Upadacitinib Combinado Con Corticosteroides vs Monoterapia Con Corticosteroides de Inducción para Pacientes Hospitalizados y Ambulatorios con Colitis Ulcerosa Grave Aguda (ACUTE)
Colitis Ulcerosa Aguda Grave - Upadacitinib Combinado con Corticosteroides vs Monoterapia con Corticosteroides para la Inducción durante la Transición Fuera del Entorno de Urgencias (ACUTE): Un Estudio de Fase IV, Monocéntrico, Parcialmente Ciego, Aleatorizado
Este ensayo se lleva a cabo para obtener más información sobre la secuencia óptima de varios medicamentos en el manejo de la colitis ulcerosa aguda grave (CUAG).
Esta investigación estudia múltiples fármacos ya aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia temprana y la seguridad de upadacitinib (Rinvoq) y corticosteroides en comparación con corticosteroides solos como terapia de inducción tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios con CUAG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Queen Saunyama
- Número de teléfono: 734-647-2564
- Correo electrónico: saunayma@umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
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Contacto:
- Syed Hassan
- Número de teléfono: 734-232-5134
- Correo electrónico: hasyed@umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (verificado por una historia clínica típica, así como apariencia característica en endoscopia e histología).
Cumplir la siguiente definición de colitis ulcerosa grave aguda, definida como tener ≥ 6 deposiciones por día con sangre visible en los 7 días previos al Día 0, más al menos uno de los siguientes:
i. Temperatura > 37,8 grados Celsius (°C) según informe del paciente o documentado en el Registro de Salud Electrónico (RSE) en los 7 días previos al Día 0.
ii. Pulso ≥ 90 latidos por minuto (LPM) según informe del paciente o documentado en el RSE en los 7 días previos al Día 0. iii. Hemoglobina ≤ 10,5 gramos por decilitro (g/dL) en los 7 días previos al Día 0. iv. Velocidad de sedimentación globular ≥ 30 milímetros por hora (mm/h) en los 7 días previos al Día 0. v. Proteína C reactiva ≥ 3,0 mg/dL en los 7 días previos al Día 0. vi. Calprotectina fecal > 782 miligramos por kilogramo (mg/kg) en los 7 días previos al consentimiento.
vii. Uso de corticosteroides orales durante ≥ 7 días en el mes previo al consentimiento a una dosis equivalente a ≥ 20 miligramos por día (mg/día).
- Para una persona con potencial reproductivo/de concebir (es decir, con presencia de ovarios y trompas de Falopio intactos y considerada premenopáusica según evaluación estándar), se requiere una prueba de embarazo negativa basada en laboratorio (suero/orina).
- Para una persona con potencial reproductivo (es decir, con presencia de ovarios y trompas de Falopio intactos) y con potencial de concebir, intención de usar al menos un método anticonceptivo efectivo desde el Día 0 del estudio hasta el final del enmascaramiento o al menos 30 días después de la última dosis de upadacitinib o la semana 48, lo que ocurra más recientemente. Una persona sin potencial reproductivo o de concebir no requiere intención de usar anticoncepción efectiva.
- Los participantes inscritos en la cohorte ambulatoria deben estar bajo el cuidado de un gastroenterólogo ambulatorio afiliado a la Universidad de Michigan.
- Capacidad para tomar medicación oral y disposición a adherirse al régimen de intervención del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las encuestas diarias de síntomas de deposiciones y otros procedimientos del estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Recibir corticosteroides intravenosos durante > 72 horas inmediatamente antes de la inscripción de forma continua (en cualquier institución), lo que equivale a una dosis acumulada de 180 mg de metilprednisolona IV en los 3 días previos a la inscripción.
- Pacientes con exposición previa a upadacitinib. La exposición previa a otros inhibidores de la cinasa Janus (JAK) (p. ej., tofacitinib, baricitinib o filgotinib) está permitida.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses antes de la línea basal. (Nota: No es necesario realizar una prueba de drogas en orina).
- Antecedentes de dos o más episodios previos de herpes zóster, o uno o más episodios de herpes zóster diseminado.
- Pacientes con infección activa grave en curso (según lo determine el equipo del estudio) según el investigador. Los pacientes con infección(es) grave(s) activa(s) que requieran tratamiento con antiinfecciosos intravenosos o antiinfecciosos orales/intramusculares pueden considerar autorización de enfermedades infecciosas.
