入院および外来患者における急性重症潰瘍性大腸炎に対するウパダシチニブとコルチコステロイド併用療法 vs コルチコステロイド単剤導入療法 (ACUTE)
急性重症潰瘍性大腸炎－緊急治療からの移行期におけるウパダシチニブとコルチコステロイド併用療法対コルチコステロイド単剤療法による導入治療（ACUTE）：第IV相、単一施設、一部盲検化、ランダム化比較試験
この試験は、急性重症潰瘍性大腸炎（ASUC）の管理における各種薬剤の最適な投与順序について、より詳しく学ぶために実施されています。
この研究では、米国食品医薬品局（FDA）によって既に承認されている複数の薬剤を研究しています。 この研究の目的は、入院患者と外来患者の両方におけるASUCの導入療法として、ウパダシチニブ（リンボック）とコルチコステロイドを単独のコルチコステロイドと比較し、その早期の有効性と安全性を試験することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Queen Saunyama
- 電話番号：734-647-2564
- メール：saunayma@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
主任研究者：
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
-
コンタクト：
- Syed Hassan
- 電話番号：734-232-5134
- メール：hasyed@umich.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 同意取得時に18歳以上75歳以下の患者
- 潰瘍性大腸炎の診断（典型的な臨床経過および内視鏡・組織学的特徴を確認）
以下の急性重症潰瘍性大腸炎の定義を満たすこと：Day 0の7日前から1日6回以上の血便を伴う排便があり、かつ以下のいずれか1つ以上を満たす場合：
i. Day 0の7日前に患者報告または電子健康記録（EHR）で記録された体温＞37.8℃
ii. Day 0の7日前に患者報告またはEHRで記録された脈拍≧90回/分（BPM） iii. Day 0の7日前にヘモグロビン≦10.5g/dL iv. Day 0の7日前に赤血球沈降速度≧30mm/時間 v. Day 0の7日前にC反応性蛋白≧3.0mg/dL vi. 同意取得の7日前に糞便中カルプロテクチン＞782mg/kg
vii. 同意取得前1か月間に経口コルチコステロイドを≧7日間、≧20mg/日の同等量で使用
- 生殖可能/妊娠可能な方（卵巣・卵管が健全で標準評価により閉経前と判断される場合）は、検査室ベース（血清/尿）の妊娠検査陰性が必要。
- 生殖可能で妊娠可能な方は、研究Day 0から盲検終了時まで、またはウパダシチニブ最終投与後少なくとも30日間、または週48のいずれか遅い時期まで、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用する意思が必要。 生殖/妊娠可能でない方は効果的な避妊使用の意思は不要。
- 外来コホートに登録される参加者は、ミシガン大学関連の外来消化器科医の管理下にあること。
- 経口薬を服用可能で、研究介入レジメンに従う意思があること。
- 予定された来院、治療計画、検査、毎日の排便症状調査、その他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
- 参加者が研究の全関連事項を説明されたことを示す、本人署名・日付入りのインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準：
- 登録直前72時間以上連続（いずれの施設でも）静脈内コルチコステロイドを投与されており、登録前3日間の累積投与量が静注メチルプレドニゾロン180mg相当。
- ウパダシチニブの既往投与歴がある患者。 他のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（例：トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ）の既往投与は許容される。
- ベースライン前6か月以内の臨床的に有意（治験責任医師の判断）な薬物またはアルコール乱用の既往。 （注：尿中薬物スクリーニングは不要）。
- 帯状疱疹の既往が2回以上、または播種性帯状疱疹の既往が1回以上。
- 治験責任医師により、治験チームが判断する持続的な重度の活動性感染症のある患者。 静脈内または経口/筋肉内抗感染剤による治療を要する重篤な活動性感染症のある患者は、感染症クリアランスを検討可能。
