TaVNS para Delirio

Este será un estudio de un solo brazo y abierto para evaluar la saturación de oxígeno en sangre cerebral y el EEG de pacientes hospitalizados con delirium, y para evaluar la viabilidad y seguridad de la estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) en esta población. Este es un estudio de viabilidad temprana y no hay aleatorización ni grupo placebo. Todos los pacientes incluidos recibirán taVNS además de la atención hospitalaria habitual para el delirium. Nuestro objetivo es reclutar a 10 pacientes. Los pacientes serán reclutados de una población hospitalizada en la UCI o unidad hospitalaria. Los candidatos serán identificados en las rondas diarias por un equipo médico principal. Un diagnóstico de delirium será confirmado por un médico capacitado en psiquiatría, neurología o neurocuidados críticos. Después de revisar los criterios de inclusión y exclusión, se completará una evaluación basal del delirium mediante el CAM-ICU (Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos). Después del cribado y el consentimiento informado, el paciente será considerado como ingresado en el estudio. El paciente comenzará taVNS dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Los pacientes que den su consentimiento pero no comiencen taVNS dentro de las 24 horas requerirán un cribado repetido para evaluar actualizaciones en la condición clínica y repetir la puntuación CAM-ICU para asegurar que continúan cumpliendo los criterios de inclusión.

Anticipamos que en la mayoría de las situaciones, un representante legalmente autorizado del paciente será el contacto inicial para el estudio, así como la persona que proporcione el consentimiento para el estudio. Si un paciente cumpliera los criterios de exclusión después de la inscripción, sería inelegible para una mayor participación. Los datos recopilados previamente antes del evento aún se utilizarían para el análisis.

El dispositivo del estudio es el Estimulador Transcutáneo del Nervio Vago Auricular de Soterix Medical, para el cual hemos presentado un IDE a la FDA y recibido la designación de riesgo no significativo (NSR). El dispositivo se configurará con el accesorio Soterix Medical RELIfit-Tragus para enganchar alrededor de la oreja y administrar estimulación a la rama auricular del nervio vago en el trago de la oreja izquierda. La taVNS se realizará en el lado izquierdo para minimizar el ya insignificante riesgo de efectos secundarios cardíacos. El dispositivo se ajustará a una frecuencia de 25 Hz y un ancho de pulso de 500 µs basándose en literatura previa. La intensidad se titulará en la primera sesión hasta un umbral apenas perceptible. Los pacientes incapaces de cooperar con el procedimiento de titulación tendrán su intensidad de estimulación establecida en 1,25 mA.

Se recopilarán signos vitales, antecedentes médicos relevantes, análisis de laboratorio y datos de medicación del historial médico. Antes del inicio de taVNS en el primer día, los sujetos se someterán a 10 minutos de monitorización neurofisiológica para determinar la grabación basal. La oxigenación cerebral, hemodinámica y EEG se documentarán utilizando el sistema de monitorización cerebral Masimo O3/Sedline, un monitor cerebral no invasivo disponible comercialmente. El dispositivo Masimo O3/Sedline continuará utilizándose para monitorizar al paciente mientras se somete a taVNS para registrar más datos durante otros 10 minutos en la primera sesión de estimulación.

A los sujetos se les prescribirán dos sesiones de estimulación taVNS de 30 minutos cada día con un mínimo de 6 horas entre sesiones durante un máximo de 7 días hasta que el delirium se resuelva o el paciente sea dado de alta.

Al finalizar el estudio, cribaremos al sujeto en busca de cualquier cambio sensorial, malestar o eventos adversos, así como realizaremos un cribado CAM-ICU adicional. El sujeto será dado de alta sin seguimiento debido al riesgo mínimo en el estudio. Los riesgos y eventos adversos asociados con el uso del Estimulador Transcutáneo del Nervio Vago Auricular de Soterix Medical son pequeños. Aseguramos que los pacientes usen el dispositivo solo bajo supervisión del equipo de investigación, con aplicación adecuada, y realizamos inspecciones regulares de la piel después de cada sesión de estimulación. Los sujetos serán supervisados durante la monitorización por personal del estudio que observará cualquier evidencia de malestar del sujeto por la monitorización. Un miembro del equipo de estudio que sea intensivista adjunto de la UCI del Hospital Universitario Stony Brook estará presente durante cada sesión de estimulación, así como durante la titulación inicial de la intensidad del dispositivo. Se realizará una revisión de los datos clínicos relevantes previos y posteriores a la sesión (incluyendo signos vitales, medicamentos, inspección de la piel y análisis de laboratorio).

Todos los pacientes incluidos que reciban al menos una sesión de taVNS serán incluidos en el análisis final. Los pacientes con datos incompletos serán reportados y analizados utilizando solo los datos disponibles, sin imputación. Debido a la naturaleza de los cuidados en la UCI, el cumplimiento del protocolo se definirá como completar al menos 1 sesión de estimulación durante el período de estudio de 7 días.