- Tuberculosis (TB) activa o TB latente no tratada según se describe en el protocolo.
- En participantes que dieron positivo para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), deben haber pasado al menos 5 días entre un resultado positivo de COVID-19 y la visita basal de participantes asintomáticos. Los participantes con infección leve/moderada por COVID-19 pueden ser inscritos si la fiebre se ha resuelto sin uso de antipiréticos durante 24 horas y otros síntomas han mejorado, o si han pasado 5 días desde el resultado positivo de COVID-19 (lo que ocurra más tarde). Los participantes pueden ser reevaluados si el investigador lo considera apropiado según el estado de salud del participante.
- Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio, colocación de stent coronario o cirugía de bypass aortocoronario.
- Hipersensibilidad conocida a los siguientes fármacos o componentes (y sus excipientes): metilprednisolona, prednisona, upadacitinib o placebo de upadacitinib. Los siguientes ingredientes se pueden encontrar en upadacitinib y placebo de upadacitinib: dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, ácido tartárico y dióxido de titanio. Esto incluye hipersensibilidad conocida o sospechada a la leche de vaca para pacientes que se espera estén en la cohorte hospitalaria (componente de la metilprednisolona).
- Participantes que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia. Los participantes con una prueba de embarazo en suero en el límite en el Cribado deben tener ausencia de sospecha clínica de embarazo u otras causas patológicas de resultados en el límite y una prueba de embarazo en suero ≥ 3 días después para documentar la falta continuada de un resultado positivo. Los participantes con una prueba de embarazo en orina en la línea basal que esté en el límite o sea ambigua deben realizarse una prueba de embarazo en suero. En tales casos, el participante debe ser excluido de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
- Participantes que hayan recibido cualquier vacuna viva con potencial de replicación dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o se espera que necesiten una vacunación viva con cualquier potencial de replicación durante la participación en el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Pacientes que cumplan criterios diagnósticos de megacolon tóxico según lo determine el equipo de estudio y tratamiento. Se espera que los pacientes tengan dilatación del colon transverso > 6 centímetros (cm) o ciego/colon derecho > 9 cm y tres de los siguientes signos de toxicidad sistémica (Temperatura > 38°C, Frecuencia cardíaca (FC) > 120 latidos por minuto (LPM), leucocitos (GB) > 10500/microlitro (µL), Hemoglobina < 10,5 mg/dL) y uno de los siguientes (deshidratación, alteración del estado mental, alteraciones electrolíticas graves o hipotensión).
- Pacientes con colitis activa por Citomegalovirus (CMV) definida como tener > 5 cuerpos de inclusión de CMV por campo de alta potencia en cualquier úlcera en la línea basal. Si se confirma colitis por CMV, el paciente puede permanecer en el ensayo si lo permiten el equipo de enfermedades infecciosas y el tratamiento primario y si se inicia terapia antiviral concomitante.
- Pacientes que hayan recibido cualquier agente o procedimiento en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias antes de la línea basal, lo que sea más largo, o que estuvieran inscritos en un estudio intervencionista.
- Pacientes con una neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células basales o escamosas no metastásico de la piel o carcinoma localizado in situ del cuello uterino.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de colectomía (total o subtotal), bolsa ileoanal, bolsa de Kock o ileostomía o que planearan cirugía intestinal (se permite la colectomía parcial).
- Pacientes con ciertas anomalías de laboratorio que sugieran deterioro renal, hematológico o gastrointestinal/hepático moderado o grave (según el protocolo).
- Antecedentes o evidencia clínica de cirrosis hepática.
- Antecedentes de condiciones heredadas o adquiridas que predispongan a la hipercoagulabilidad (según el protocolo). Tenga en cuenta que los pacientes con antecedentes remotos de evento tromboembólico provocado o evento tromboembólico reciente con anticoagulación sistémica NO son excluyentes.
- Infección activa por Hepatitis B: Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo con ácido desoxirribonucleico (ADN) detectable sin terapia. Los pacientes con evidencia serológica de una infección previa resuelta por el virus de la hepatitis B (VHB) (es decir, HBsAg negativo y anti-HB Core positivo) o pacientes con HBsAg positivo en terapia supresora del VHB con ADN bajo (<105 copias/mililitro (mL) o <104 UI/mL negativo) no son excluyentes.