- プロトコール記載の活動性結核（TB）または未治療の潜在性TB。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性と判定された参加者は、COVID-19陽性判定結果と無症状参加者のベースライン来院の間に少なくとも5日間を要する。 軽度/中等度COVID-19感染症の参加者は、解熱剤不使用で24時間発熱が解消し他の症状が改善した場合、またはCOVID-19陽性判定結果から5日経過した場合（いずれか遅い方）に登録可能。 参加者の健康状態に基づき治験責任医師が適切と判断した場合、再スクリーニング可能。
- 最近（過去6か月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、大動脈冠動脈バイパス手術。
- 以下の薬剤または成分（およびその添加物）に対する既知の過敏症：メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、ウパダシチニブ、またはウパダシチニブプラセボ。 ウパダシチニブおよびウパダシチニブプラセボには以下の成分が含まれる：コロイダルシリカ、ヒプロメロース、酸化鉄黄・酸化鉄赤、ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、微結晶セルロース、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、タルク、酒石酸、二酸化チタン。 これには入院コホート予定患者（メチルプレドニゾロン成分）の牛乳に対する既知または疑いのある過敏症を含む。
- 現在妊娠中または授乳中の参加者。 スクリーニング時の境界値血清妊娠検査の参加者は、妊娠の臨床的疑いまたは境界値結果の他の病理学的要因がなく、3日以上後の血清妊娠検査で陽性結果の持続的欠如を確認する必要がある。 ベースライン時の尿妊娠検査が境界値または不明確な参加者は血清妊娠検査を実施する必要がある。 この場合、血清妊娠結果が陽性の場合は参加を除外する。
- 研究薬初回投与30日前以内に増殖能のある生ワクチンを接種した、または研究参加中または研究終了30日以内に増殖能のある生ワクチン接種が必要と予想される参加者。
- 治験および治療チームが判断する中毒性巨大結腸の診断基準を満たす患者。 横行結腸＞6cmまたは盲腸/右結腸＞9cmの拡張と、以下の全身性中毒徴候のうち3つ（体温＞38℃、心拍数＞120BPM、白血球＞10500/μL、ヘモグロビン＜10.5mg/dL）および以下のいずれか1つ（脱水、意識状態変化、重度電解質異常、低血圧）を有することが予想される。
- ベースライン時にいずれかの潰瘍で高倍率視野あたり＞5個のCMV封入体を有する活動性サイトメガロウイルス（CMV）大腸炎と定義される患者。 CMV大腸炎が確認された場合、感染症および一次治療チームが許可し、併用抗ウイルス療法が開始されれば、患者は試験に残留可能。
- ベースライン30日前または5半減期前（いずれか長い方）に治験薬または手技を受けた、または介入研究に登録されていた患者。
- 転移のない皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部限局上皮内癌を除く活動性悪性腫瘍のある患者。
- 結腸切除術（全・亜全）、回腸肛門嚢、コック嚢、またはイレオストミーの既往、または腸管手術計画（部分結腸切除は許容）のある患者。
- 中等度または重度の腎機能、血液学的、胃腸/肝機能障害を示唆する特定の検査値異常（プロトコールによる）のある患者。
- 肝硬変の既往または臨床的証拠。
- 高凝固能を誘発する遺伝性または後天性状態の既往（プロトコールによる）。 注：遠隔期の誘発性血栓塞栓症または全身的抗凝固療法中最近の血栓塞栓症の既往患者は除外しない。
- 活動性B型肝炎感染：B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で検出可能DNA、治療未実施。 既往B型肝炎ウイルス（HBV）感染治癒の血清学的証拠（HBsAg陰性・抗HBコア陽性）または抑制的HBV治療中で低DNA（＜105コピー/mLまたは＜104IU/mL陰性）のHBsAg陽性患者は除外しない。
- 活動性C型肝炎感染：抗HCV抗体陽性患者でHCVリボ核酸検出可能。
- 後天性免疫不全症候群：抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体確認陽性でCD4数＜350細胞/μLまたはAIDS定義日和見感染。
- ランダム化1年以内の実質臓器または骨髄移植、またはランダム化6か月以内の移植予定。
- 自発性消化管穿孔（虫垂炎または機械的損傷以外）の既往、または治験責任医師の判断で消化管穿孔リスクが著しく増加している患者。
