TaVNS pour le délire

Ce sera un essai monobras, ouvert, pour évaluer la saturation en oxygène sanguin cérébral et l'EEG des patients hospitalisés avec délire, et pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la stimulation vagale transauriculaire (taVNS) dans cette population. Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce et il n'y a ni randomisation ni groupe placebo. Tous les patients inclus recevront la taVNS en plus des soins hospitaliers habituels pour le délire. Nous visons à recruter 10 patients. Les patients seront recrutés parmi une population hospitalisée en USI ou en unité hospitalière. Les candidats seront identifiés lors des tournées quotidiennes par une équipe médicale principale. Un diagnostic de délire sera confirmé par un médecin formé en psychiatrie, neurologie ou soins neurocritiques. Après examen des critères d'inclusion et d'exclusion, une évaluation initiale du délire par le CAM-ICU (Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs) sera réalisée. Après le dépistage et le consentement éclairé, le patient sera considéré comme entré dans l'étude. Le patient débutera la taVNS dans les 24 heures suivant l'inclusion. Les patients ayant donné leur consentement mais ne débutant pas la taVNS dans les 24 heures nécessiteront un nouveau dépistage pour évaluer l'évolution de leur état clinique et un nouveau score CAM-ICU pour s'assurer qu'ils continuent de répondre aux critères d'inclusion.

Nous anticipons que dans la plupart des situations, un représentant légalement autorisé du patient sera le premier contact pour l'étude ainsi que la personne donnant son consentement à l'étude. Si un patient venait à remplir des critères d'exclusion après l'inclusion, il serait inéligible pour toute participation ultérieure. Les données collectées précédemment avant l'événement seraient toujours utilisées pour l'analyse.

Le dispositif de l'étude est le Stimulateur Vagal Transcutané Auriculaire Soterix Medical, pour lequel nous avons soumis un IDE à la FDA et reçu la désignation de risque non significatif (NSR). Le dispositif sera configuré avec l'accessoire RELIfit-Tragus de Soterix Medical à accrocher autour de l'oreille pour délivrer une stimulation à la branche auriculaire du nerf vague dans le tragus de l'oreille gauche. La taVNS sera réalisée du côté gauche pour minimiser le risque déjà négligeable d'effets secondaires cardiaques. Le dispositif sera réglé sur une fréquence de 25 Hz et une largeur d'impulsion de 500 µs sur la base de la littérature précédente. L'intensité sera titrée lors de la première session jusqu'à un seuil à peine perceptible. Les patients incapables de coopérer avec la procédure de titration auront leur intensité de stimulation fixée à 1,25 mA.

Les signes vitaux, les antécédents médicaux pertinents, les résultats de laboratoire et les données médicamenteuses seront collectés à partir du dossier médical. Avant le début de la taVNS le premier jour, les sujets subiront 10 minutes de surveillance neurophysiologique pour déterminer l'enregistrement de base. L'oxygénation cérébrale, l'hémodynamique et l'EEG seront documentés à l'aide du système de surveillance cérébrale Masimo O3/Sedline, un moniteur cérébral non invasif disponible dans le commerce. L'appareil Masimo O3/Sedline continuera d'être utilisé pour surveiller le patient pendant la taVNS afin d'enregistrer d'autres données pendant encore 10 minutes lors de la première session de stimulation.

Les sujets se verront prescrire deux sessions de stimulation taVNS de 30 minutes par jour avec un minimum de 6 heures entre les sessions, pour un maximum de 7 jours, jusqu'à ce que le délire se résolve ou que le patient soit sorti.

À l'arrêt de l'étude, nous dépisterons le sujet pour tout changement sensoriel, inconfort ou événement indésirable, et effectuerons un dépistage CAM-ICU supplémentaire. Le sujet sera sorti sans suivi en raison du risque minimal de l'étude. Les risques et événements indésirables associés à l'utilisation du Stimulateur Vagal Transcutané Auriculaire Soterix Medical sont faibles. Nous veillons à ce que les patients n'utilisent l'appareil que sous la supervision de l'équipe de recherche, avec une application appropriée, et effectuent des inspections cutanées régulières après chaque session de stimulation. Les sujets seront surveillés pendant la surveillance par le personnel de l'étude qui observera toute preuve d'inconfort du sujet dû à la surveillance. Un membre de l'équipe d'étude qui est un intensiviste attaché à l'USI de l'hôpital universitaire Stony Brook sera présent pendant chaque session de stimulation, ainsi que pour la titration initiale de l'intensité de l'appareil. Un examen des données cliniques pertinentes pré- et post-session (y compris les signes vitaux, les médicaments, l'inspection cutanée et les résultats de laboratoire) sera effectué.

Tous les patients inclus ayant reçu au moins une session de taVNS seront inclus dans l'analyse finale. Les patients avec des données incomplètes seront rapportés et analysés en utilisant uniquement les données disponibles, sans imputation. En raison de la nature des soins en USI, la conformité au protocole sera définie comme la réalisation d'au moins 1 session de stimulation pendant la période d'étude de 7 jours.