- Infección activa por Hepatitis C: Ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC) detectable en cualquier paciente con anticuerpo anti-VHC.
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida: Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo confirmado con recuentos de diferenciación de grupos 4 (CD4) <350 células/microlitro (µL) o infección oportunista definitoria de SIDA.
- Trasplante de órgano sólido o de médula ósea dentro de 1 año o trasplante esperado dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de perforación gastrointestinal espontánea (distinta de apendicitis o lesión mecánica) o que tengan un riesgo significativamente aumentado de perforación gastrointestinal según el criterio del investigador.
- Recibir activamente inductores o inhibidores potentes de CYP3A4 antes de la primera dosis del fármaco del estudio o se espera que reciban cualquiera de estos medicamentos durante el período de estudio. Esto incluye pomelo y jugo de pomelo.
- La presencia de cualquier condición que posiblemente afecte la absorción oral de fármacos (p. ej., gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente significativa o ciertos tipos de cirugía bariátrica) según lo determine el investigador. Procedimientos como la banda gástrica que simplemente dividen el estómago en cámaras separadas no son excluyentes.
- Pacientes que tuvieran antecedentes de una condición médica clínicamente significativa según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte ambulatoria de upadacitinib más esteroides
Esto incluirá a los pacientes que cumplan los criterios de colitis ulcerosa aguda grave que sean vistos en la clínica, que contacten con la clínica o que sean enviados a la unidad de diagnóstico y tratamiento ambulatorio (ADTU) sin requerir un ingreso hospitalario. Los participantes recibirán upadacitinib 45 mg y esteroides a dosis hospitalaria (metilprednisolona IV 60 mg en un centro de infusión o ADTU o prednisona VO 75 mg) hasta el día 5. Si la condición del participante no mejora o empeora después de 3 días desde el inicio del tratamiento asignado, el participante será desenmascarado y puesto en "terapia de rescate". Los participantes no rescatados serán desenmascarados el día 5 cuando finalice la Fase de Inducción Aguda. Tras completar la Fase de Inducción Aguda, los participantes recibirán upadacitinib 45 mg durante 8 semanas junto con un curso de prednisona de 2 semanas. La terapia con upadacitinib puede continuar hasta la semana 48, con la dosis (45 mg, 30 mg o 15 mg) ajustada según los síntomas clínicos y los biomarcadores inflamatorios. |
Las dosis comienzan en 45 miligramos (mg) durante la fase de inducción aguda y post-aguda (total de 8 semanas). Durante la Fase de Mantenimiento de Optimización de Dosis, los participantes no rescatados que no se sometan a colectomía continuarán la terapia con upadacitinib hasta la semana 48, con la dosis (45 mg, 30 mg o 15 mg) titulada según los síntomas clínicos y los biomarcadores inflamatorios.
Otros nombres:
Administración intravenosa (IV) de 60mg diarios (en dosis divididas o completas). Los pacientes hospitalizados recibirán esto en el hospital. Los participantes ambulatorios pueden recibirlo en un centro de infusión. Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte hospitalaria: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte ambulatoria: 5 días), los participantes iniciarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte de pacientes hospitalizados: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte de pacientes ambulatorios: 5 días), los participantes recibirán una dosis decreciente de prednisona. Los participantes asignados al azar al brazo de corticosteroides recibirán prednisona a una dosis de 40 mg que se reducirá en 5 mg por semana. Los participantes asignados al azar al brazo de upadacitinib y corticosteroides recibirán 2 semanas de prednisona (40 mg x 2 días, 30 mg x 2 días, 25 mg x 2 días, 20 mg x 2 días, 15 mg x 2 días, 10 mg x 2 días y 5 mg x 2 días).
Otros nombres:
Se puede administrar Prednisona oral de 75 mg diarios durante 5 días a los participantes inscritos en la Cohorte de Pacientes Ambulatorios como alternativa a recibir metilprednisolona intravenosa de 60 mg en un centro de infusión.
