TaVNS bei Delir

Dies wird eine einarmige, offene Studie sein, um die Hirnsauerstoffsättigung und das EEG von hospitalisierten Patienten mit Delir zu bewerten und die Machbarkeit und Sicherheit der transaurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) in dieser Population zu beurteilen. Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie, und es gibt keine Randomisierung oder Placebogruppe. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Krankenhausversorgung für Delir taVNS. Wir streben an, 10 Patienten zu rekrutieren. Die Patienten werden aus einer stationären Population auf der Intensivstation oder Krankenhausstation rekrutiert. Kandidaten werden bei täglichen Visiten durch ein primäres medizinisches Team identifiziert. Eine Delir-Diagnose wird von einem in Psychiatrie, Neurologie oder Neurointensivmedizin geschulten Arzt bestätigt. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird eine Baseline-Bewertung des Delirs mittels CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) durchgeführt. Nach Screening und Einwilligung wird der Patient als in die Studie aufgenommen betrachtet. Der Patient beginnt taVNS innerhalb von 24 Stunden nach Einschreibung. Patienten, die eingewilligt haben, aber nicht innerhalb von 24 Stunden mit taVNS beginnen, benötigen ein wiederholtes Screening, um Änderungen des klinischen Zustands zu bewerten und einen erneuten CAM-ICU-Score, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die Einschlusskriterien erfüllen.

Wir gehen davon aus, dass in den meisten Fällen ein gesetzlich autorisierter Vertreter des Patienten der erste Kontakt für die Studie sowie die Person sein wird, die die Einwilligung zur Studie erteilt. Wenn ein Patient nach Einschreibung Ausschlusskriterien erfüllen würde, wäre er für weitere Teilnahme nicht geeignet. Zuvor gesammelte Daten vor dem Ereignis würden dennoch für die Analyse verwendet.

Das Studiengerät ist der Soterix Medical transkutane aurikuläre Vagusnerv-Stimulator, für den wir eine IDE bei der FDA eingereicht und eine Nicht-Risiko-Klassifizierung (NSR) erhalten haben. Das Gerät wird mit dem Soterix Medical RELIfit-Tragus-Zubehör konfiguriert, das um das Ohr gehakt wird, um den aurikulären Ast des Vagusnervs im Tragus des linken Ohrs zu stimulieren. TaVNS wird auf der linken Seite durchgeführt, um das bereits vernachlässigbare Risiko kardialer Nebenwirkungen zu minimieren. Basierend auf vorheriger Literatur wird das Gerät auf eine Frequenz von 25 Hz und eine Pulsbreite von 500 µs eingestellt. Die Intensität wird in der ersten Session auf eine gerade noch wahrnehmbare Schwelle titriert. Patienten, die nicht mit dem Titrationsverfahren kooperieren können, erhalten ihre Stimulationsintensität auf 1,25 mA eingestellt.

Vitalzeichen, relevante Krankengeschichte, Laborwerte und Medikamentendaten werden aus der Patientenakte erhoben. Vor Beginn von taVNS am ersten Tag unterziehen sich die Probanden 10 Minuten neurophysiologischer Überwachung, um eine Baseline-Aufnahme zu bestimmen. Zerebrale Oxygenierung, Hämodynamik und EEG werden mit dem Masimo O3/Sedline-Gehirnüberwachungssystem, einem nicht-invasiven, kommerziell erhältlichen Gehirnmonitor, dokumentiert. Das Masimo O3/Sedline-Gerät wird weiterhin verwendet, um den Patienten während taVNS zu überwachen und weitere Daten für weitere 10 Minuten während der ersten Stimulationssession aufzuzeichnen.

Den Probanden werden zwei 30-minütige taVNS-Stimulationssitzungen pro Tag verordnet, mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen, für maximal 7 Tage, bis entweder das Delir aufgelöst ist oder der Patient entlassen wird.

Bei Beendigung der Studie screenen wir den Probanden auf sensorische Veränderungen, Unbehagen oder unerwünschte Ereignisse und führen einen zusätzlichen CAM-ICU-Screen durch. Der Proband wird ohne Nachbeobachtung entlassen, aufgrund des minimalen Risikos in der Studie. Risiken und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Soterix Medical transkutanen aurikulären Vagusnerv-Stimulators sind gering. Wir stellen sicher, dass Patienten das Gerät nur unter Aufsicht des Forschungsteams, mit korrekter Anwendung verwenden und regelmäßige Hautinspektionen nach jeder Stimulationssession durchführen. Die Probanden werden während der Überwachung durch Studienpersonal beaufsichtigt, das auf Anzeichen von Unbehagen durch die Überwachung achtet. Ein Mitglied des Studienteams, das ein Intensivmediziner am Stony Brook University Hospital ist, wird während jeder Stimulationssession sowie für die anfängliche Geräteintensitätstitration anwesend sein. Eine Überprüfung relevanter klinischer Daten vor und nach der Sitzung (einschließlich Vitalzeichen, Medikamente, Hautinspektion und Laborwerte) wird durchgeführt.

Alle eingeschriebenen Patienten, die mindestens eine taVNS-Session erhalten, werden in die Endanalyse einbezogen. Patienten mit unvollständigen Daten werden gemeldet und nur mit verfügbaren Daten analysiert, ohne Imputation. Aufgrund der Art der Intensivpflege wird die Protokoll-Compliance als Abschluss mindestens einer Stimulationssession während des 7-tägigen Studienzeitraums definiert.