- 研究薬初回投与前から強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤を継続投与中、または研究期間中にこれらの薬剤投与予定。 これにはグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを含む。
- 治験責任医師が判断する経口薬吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、臨床的に有意な糖尿病性胃腸症、特定の種類の肥満手術）の存在。 胃を単に分離する胃バンディングなどの手技は除外しない。
- プロトコールによる臨床的に有意な医学的状態の既往のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウパダシチニブ + ステロイド - 外来患者コホート
これは、入院を必要とせずにクリニックで診察された、クリニックに連絡した、または外来診療・診断・治療ユニット（ADTU）に送られた急性重症潰瘍性大腸炎の基準を満たす患者を含みます。 参加者は、最大5日間、ウパダシチニブ45mgと病院投与量のステロイド（点滴センターまたはADTUでの静注メチルプレドニゾロン60mg、または経口プレドニゾン75mg）を受けます。 割り当てられた治療開始から3日後に参加者の状態が改善しないか悪化した場合、参加者は非盲検化され、「レスキュー療法」に移行します。 レスキューされなかった参加者は、急性導入期が完了する5日目に非盲検化されます。 急性導入期の完了後、参加者は2週間のプレドニゾンコースと併せて、8週間ウパダシチニブ45mgを受けます。 ウパダシチニブ療法は48週間まで継続される可能性があり、投与量（45mg、30mg、または15mg）は臨床症状と炎症性バイオマーカーに基づいて調整されます。 |
急性導入期および急性後導入期（計8週間）において、投与量は45ミリグラム（mg）から開始されます。 用量最適化維持期では、大腸切除術を受けていない非救助参加者は、臨床症状および炎症性バイオマーカーに基づいて投与量（45mg、30mg、または15mg）を調整しながら、48週目までアップダシチニブ治療を継続します。
他の名前：
静脈内（IV）投与、1日60mg（分割投与または全量投与）。 入院患者は病院でこれを受け取ります。 外来参加者は点滴センターでこれを受け取ることができます。 急性誘導相の完了後（入院患者コホート：0-10日、退院時終了；外来患者コホート：5日）、参加者はプレドニゾンの漸減投与に移行します。
他の名前：
急性導入期（入院患者コホート：退院時までの0〜10日間；外来患者コホート：5日間）の完了後、参加者はプレドニゾンの漸減投与を開始します。 コルチコステロイド群に無作為化された参加者は、プレドニゾン40mgから開始し、週に5mgずつ漸減します。 ウパダシチニブおよびコルチコステロイド群に無作為化された参加者は、2週間のプレドニゾン投与（40mg×2日間、30mg×2日間、25mg×2日間、20mg×2日間、15mg×2日間、10mg×2日間、5mg×2日間）を開始します。
他の名前：
外来コホートに登録された参加者は、点滴センターでの静脈内メチルプレドニゾロン60mg投与の代替として、経口プレドニゾロン75mgを5日間投与することができます。
急性導入期の完了後、参加者はプレドニゾロンの漸減投与に移行します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステロイド＋ウパダシチニブ プラセボ－外来患者コホート
これには、入院を必要とせず、診療所で診察される、診療所に連絡する、または外来診療・検査・治療ユニット（ADTU）に送られる急性重症潰瘍性大腸炎基準を満たす患者が含まれます。 参加者は、アップダシチニブのプラセボと病院用量のステロイド（点滴センターまたはADTUでの静注メチルプレドニゾロン60mg、または経口プレドニゾン75mg）を最大5日間まで投与されます。 参加者の状態が改善しないか、割り当てられた治療開始後3日以内に悪化した場合、参加者は非盲検化され、「レスキュー療法」に移行します。 レスキューされなかった参加者は、維持療法の選択を指導するために、5日目に非盲検化されます。 急性導入期の完了後、参加者は通常のケアに従って維持療法を開始し、40mgから週に5mgずつプレドニゾンを漸減していきます。 |
静脈内（IV）投与、1日60mg（分割投与または全量投与）。 入院患者は病院でこれを受け取ります。 外来参加者は点滴センターでこれを受け取ることができます。 急性誘導相の完了後（入院患者コホート：0-10日、退院時終了；外来患者コホート：5日）、参加者はプレドニゾンの漸減投与に移行します。
他の名前：
