TaVNS pro Delirium

Toto bude jednoramenná, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit saturaci kyslíkem v mozku a EEG u hospitalizovaných pacientů s deliriem a posoudit proveditelnost a bezpečnost transaurikulární stimulace vagu (taVNS) u této populace. Toto je předběžná studie proveditelnosti a neexistuje randomizace ani placebová skupina. Všichni zařazení pacienti budou kromě obvyklé nemocniční péče o delirium dostávat taVNS. Cílem je zařadit 10 pacientů. Pacienti budou rekrutováni z hospitalizovaných pacientů na JIP nebo v nemocničním oddělení. Kandidáti budou identifikováni během každodenních obchůzek primárním lékařským týmem. Diagnózu deliria potvrdí lékař vyškolený v psychiatrii, neurologii nebo neurointenzivní péči. Po posouzení inkluzních a exkluzních kritérií bude dokončeno výchozí hodnocení deliria pomocí CAM-ICU (metoda hodnocení zmatenosti pro jednotky intenzivní péče). Po screeningu a informovaném souhlasu bude pacient považován za zařazeného do studie. Pacient zahájí taVNS do 24 hodin od zařazení. U pacientů, kteří souhlasili, ale nezačnou s taVNS do 24 hodin, bude nutný opakovaný screening k vyhodnocení změn klinického stavu a opakované skóre CAM-ICU, aby se zajistilo, že stále splňují inkluzní kritéria.

Předpokládáme, že ve většině situací bude prvním kontaktem pro studii i osobou poskytující souhlas se studií zákonný zástupce pacienta. Pokud by pacient po zařazení splnil exkluzní kritéria, nebyl by způsobilý pro další účast. Dříve shromážděná data před událostí by byla stále použita pro analýzu.

Studijním zařízením je transkutánní stimulátor vagu Soterix Medical, pro který jsme podali IDE FDA a obdrželi označení nevýznamného rizika (NSR). Zařízení bude nakonfigurováno s příslušenstvím Soterix Medical RELIfit-Tragus, které se zahákne za ucho, aby dodávalo stimulaci aurikulární větvi vagu v tragusu levého ucha. TaVNS bude provedena na levé straně, aby se minimalizovalo již zanedbatelné riziko kardiálních vedlejších účinků. Zařízení bude nastaveno na frekvenci 25 Hz a šířku pulzu 500 μs na základě předchozí literatury. Intenzita bude titrována v první seanci na sotva vnímatelný práh. U pacientů, kteří nejsou schopni spolupracovat s titračním postupem, bude intenzita stimulace nastavena na 1,25 mA.

Z lékařské dokumentace budou shromážděny životní funkce, relevantní anamnéza, laboratorní výsledky a údaje o lécích. Před zahájením taVNS v první den podstoupí subjekty 10 minut neurofyziologického monitorování k určení výchozího záznamu. Mozková oxygenace, hemodynamika a EEG budou dokumentovány pomocí systému pro monitorování mozku Masimo O3/Sedline, neinvazivního komerčně dostupného mozkového monitoru. Zařízení Masimo O3/Sedline bude dále používáno k monitorování pacienta během taVNS k zaznamenání dalších dat po dobu dalších 10 minut během první stimulační seance.

Subjektům budou předepsány dvě 30minutové seance stimulace taVNS denně s minimálně 6hodinovým odstupem mezi seancemi po dobu maximálně 7 dnů, dokud delirium neustoupí nebo pacient není propuštěn.

Po ukončení studie provedeme u subjektu screening na jakékoli smyslové změny, nepohodlí nebo nežádoucí události a provedeme další screening CAM-ICU. Subjekt bude propuštěn bez následného sledování kvůli minimálnímu riziku ve studii. Rizika a nežádoucí události spojené s použitím transkutánního stimulátoru vagu Soterix Medical jsou malá. Zajišťujeme, aby pacienti používali zařízení pouze pod dohledem výzkumného týmu, s řádnou aplikací, a prováděli pravidelné kontroly kůže po každé stimulační seanci. Subjekty budou během monitorování pod dohledem studijního personálu, který bude sledovat jakékoli známky nepohodlí subjektu z monitorování. Člen studijního týmu, který je intenzivistou na JIP Stony Brook University Hospital, bude přítomen během každé stimulační seance, stejně jako během počáteční titrace intenzity zařízení. Bude proveden přehled relevantních klinických dat před a po seanci (včetně životních funkcí, léků, kontroly kůže a laboratorních výsledků).

Všichni zařazení pacienti, kteří absolvují alespoň jednu seanci taVNS, budou zahrnuti do konečné analýzy. Pacienti s neúplnými daty budou hlášeni a analyzováni pouze pomocí dostupných dat, bez imputace. Vzhledem k povaze péče na JIP bude dodržování protokolu definováno jako absolvování alespoň 1 stimulační seance během 7denního studijního období.