Tras completar la Fase de Inducción Aguda, los participantes comenzarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Esteroides más Upadacitinib Placebo-Cohorte de pacientes ambulatorios
Esto incluirá a pacientes que cumplan los criterios de colitis ulcerosa aguda grave que sean vistos en la clínica, que contacten con la clínica o sean enviados a la unidad de diagnóstico y tratamiento ambulatorio (UDTA) sin requerir ingreso hospitalario. Los participantes recibirán placebo de upadacitinib y esteroides en dosis hospitalarias (metilprednisolona intravenosa 60 mg en un centro de infusión o UDTA o prednisona oral 75 mg) hasta el día 5. Si la condición del participante no mejora o empeora después de 3 días desde el inicio del tratamiento asignado, se desvelará la asignación del participante y se le pondrá en "terapia de rescate". A los participantes no rescatados se les desvelará la asignación el día 5 para guiar la selección de la terapia de mantenimiento. Tras completar la fase de inducción aguda, los participantes recibirán una reducción gradual de prednisona de 5 mg por semana comenzando en 40 mg con el inicio de la terapia de mantenimiento según la atención habitual. |
Administración intravenosa (IV) de 60mg diarios (en dosis divididas o completas). Los pacientes hospitalizados recibirán esto en el hospital. Los participantes ambulatorios pueden recibirlo en un centro de infusión. Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte hospitalaria: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte ambulatoria: 5 días), los participantes iniciarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte de pacientes hospitalizados: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte de pacientes ambulatorios: 5 días), los participantes recibirán una dosis decreciente de prednisona. Los participantes asignados al azar al brazo de corticosteroides recibirán prednisona a una dosis de 40 mg que se reducirá en 5 mg por semana. Los participantes asignados al azar al brazo de upadacitinib y corticosteroides recibirán 2 semanas de prednisona (40 mg x 2 días, 30 mg x 2 días, 25 mg x 2 días, 20 mg x 2 días, 15 mg x 2 días, 10 mg x 2 días y 5 mg x 2 días).
Otros nombres:
Se puede administrar Prednisona oral de 75 mg diarios durante 5 días a los participantes inscritos en la Cohorte de Pacientes Ambulatorios como alternativa a recibir metilprednisolona intravenosa de 60 mg en un centro de infusión.
Tras completar la Fase de Inducción Aguda, los participantes comenzarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
El placebo se suspenderá al alta para la cohorte de pacientes hospitalizados y después del día 5 para la cohorte de pacientes ambulatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Upadacitinib más esteroides - Cohorte de pacientes hospitalizados
Esto incluirá a los pacientes atendidos en el Servicio de Urgencias o que estén hospitalizados. Los participantes recibirán upadacitinib 45 mg y esteroides en dosis hospitalarias (metilprednisolona 60 mg por vía intravenosa) hasta que sean dados de alta. Si la condición del participante no mejora o empeora después de 3 días desde el inicio del tratamiento asignado, el participante será desenmascarado y puesto en "terapia de rescate". Los participantes no rescatados serán desenmascarados tan pronto como sean dados de alta (finalización de la Fase de Inducción Aguda). Al completar la Fase de Inducción Aguda, los participantes recibirán upadacitinib 45 mg durante 8 semanas junto con un curso de prednisona de 2 semanas. La terapia con upadacitinib puede continuar hasta la semana 48, con la dosis (45 mg, 30 mg o 15 mg) ajustada según los síntomas clínicos y los biomarcadores inflamatorios. |
Las dosis comienzan en 45 miligramos (mg) durante la fase de inducción aguda y post-aguda (total de 8 semanas). Durante la Fase de Mantenimiento de Optimización de Dosis, los participantes no rescatados que no se sometan a colectomía continuarán la terapia con upadacitinib hasta la semana 48, con la dosis (45 mg, 30 mg o 15 mg) titulada según los síntomas clínicos y los biomarcadores inflamatorios.
Otros nombres:
Administración intravenosa (IV) de 60mg diarios (en dosis divididas o completas). Los pacientes hospitalizados recibirán esto en el hospital. Los participantes ambulatorios pueden recibirlo en un centro de infusión. Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte hospitalaria: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte ambulatoria: 5 días), los participantes iniciarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte de pacientes hospitalizados: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte de pacientes ambulatorios: 5 días), los participantes recibirán una dosis decreciente de prednisona. Los participantes asignados al azar al brazo de corticosteroides recibirán prednisona a una dosis de 40 mg que se reducirá en 5 mg por semana. Los participantes asignados al azar al brazo de upadacitinib y corticosteroides recibirán 2 semanas de prednisona (40 mg x 2 días, 30 mg x 2 días, 25 mg x 2 días, 20 mg x 2 días, 15 mg x 2 días, 10 mg x 2 días y 5 mg x 2 días).