急性導入期（入院患者コホート：退院時までの0〜10日間；外来患者コホート：5日間）の完了後、参加者はプレドニゾンの漸減投与を開始します。 コルチコステロイド群に無作為化された参加者は、プレドニゾン40mgから開始し、週に5mgずつ漸減します。 ウパダシチニブおよびコルチコステロイド群に無作為化された参加者は、2週間のプレドニゾン投与（40mg×2日間、30mg×2日間、25mg×2日間、20mg×2日間、15mg×2日間、10mg×2日間、5mg×2日間）を開始します。
他の名前：
外来コホートに登録された参加者は、点滴センターでの静脈内メチルプレドニゾロン60mg投与の代替として、経口プレドニゾロン75mgを5日間投与することができます。
急性導入期の完了後、参加者はプレドニゾロンの漸減投与に移行します。
他の名前：
プレセボは、入院患者コホートでは退院時に、外来患者コホートでは5日後に中止されます。
他の名前：
|
|
実験的：ウパダシチニブ＋ステロイド - 入院患者コホート
これには、救急部門で診察を受けた患者または入院した患者が含まれます。 参加者は、退院するまでウパダシチニブ45mgと病院投与量のステロイド（静脈内メチルプレドニゾロン60mg）を受け取ります。 割り当てられた治療開始から3日後に参加者の状態が改善しないか、悪化した場合、参加者は非盲検化され、「レスキュー療法」に移行します。 レスキューされなかった参加者は、参加者が退院した時点（急性誘導相の完了）で直ちに非盲検化されます。 急性誘導相の完了後、参加者は2週間のプレドニゾンコースと併せて8週間ウパダシチニブ45 mgを受け取ります。 ウパダシチニブ療法は48週まで継続される可能性があり、投与量（45 mg、30 mg、または15 mg）は臨床症状と炎症性バイオマーカーに基づいて調整されます。 |
急性導入期および急性後導入期（計8週間）において、投与量は45ミリグラム（mg）から開始されます。 用量最適化維持期では、大腸切除術を受けていない非救助参加者は、臨床症状および炎症性バイオマーカーに基づいて投与量（45mg、30mg、または15mg）を調整しながら、48週目までアップダシチニブ治療を継続します。
他の名前：
静脈内（IV）投与、1日60mg（分割投与または全量投与）。 入院患者は病院でこれを受け取ります。 外来参加者は点滴センターでこれを受け取ることができます。 急性誘導相の完了後（入院患者コホート：0-10日、退院時終了；外来患者コホート：5日）、参加者はプレドニゾンの漸減投与に移行します。
他の名前：
急性導入期（入院患者コホート：退院時までの0〜10日間；外来患者コホート：5日間）の完了後、参加者はプレドニゾンの漸減投与を開始します。 コルチコステロイド群に無作為化された参加者は、プレドニゾン40mgから開始し、週に5mgずつ漸減します。 ウパダシチニブおよびコルチコステロイド群に無作為化された参加者は、2週間のプレドニゾン投与（40mg×2日間、30mg×2日間、25mg×2日間、20mg×2日間、15mg×2日間、10mg×2日間、5mg×2日間）を開始します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステロイド + ウパダシチニブプラセボ - 入院患者コホート
これには、救急部門で診察された患者または入院患者が含まれます。 参加者は、退院するまでアップダシチニブプラセボと病院投与量のステロイド（静注メチルプレドニゾロン60mg）を受け取ります。 割り当てられた治療開始から3日後に参加者の状態が改善しないか、悪化した場合、参加者はアンブラインドされ、「レスキュー療法」に移行します。 レスキューされなかった参加者は、参加者が退院した時点（急性誘導相の完了）で、維持療法の選択（試験プロトコル外）を指導するためにアンブラインドされます。 急性誘導相の完了後、参加者は通常のケアに従って維持療法を開始し、40mgから週に5mgずつプレドニゾンを漸減します。 |
静脈内（IV）投与、1日60mg（分割投与または全量投与）。 入院患者は病院でこれを受け取ります。 外来参加者は点滴センターでこれを受け取ることができます。 急性誘導相の完了後（入院患者コホート：0-10日、退院時終了；外来患者コホート：5日）、参加者はプレドニゾンの漸減投与に移行します。
他の名前：
急性導入期（入院患者コホート：退院時までの0〜10日間；外来患者コホート：5日間）の完了後、参加者はプレドニゾンの漸減投与を開始します。 コルチコステロイド群に無作為化された参加者は、プレドニゾン40mgから開始し、週に5mgずつ漸減します。 ウパダシチニブおよびコルチコステロイド群に無作為化された参加者は、2週間のプレドニゾン投与（40mg×2日間、30mg×2日間、25mg×2日間、20mg×2日間、15mg×2日間、10mg×2日間、5mg×2日間）を開始します。
他の名前：
