNS:ää 24 tunnin kuluessa, vaativat toistetun seulonnan kliinisen tilan päivitysten arvioimiseksi ja CAM-ICU-pisteiden toistamisen varmistaakseen, että he täyttävät edelleen osallistumiskriteerit.

Odotamme, että useimmissa tilanteissa potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on tutkimuksen ensimmäinen yhteyshenkilö sekä henkilö, joka antaa suostumuksen tutkimukseen. Jos potilas täyttäisi poissulkemiskriteerit rekrytoinnin jälkeen, hän olisi kelvoton jatkamaan osallistumista. Aikaisemmin kerättyjä tietoja ennen tapahtumaa käytettäisiin silti analyysissä.

Tutkimuslaite on Soterix Medicalin transkutaaninen auraalinen vagushermostimulaattori, jolle olemme toimittaneen IDE-hakemuksen FDA:lle ja saaneet merkityksettömän riskin luokituksen (NSR). Laite määritetään Soterix Medical RELIfit-Tragus -lisävarusteella, joka kiinnitetään korvan ympäri antamaan stimulaatiota vagushermon korva-haaran tragukseen vasemmassa korvassa. TaVNS suoritetaan vasemmalla puolella minimoidakseen jo vähäisen sydänhaittojen riskin. Laite asetetaan 25 Hz:n taajuuteen ja 500 µs:n pulssileveyteen aiemman kirjallisuuden perusteella. Intensiteetti titrataan ensimmäisessä istunnossa tuskin havaittavaan kynnysarvoon. Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön titrausmenettelyn kanssa, saavat stimulaation intensiteetin asetettuna 1,25 mA:han.

Vitaalit, asiaankuuluva sairaushistoria, laboratoriotutkimukset ja lääkeaineiden tiedot kerätään potilastiedoista. Ennen taVNS:n aloittamista ensimmäisenä päivänä koehenkilöt käyvät läpi 10 minuutin neurofysiologisen seurannan perustason tallentamiseksi. Aivokudoshaperoksygenaatio, hemodynamiikka ja EEG dokumentoidaan Masimo O3/Sedline-aivomonitorointijärjestelmällä, joka on kauko-ohjattu, kaupallisesti saatavilla oleva aivomonitori. Masimo O3/Sedline-laitetta käytetään edelleen potilaan seurantaan taVNS:n aikana tallentaakseen lisätietoja vielä 10 minuutin ajan ensimmäisen stimulaatioistunnon aikana.

Koehenkilöille määrätään kaksi 30 minuutin taVNS-stimulaatioistuntoa päivässä, joissa on vähintään 6 tunnin väli istuntojen välillä, enintään 7 päivän ajan, kunnes delirium häviää tai potilas kotiutetaan.

Tutkimuksen lopettamisen yhteydessä seulomme koehenkilön aistimuutoksista, epämukavuudesta tai haittatapahtumista, sekä suoritamme lisä-CAM-ICU-seulonnan. Koehenkilö kotiutetaan ilman seurantaa tutkimuksen vähäisen riskin vuoksi. Soterix Medicalin transkutaanisen auraalisen vagushermostimulaattorin käyttöön liittyvät riskit ja haittatapahtumat ovat pieniä. Varmistamme, että potilaat käyttävät laitetta vain tutkimustiimin valvonnassa, oikealla sovelluksella, ja suorittavat säännölliset ihontarkastukset jokaisen stimulaatioistunnon jälkeen. Koehenkilöt valvotaan seurannan aikana tutkimushenkilöstön toimesta, joka havaitsee mahdollisia epämukavuuden merkkejä seurannasta. Jäsen tutkimustiimistä, joka on Stony Brook University Hospitalin tehohoidon vastaava intensivistilääkäri, on läsnä jokaisen stimulaatioistunnon ajan, sekä alkuperäisen laiteintensiteetin titrauksen aikana. Ennen ja jälkeen istunnon asiaankuuluvaa kliinistä dataa (mukaan lukien vitaalit, lääkkeet, ihontarkastus ja laboratoriotutkimukset) tarkastellaan.

Kaikki rekrytoidut potilaat, jotka saavat vähintään yhden taVNS-istunnon, sisällytetään lopulliseen analyysiin. Potilaat, joilla on puutteellista dataa, raportoidaan ja analysoidaan käyttäen vain saatavilla olevaa dataa ilman imputaatiota. Tehohoidon luonteen vuoksi protokollan noudattaminen määritellään vähintään yhden stimulaatioistunnon suorittamiseksi 7 päivän tutkimusjakson aikana.