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TaVNS를 이용한 섬망 치료

2026년 4월 17일 업데이트: Isadora Botwinick, Stony Brook University

섬망을 위한 경이(經耳) 미주신경 자극 (taVNS)

이 임상 시험의 목표는 경이(耳) 미주신경 자극(taVNS)이라고 불리는 비침습적 장치가 병원에서 섬망을 보이는 환자들에게 안전하고 실용적이며 잠재적으로 도움이 될 수 있는지 시험하는 것입니다. 섬망은 병원에서 아프거나 다친 사람들에게 종종 발생하는 혼란 상태입니다. 이는 초조함, 주의 집중 어려움, 그리고 주변 상황을 이해하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다. 섬망은 전반적인 회복을 늦출 수 있습니다.

이 연구는 실행 가능성과 안전성에 초점을 맞출 것입니다. 연구자들은 taVNS가 중환자에게 안전하게 적용될 수 있는지, 환자와 의료진이 치료를 견딜 수 있는지, 그리고 이 장치가 뇌 활동과 뇌 산소 수준에 측정 가능한 변화를 일으키는지 알고 싶어 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 중환자실(ICU)에서 섬망을 보이는 환자들에게 taVNS를 안전하고 일관되게 적용하는 것이 가능한가?
  • 환자들이 중대한 부작용이나 합병증 없이 이 장치를 견딜 수 있는가?
  • taVNS가 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 뇌 신호와 산소 수준의 단기 변화를 일으키는가? 이는 초기 실행 가능성 연구이며 무작위 배정이나 위약 대조군은 없습니다. 등록된 모든 환자는 섬망에 대한 일반적인 병원 치료 외에 taVNS를 받게 됩니다.

참가자가 할 일:

  • 병원 치료팀에 의해 확인되고 섬망 진단을 받습니다.
  • 동의를 제공합니다(또는 환자가 동의할 수 없는 경우 법적 대리인이 동의를 제공합니다).
  • 사고력과 주의력에 대한 간단한 평가를 받습니다(예: CAM-ICU 검사).

  • 귀에 부착하는 작은 클립 전극을 사용하여 taVNS 치료를 받습니다.

    • 이 장치는 귀의 신경에 가벼운 전기 자극을 보냅니다.
    • 각 세션은 약 30분 동안 진행되며, 하루에 두 번(아침과 저녁, 세션 간 최소 6시간 간격) 제공됩니다.
    • 환자가 중환자실에 있는 동안 최대 7일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
  • 각 세션 중과 후에 모니터링됩니다. 연구팀은 활력 징후를 확인하고, 자극 부위를 검사하며, 불편함에 대해 질문할 것입니다.
  • 첫째 날, 연구자들은 또한 FDA 승인 병원 모니터링 장치를 사용하여 자극 전과 자극 중에 뇌 신호(EEG)와 뇌 산소 수준을 기록할 것입니다.

가능한 위험과 불편함:

  • 가벼운 부작용이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 귀의 따끔거림, 간지러움 또는 찌르는 느낌, 또는 클립이 부착된 부위의 일시적인 피부 발적 등이 있습니다.
  • 심각한 부작용은 예상되지 않지만, 모든 환자는 각 세션 중과 후에 안전을 보장하기 위해 면밀히 모니터링될 것입니다.

가능한 이점:

• 환자는 개인적인 이점을 경험할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 주요 이점은 이 치료 접근법이 안전하고 실용적인지 연구자들이 배우는 데 도움이 되는 것입니다. 미래에, taVNS는 입원 환자의 섬망을 치료하거나 예방하는 데 도움이 되는 새로운 도구가 될 수 있습니다.

연구 규모와 기간:

  • 이 연구는 스토니브룩 대학 병원의 섬망을 보이는 제한된 수의 중환자실 환자를 등록할 것입니다.
  • 환자는 입원 기간 동안 최대 7일 동안 참여할 수 있습니다.