プレセボは、入院患者コホートでは退院時に、外来患者コホートでは5日後に中止されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘導療法開始後の治療5日目までに、アップダシチニブおよびコルチコステロイド併用療法群とコルチコステロイド単独療法群を比較した、レスキュー療法または結腸切除術を必要としない初期臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：治療 5日間
|
初期臨床反応の定義：
液状便は、完全に液状（ブリストル便スケールタイプ7）または大部分が液状（ブリストル便スケールタイプ8）と定義されます。 治療5日目のアウトカム評価前に患者が退院した場合、治療5日日前の最新のCRP値が主要アウトカムの評価に使用されます（持ち越し方式）。 退院前にCRPが1.5mg/dL未満に改善していない患者には、治療5日目に外来検査として治療5日目のCRP測定を依頼します。 |
治療 5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来患者コホートにおいて、急性導入相終了時（第5日）までに入院した参加者の割合を、ウパダシチニブとコルチコステロイド併用群とコルチコステロイド単剤療法群で比較したもの。
時間枠：5日目
|
5日目
|
|
|
救急療法を受けずに結腸切除術を受けた参加者の割合を、急性後誘導期終了時（第8週／56日目）までに、アップダシチニブおよびコルチコステロイド群とコルチコステロイド単剤療法群で比較したもの
時間枠：8週目（56日目）
|
8週目（56日目）
|
|
|
アップダシチニブおよびコルチコステロイド併用群とコルチコステロイド単剤群を比較した、12週間／84日目までにレスキュートリートメントなしで結腸切除術を受けた参加者の割合
時間枠：第12週（84日目）
|
第12週（84日目）
|
|
|
アップダシチニブおよびコルチコステロイド併用群とコルチコステロイド単独療法群を比較した、週48／日336時点におけるレスキュー療法なしで結腸切除術を受けた参加者の割合
時間枠：週 48 (日 336)
|
週 48 (日 336)
|
|
|
急性期導入後フェーズ終了時（第8週／56日目）における、アップダシチニブおよびコルチコステロイド群とコルチコステロイド単独療法群を比較した、結腸切除術またはレスキュー療法なしでの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目（56日目）
|
臨床反応は、C反応性蛋白（CRP）＜0.8 mg/dL、かつ24時間あたりの液体便回数が4回以下、かつ便中の血液が微量以下であることによって定義されます。
|
8週目（56日目）
|
|
ウパダシチニブおよびコルチコステロイド併用群における、12週目/84日目までの大腸切除術またはレスキュー療法を必要としない臨床反応を示した参加者の割合を、コルチコステロイド単剤療法群と比較したもの
時間枠：週12（84日目）
|
臨床反応は、C反応性蛋白（CRP）＜0.8 mg/dL かつ 24時間あたり4回以下の液状便、および便中の血液が微量以下であることによって定義されます。
|
週12（84日目）
|
|
アップダシチニブおよびコルチコステロイド群とコルチコステロイド単独療法群を比較した、週48/日336時点での結腸切除術またはレスキュー療法を必要とせず臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目（336日目）
|
臨床反応は、C反応性タンパク質（CRP）が＜0.8 mg/dLかつ24時間あたりの液状便回数が4回以下であり、便中に血液が微量以上含まれていないことによって定義されます。
|
48週目（336日目）
|
|
アップダシチニブおよびコルチコステロイド群とコルチコステロイド単剤療法群を比較した、第8週/第56日目までの結腸切除術またはレスキュー療法なしのコルチコステロイド不使用臨床的寛解状態にある参加者の割合
時間枠：8週目（56日目）
|
臨床的寛解は、24時間あたりの液状便が≤2回以下で、直腸出血スコアが0であると定義されます。ステロイド不使用の臨床的寛解は、時点の14日前からコルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解状態にあると定義されます。
|
8週目（56日目）
|
|
アップダシチニブおよびコルチコステロイド併用療法群とコルチコステロイド単独療法群における、12週目/84日目までに大腸切除術またはレスキュー療法を必要とせずコルチコステロイド不使用の臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週（84日目）