Otros nombres:
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Comparador activo: Esteroides más Placebo de Upadacitinib - Cohorte de pacientes hospitalizados
Esto incluirá a los pacientes atendidos en el Servicio de Urgencias o que estén hospitalizados. Los participantes recibirán placebo de upadacitinib y esteroides en dosis hospitalarias (Methylprednisolone IV 60 mg) hasta que sean dados de alta. Si la condición del participante no mejora o empeora después de 3 días desde el inicio del tratamiento asignado, el participante será desenmascarado y puesto en "terapia de rescate". Los participantes no rescatados serán desenmascarados tan pronto como sean dados de alta (finalización de la Fase de Inducción Aguda) para guiar la selección de la terapia de mantenimiento (fuera del protocolo del ensayo). Tras la finalización de la Fase de Inducción Aguda, los participantes reducirán gradualmente la prednisona en 5 mg por semana, comenzando con 40 mg, e iniciarán la terapia de mantenimiento según la atención habitual. |
Administración intravenosa (IV) de 60mg diarios (en dosis divididas o completas). Los pacientes hospitalizados recibirán esto en el hospital. Los participantes ambulatorios pueden recibirlo en un centro de infusión. Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte hospitalaria: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte ambulatoria: 5 días), los participantes iniciarán una dosis decreciente de prednisona.
Otros nombres:
Tras completar la Fase de Inducción Aguda (cohorte de pacientes hospitalizados: 0-10 días que finalizan al alta; cohorte de pacientes ambulatorios: 5 días), los participantes recibirán una dosis decreciente de prednisona. Los participantes asignados al azar al brazo de corticosteroides recibirán prednisona a una dosis de 40 mg que se reducirá en 5 mg por semana. Los participantes asignados al azar al brazo de upadacitinib y corticosteroides recibirán 2 semanas de prednisona (40 mg x 2 días, 30 mg x 2 días, 25 mg x 2 días, 20 mg x 2 días, 15 mg x 2 días, 10 mg x 2 días y 5 mg x 2 días).
Otros nombres:
El placebo se suspenderá al alta para la cohorte de pacientes hospitalizados y después del día 5 para la cohorte de pacientes ambulatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes con una respuesta clínica inicial sin terapia de rescate ni colectomía al día 5 de tratamiento después de iniciar la terapia de inducción en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Tratamiento 5 días
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Definición de Respuesta Clínica Inicial:
Las deposiciones líquidas se definen como completamente líquidas (tipo 7 de la escala de heces de Bristol) o mayormente líquidas (tipo 8 de la escala de heces de Bristol). Si el paciente es dado de alta antes de la evaluación del resultado en el Día 5 de tratamiento, la CRP más reciente antes del Día 5 de tratamiento se utilizará para evaluar el resultado primario (de manera imputada). Si un paciente no ha experimentado una mejora en la CRP a <1,5 mg/dL antes del alta, se le solicitará que obtenga una CRP del Día 5 de tratamiento como análisis de laboratorio ambulatorio en el Día 5 de tratamiento. |
Tratamiento 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes en la cohorte ambulatoria con un ingreso hospitalario al final de la fase de inducción aguda (Día 5) en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides.
Periodo de tiempo: Día 5
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Día 5
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La proporción de participantes sometidos a colectomía sin terapia de rescate al final de la fase de inducción post-aguda (semana 8/día 56) en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 8 (día 56)
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Semana 8 (día 56)
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La proporción de participantes sometidos a colectomía sin terapia de rescate en la semana 12/Día 84 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84)
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Semana 12 (Día 84)
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La proporción de participantes sometidos a colectomía sin terapia de rescate en la Semana 48/Día 336 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 48 (Día 336)
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Semana 48 (Día 336)
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La proporción de participantes en respuesta clínica sin colectomía ni terapia de rescate al final de la fase de inducción post-aguda (semana 8/día 56) en el brazo de upadacitinib y corticosteroides comparado con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 8 (día 56)
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La respuesta clínica se define por tener una proteína C reactiva (CRP) <0,8 mg/dL Y ≤ 4 deposiciones líquidas por 24 horas y no más que trazas de sangre en las heces.