참여 가능한 사람:

  • 섬망 진단을 받은 중환자실의 오른손잡이 성인 환자.
  • 특정 의학적 상태(예: 뇌출혈, 새로운 뇌졸중, 심박 조율기 또는 기타 금기 사항)를 가진 사람들은 안전상의 이유로 참여하지 못할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 섬망이 있는 입원 환자의 뇌 혈액 산소 포화도와 EEG를 평가하고, 이 집단에서 경이(耳) 미주신경 자극(taVNS)의 실현 가능성과 안전성을 평가하기 위한 단일 군, 개방형 시험입니다. 이것은 초기 실현 가능성 연구이며 무작위 배정이나 위약군은 없습니다. 등록된 모든 환자는 섬망에 대한 일반적인 병원 치료 외에 taVNS를 받게 됩니다. 우리는 10명의 환자를 모집할 계획입니다. 환자는 중환자실이나 병동의 입원 환자 집단에서 모집됩니다. 후보자는 주치의 팀이 매일 순회하며 확인됩니다. 섬망 진단은 정신의학, 신경학 또는 신경중환자학 훈련을 받은 의사가 확인할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 검토한 후, CAM-ICU(중환자실 혼돈 평가법)를 통한 섬망의 기초 평가가 완료될 것입니다. 선별과 사전 동의 후, 환자는 연구에 참여한 것으로 간주됩니다. 환자는 등록 후 24시간 이내에 taVNS를 시작할 것입니다. 동의를 받았지만 24시간 이내에 taVNS를 시작하지 않는 환자는 임상 상태의 업데이트를 평가하기 위한 반복 선별과 포함 기준을 계속 충족하는지 확인하기 위한 CAM-ICU 점수 재평가가 필요합니다.

대부분의 상황에서 환자의 법적 대리인이 연구의 초기 연락처이자 연구에 대한 동의를 제공하는 개인이 될 것으로 예상합니다. 환자가 등록 후 제외 기준을 충족하게 되면, 더 이상의 참여는 불가능합니다. 사건 이전에 수집된 데이터는 여전히 분석에 사용될 것입니다.

연구 장치는 Soterix Medical 경피 경이 미주신경 자극기이며, 우리는 FDA에 IDE를 제출하고 비중대 위험 지정(NSR)을 받았습니다. 장치는 Soterix Medical RELIfit-Tragus 액세서리로 구성되어 귀 주위에 걸쳐 왼쪽 귀의 이주(耳珠)에 있는 미주신경의 이개 분지에 자극을 전달합니다. taVNS는 이미 무시할 수 있는 심장 부작용 위험을 최소화하기 위해 왼쪽에서 수행됩니다. 장치는 이전 문헌을 바탕으로 25Hz의 주파수와 500μs의 펄스 폭으로 설정됩니다. 강도는 첫 번째 세션에서 간신히 감지할 수 있는 역치까지 적정됩니다. 적정 절차에 협조할 수 없는 환자는 자극 강도를 1.25mA로 설정합니다.

생체 징후, 관련 병력, 검사실 검사 및 약물 데이터는 의무 기록에서 수집됩니다. 첫날 taVNS 시작 전, 대상자는 기초 기록을 결정하기 위해 10분간의 신경생리학적 모니터링을 받을 것입니다. 뇌 산소화, 혈역학 및 EEG는 Masimo O3/Sedline 뇌 모니터링 시스템을 사용하여 기록됩니다. 이는 비침습적이고 상용 가능한 뇌 모니터입니다. Masimo O3/Sedline 장치는 첫 번째 자극 세션 동안 추가 데이터를 기록하기 위해 taVNS를 받는 동안 환자를 모니터링하는 데 계속 사용됩니다.

대상자는 하루에 두 번, 각 30분의 taVNS 자극 세션을 처방받으며, 세션 사이에는 최소 6시간 간격을 두고 최대 7일 동안, 섬망이 해결되거나 환자가 퇴원할 때까지 계속됩니다.

연구 중단 시, 우리는 대상자에게 감각 변화, 불편함 또는 부작용이 있는지 선별하고 추가 CAM-ICU 선별을 수행할 것입니다. 연구의 최소 위험으로 인해 대상자는 후속 조치 없이 퇴원할 것입니다. Soterix Medical 경피 경이 미주신경 자극기 사용과 관련된 위험과 부작용은 작습니다. 우리는 환자가 연구 팀의 감독 하에, 적절한 적용으로만 장치를 사용하고 각 자극 세션 후 정기적인 피부 검사를 수행하도록 보장합니다. 대상자는 모니터링 중 연구 인원이 감시하며, 모니터링으로 인한 대상자의 불편함 증거를 관찰할 것입니다. Stony Brook University Hospital 중환자실 전담 중환자 치료 전문의인 연구 팀 구성원이 각 자극 세션 전반과 초기 장치 강도 적정 동안 참석할 것입니다. 세션 전후의 관련 임상 데이터(생체 징후, 약물, 피부 검사 및 검사실 검사 포함) 검토가 수행될 것입니다.