|
臨床的寛解は、24時間あたりの下痢便が≤2回であり、直腸出血スコアが0であると定義されます。ステロイド不使用の臨床的寛解は、評価時点の14日以上前からコルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解状態にあると定義されます。
|
第12週（84日目）
|
|
ウパダシチニブおよびコルチコステロイド群とコルチコステロイド単剤療法群を比較した、週48／日336までに大腸切除術またはレスキュー療法なしでコルチコステロイド不使用の臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第48週（336日目）
|
臨床的寛解は、24時間あたりの液状便が2回以下であり、直腸出血の可視スコアが0であると定義されます。ステロイド薬不使用の臨床的寛解は、時点の14日前からコルチコステロイドを使用せずに臨床的寛解の状態にあると定義されます。
|
第48週（336日目）
|
|
急性導入期終了時までの有害事象の発現率および重症度（入院コホート：0～10日；外来コホート：5日）
時間枠：安全性解析対象集団における急性導入期（0～10日）の終了
|
有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に従って評価されます。 安全性評価対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与された全ての参加者が含まれます |
安全性解析対象集団における急性導入期（0～10日）の終了
|
|
急性後導入期終了時（第8週/56日目）までの有害事象の発生率と重症度
時間枠：安全性解析対象集団における急性後導入期（8週目／56日目）
|
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5に記載されている5つの基準に従って評価されます。 安全性評価対象集団には、少なくとも1回の試験薬投与を受けた全参加者が含まれます。 |
安全性解析対象集団における急性後導入期（8週目／56日目）
|
|
12週目／84日目までの有害事象の発生率および重症度
時間枠：安全解析対象集団における第12週（84日目）
|
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5に記載されている5つの基準に従って評価されます。 安全性解析対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与された全ての参加者が含まれます。 |
安全解析対象集団における第12週（84日目）
|
|
安全性解析対象集団における、52週目/365日目（試験期間＋4週間の安全性追跡期間）までの有害事象の発現率および重症度
時間枠：安全性評価対象集団における第52週（365日目）
|
有害事象は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に基づいて評価されます。 安全性解析対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます |
安全性評価対象集団における第52週（365日目）
|
|
急性誘導期終了時（0～10日）における重篤な感染症の発生率
時間枠：安全性評価対象集団における急性導入期（0～10日）
|
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に従って評価されます。 安全性評価対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます。 |
安全性評価対象集団における急性導入期（0～10日）
|
|
急性期後導入相8週目／56日目における重篤な感染症の発症率
時間枠：安全性評価対象集団における第8週（56日目）
|
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に従って評価されます。 安全性解析対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます。 |
安全性評価対象集団における第8週（56日目）
|
|
12週目/84日目までの重篤な感染症の発症率
時間枠：安全性集団における第12週（84日目）
|
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5で説明されている5つの基準に従って評価されます。 安全性解析対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます。 |
安全性集団における第12週（84日目）
