TaVNS para Delírio

Este será um estudo de braço único, aberto, para avaliar a saturação de oxigénio sanguíneo cerebral e o EEG de doentes hospitalizados com delirium, e para avaliar a viabilidade e segurança da estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) nesta população. Este é um estudo inicial de viabilidade e não há randomização ou grupo placebo. Todos os doentes inscritos receberão taVNS além dos cuidados hospitalares habituais para o delirium. Pretendemos recrutar 10 doentes. Os doentes serão recrutados a partir de uma população de internados na UCI ou na unidade hospitalar. Os candidatos serão identificados nas rondas diárias por uma equipa médica principal. Um diagnóstico de delirium será confirmado por um médico com formação em psiquiatria, neurologia ou neurocuidados intensivos. Após revisão dos critérios de inclusão e exclusão, será realizada uma avaliação basal do delirium através do CAM-ICU (Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos). Após triagem e consentimento informado, o doente será considerado como inscrito no estudo. O doente iniciará a taVNS dentro de 24 horas após a inscrição. Doentes que dão consentimento mas não iniciam a taVNS dentro de 24 horas necessitarão de triagem repetida para avaliar atualizações do estado clínico e repetição da pontuação CAM-ICU para garantir que continuam a cumprir os critérios de inclusão.

Antecipamos que, na maioria das situações, um representante legalmente autorizado do doente será o contacto inicial para o estudo, bem como a pessoa que fornece o consentimento para o estudo. Se um doente cumprir critérios de exclusão após a inscrição, ficará inelegível para participação adicional. Os dados previamente recolhidos antes do evento ainda serão utilizados para análise.

O dispositivo do estudo é o Estimulador Transcutâneo do Nervo Vago Auricular Soterix Medical, para o qual submetemos um IDE à FDA e recebemos a designação de risco não significativo (NSR). O dispositivo será configurado com o acessório RELIfit-Tragus da Soterix Medical para fixar à volta da orelha e fornecer estimulação ao ramo auricular do nervo vago no trago da orelha esquerda. A taVNS será realizada no lado esquerdo para minimizar o risco já negligenciável de efeitos secundários cardíacos. O dispositivo será definido para uma frequência de 25 Hz e uma largura de pulso de 500 µs com base em literatura anterior. A intensidade será titulada na primeira sessão para um limiar mal percetível. Doentes incapazes de cooperar com o procedimento de titulação terão a intensidade de estimulação definida em 1,25 mA.

Os sinais vitais, antecedentes médicos relevantes, análises e dados de medicação serão recolhidos do registo médico. Antes do início da taVNS no primeiro dia, os sujeitos serão submetidos a 10 minutos de monitorização neurofisiológica para determinar a gravação basal. A oxigenação cerebral, hemodinâmica e EEG serão documentados utilizando o sistema de monitorização cerebral Masimo O3/Sedline, um monitor cerebral não invasivo disponível comercialmente. O dispositivo Masimo O3/Sedline continuará a ser utilizado para monitorizar o doente durante a taVNS para registar mais dados por mais 10 minutos durante a primeira sessão de estimulação.

Os sujeitos serão prescritos duas sessões de estimulação taVNS de 30 minutos cada por dia, com um mínimo de 6 horas entre sessões, por um máximo de 7 dias, até que o delirium se resolva ou o doente seja dado de alta.

Após a descontinuação do estudo, faremos uma triagem do sujeito para quaisquer alterações sensoriais, desconforto ou eventos adversos, bem como uma triagem CAM-ICU adicional. O sujeito será dado de alta sem seguimento devido ao risco mínimo no estudo. Os riscos e eventos adversos associados ao uso do Estimulador Transcutâneo do Nervo Vago Auricular Soterix Medical são pequenos. Garantimos que os doentes utilizem o dispositivo apenas sob supervisão da equipa de investigação, com aplicação adequada, e realizamos inspeções regulares da pele após cada sessão de estimulação. Os sujeitos serão supervisionados durante a monitorização por pessoal do estudo que observará quaisquer evidências de desconforto do sujeito devido à monitorização. Um membro da equipa do estudo que é um intensivista assistente da UCI do Hospital da Universidade de Stony Brook estará presente durante cada sessão de estimulação, bem como para a titulação inicial da intensidade do dispositivo. Será realizada uma revisão dos dados clínicos relevantes pré e pós-sessão (incluindo sinais vitais, medicações, inspeção da pele e análises).

Todos os doentes inscritos que recebam pelo menos uma sessão de taVNS serão incluídos na análise final. Doentes com dados incompletos serão relatados e analisados utilizando apenas os dados disponíveis, sem imputação. Devido à natureza dos cuidados na UCI, o cumprimento do protocolo será definido como completar pelo menos 1 sessão de estimulação durante o período de estudo de 7 dias.