최소 한 번의 taVNS 세션을 받은 모든 등록 환자가 최종 분석에 포함됩니다. 불완전한 데이터가 있는 환자는 보고되고, 대체 없이 사용 가능한 데이터만으로 분석됩니다. 중환자실 치료의 특성상, 프로토콜 준수는 7일 연구 기간 동안 최소 1회의 자극 세션을 완료하는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스토니 브룩 대학 병원 입원 환자, 나이 > 22세
  • 오른손잡이
  • CAM-ICU 도구에서 섬망 양성 판정

제외 기준:

  • 심각한 외상성 뇌손상, 심각한 영구적 인지 장애를 포함한 심각한 신경학적 장애
  • 심박조율기 보유
  • 이식된 VNS 자극기 보유
  • 개인적 간질 병력
  • 얼굴 또는 귀 통증 또는 외상
  • 최근 약물 남용 병력
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않은 기타 의학적 상태
  • 체중 < 40kg
  • 임신한 여성
  • 기관내삽관 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TaVNS 및 일상적 치료로 섬망 치료
우울증을 앓고 있는 입원 중인 우세손(오른손잡이) 성인(연령 ≥ 22세)은 표준 임상 관리에 더해 경이부 미주신경 자극(taVNS)을 받습니다. TaVNS는 하루 두 번, 최대 7일 동안, 또는 우울증이 해소되거나 환자가 중환자실에서 퇴원할 때까지 시행됩니다.
장치: 경이개 미주 신경 자극

TaVNS는 동의 후 24시간 이내에 시작되며, 하루에 두 번(약 30분씩, 6시간 이상 간격) 최대 7일 동안 또는 섬망이 해소될 때까지 투여됩니다. 자극은 비침습적 클립온 전극을 통해 왼쪽 귀의 이주(tragus)에 전달됩니다.

자극 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다: 펄스 폭 500μs, 주파수 25Hz, 30초 켜짐 / 30초 꺼짐. 전류 진폭은 지각 역치(0.5-5.0mA)까지 적정됩니다. 환자가 지각 역치 적정에 참여할 수 없는 경우 0.6mA를 사용합니다. 자극 첫날, 환자는 10분간 기준선 EEG와 대뇌 산소포화도를 측정한 후, taVNS 동안 10분간 EEG와 대뇌 산소포화도를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자의 섬망에 대한 경피적 미주신경자극(taVNS)의 가능성
기간: 최대 7일 동안의 등록부터 치료 종료까지

taVNS의 실현 가능성은 다음과 같이 평가할 것입니다:

처방된 자극 대비 전달된 자극의 비율, 계산식은 다음과 같습니다:

전달된 자극(분) / 처방된 자극(분)

실현 가능성은 다음과 같은 경우 입증될 것입니다:

  1. 코호트 전체에 걸친 전달된 자극의 평균 비율이 ≥10%일 때. 성인을 대상으로 한 이전 taVNS 연구에서는 fMRI로 감지된 신경 조절 효과를 입증하기에 단 6분의 자극만으로도 충분함이 입증되었습니다.

    우리 프로토콜에서 환자들은 연구 기간 동안 하루 총 60분의 자극을 처방받을 것이며, 따라서 6분의 자극(알려진 최소 유효 용량)은 처방된 자극 시간의 10%에 해당합니다.

  2. 적어도 80%의 환자가 처방된 자극의 ≥10%를 달성할 때.
최대 7일 동안의 등록부터 치료 종료까지
입원한 섬망 환자에서 taVNS의 실현 가능성
기간: 등록부터 최대 7일까지의 연구 종료 시점까지

다음과 같이 taVNS의 실행 가능성을 평가할 것입니다:

처방된 자극 대비 실제 전달된 자극의 비율로 계산: 실제 전달된 자극(분) / 처방된 자극(분)

실행 가능성은 다음과 같은 경우 입증됩니다:

  1. 코호트 전체의 실제 전달된 자극 평균 비율이 ≥10%입니다. 성인을 대상으로 한 기존 taVNS 연구에서는 fMRI로 감지 가능한 신경 조절 효과를 입증하기 위해 최소 6분의 자극만으로도 충분함이 입증되었습니다.

    본 연구 프로토콜에서는 환자에게 연구 기간 동안 하루 총 60분의 자극이 처방됩니다. 따라서 6분의 자극(알려진 최소 유효 용량)은 처방된 자극 시간의 10%에 해당합니다.

  2. 최소 80%의 환자가 처방된 자극의 ≥10%를 달성합니다.
등록부터 최대 7일까지의 연구 종료 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

수사관

  • 수석 연구원: Isadora Botwinick, MD, Stony Brook University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2025-00131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 출판 후 6개월부터 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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