|
|
第52週/365日目までの重篤な感染症の発現率（研究期間＋4週間の安全性追跡調査）
時間枠：安全性評価対象集団における第52週（365日目）
|
有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に基づいて評価されます。 安全性解析対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます。 |
安全性評価対象集団における第52週（365日目）
|
|
急性導入期終了時（0～10日）における特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度
時間枠：安全性評価対象集団における急性導入期（0～10日）
|
特別な関心のある有害事象には、重篤な感染症、日和見感染症、帯状疱疹、活動性結核、悪性腫瘍（全種類）、裁定された消化管穿孔、裁定された心血管イベント（例：主要な有害心臓イベント（MACE））、貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、腎機能障害、肝障害、裁定された塞栓性および血栓性イベント（非心臓性、非中枢神経系）、重篤な過敏症反応、骨折、および網膜剥離が含まれます。 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に基づいて評価されます。 安全性解析対象集団には、少なくとも1回の試験薬投与を受けたすべての参加者が含まれます。 |
安全性評価対象集団における急性導入期（0～10日）
|
|
第8週/56日目までの特別な関心のある有害事象の発生率および重症度
時間枠：安全評価対象集団における第8週（第56日目）
|
特別な関心のある有害事象には、重篤な感染症、日和見感染症、帯状疱疹、活動性結核、悪性腫瘍（全種類）、判定済み消化管穿孔、判定済み心血管イベント（例：主要心血管有害事象（MACE））、貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、腎機能障害、肝障害、判定済み塞栓性および血栓性イベント（非心臓性、非中枢神経系）、重篤な過敏反応、骨折、および網膜剥離が含まれます。 有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5で説明されている5つの基準に従って評価されます。 安全性解析対象集団には、少なくとも1回の試験薬投与を受けたすべての参加者が含まれます。 |
安全評価対象集団における第8週（第56日目）
|
|
12週目／84日目までの特別関心事項の有害事象の発生率と重症度
時間枠：安全性集団における第12週（84日目）。
|
特別関心事項の有害事象には、重篤な感染症、日和見感染症、帯状疱疹、活動性結核、悪性腫瘍（全種類）、裁定された胃腸穿孔、裁定された心血管イベント（例：主要心血管イベント（MACE））、貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、腎機能障害、肝障害、裁定された塞栓性および血栓性イベント（非心臓性、非中枢神経系）、重篤な過敏症反応、骨折、および網膜剥離が含まれます。 有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5で説明されている5つの基準に従って評価されます。 安全性解析対象集団には、少なくとも1回の研究薬投与を受けたすべての参加者が含まれます。 |
安全性集団における第12週（84日目）。
|
|
安全性解析対象集団における第52週/第365日目（研究期間＋4週間の安全性追跡期間）までの特別な関心のある有害事象の発生率および重症度
時間枠：安全性集団における第52週（365日目）。
|
特別な関心のある有害事象には、重篤な感染症、日和見感染、帯状疱疹、活動性結核、悪性腫瘍（全種類）、裁定された胃腸穿孔、裁定された心血管イベント（例：主要な有害心臓イベント（MACE））、貧血、好中球減少症、リンパ球減少症、腎機能障害、肝障害、裁定された塞栓性および血栓性イベント（非心臓性、非中枢神経系）、重篤な過敏症反応、骨折、および網膜剥離が含まれます。 有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（CTCAE）v5に記載されている5つの基準に基づいて評価されます。 安全性評価対象集団には、研究薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者が含まれます。 |
安全性集団における第52週（365日目）。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。