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Semana 8 (día 56)
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La proporción de participantes con respuesta clínica sin colectomía o terapia de rescate a la semana 12/Día 84 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84)
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La respuesta clínica se define por tener una proteína C reactiva (CRP) <0,8 mg/dL Y ≤ 4 deposiciones líquidas por 24 horas y no más que trazas de sangre en las heces.
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Semana 12 (Día 84)
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La proporción de participantes en respuesta clínica sin colectomía ni terapia de rescate en la semana 48/día 336 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 48 (Día 336)
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La respuesta clínica se define por tener una proteína C reactiva (CRP) <0,8 mg/dL Y ≤ 4 deposiciones líquidas en 24 horas y no más que sangre en trazas en las heces.
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Semana 48 (Día 336)
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La proporción de participantes en remisión clínica sin corticosteroides sin colectomía ni terapia de rescate a la semana 8/día 56 en el grupo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el grupo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 8 (Día 56)
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La remisión clínica se define como tener ≤ 2 deposiciones líquidas cada 24 horas y tener una puntuación de sangrado rectal visible de 0. La remisión clínica libre de corticosteroides se define como estar en remisión clínica sin el uso de corticosteroides ≥ 14 días antes del momento de evaluación
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Semana 8 (Día 56)
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La proporción de participantes en remisión clínica sin corticosteroides sin colectomía o terapia de rescate para la semana 12/Día 84 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84)
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La remisión clínica se define como tener ≤ 2 deposiciones líquidas por cada 24 horas y tener una puntuación de sangrado rectal visible de 0. La remisión clínica libre de corticosteroides se define como estar en remisión clínica sin el uso de corticosteroides ≥ 14 días antes del punto temporal
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Semana 12 (Día 84)
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La proporción de participantes en remisión clínica libre de corticosteroides sin colectomía ni terapia de rescate para la semana 48/Día 336 en el brazo de upadacitinib y corticosteroides en comparación con el brazo de monoterapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 48 (Día 336)
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La remisión clínica se define como tener ≤ 2 deposiciones líquidas en 24 horas y tener una puntuación de sangrado rectal visible de 0. La remisión clínica libre de corticosteroides se define como estar en remisión clínica sin el uso de corticosteroides ≥ 14 días antes del momento de evaluación.
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Semana 48 (Día 336)
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Incidencia y gravedad de eventos adversos al final de la Fase de Inducción Aguda (Cohorte Hospitalizado: 0-10 días; Cohorte Ambulatorio: 5 días)
Periodo de tiempo: Fin de la fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en la Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) v5. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Fin de la fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos al final de la fase de inducción post-aguda (semana 8/Día 56)
Periodo de tiempo: Fase de inducción post-aguda (semana 8/Día 56) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio. |
Fase de inducción post-aguda (semana 8/Día 56) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de eventos adversos a la semana 12/Día 84
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de eventos adversos en la semana 52/Día 365 (Periodo de estudio + periodo de seguimiento de seguridad de 4 semanas) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad
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Incidencia de infecciones graves al final de la fase de inducción aguda (0-10 días)
Periodo de tiempo: Fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio |
Fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Incidencia de infecciones graves por fase post-aguda de inducción, semana 8/Día 56
Periodo de tiempo: Semana 8 (Día 56) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se graduarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 8 (Día 56) en la población de seguridad
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Incidencia de infecciones graves al final de la semana 12/Día 84
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad
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Incidencia de infecciones graves a la semana 52/día 365 (Periodo de estudio + Seguimiento de seguridad de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad
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Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI) al final de la fase de inducción aguda (0-10 días)
Periodo de tiempo: Fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Los eventos adversos de especial interés incluyen infecciones graves, infecciones oportunistas, herpes zóster, tuberculosis activa, malignidad (todos los tipos), perforaciones gastrointestinales evaluadas, eventos cardiovasculares evaluados (por ejemplo, evento cardíaco adverso mayor (MACE)), anemia, neutropenia, linfopenia, disfunción renal, trastorno hepático, eventos embólicos y trombóticos evaluados (no cardíacos, no del sistema nervioso central), reacciones de hipersensibilidad graves, fractura ósea y desprendimiento de retina. Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Fase de inducción aguda (0-10 días) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de especial interés en la semana 8/Día 56
Periodo de tiempo: Semana 8 (Día 56) en la población de seguridad
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Los eventos adversos de interés especial incluyen infecciones graves, infecciones oportunistas, herpes zóster, tuberculosis activa, neoplasias malignas (todos los tipos), perforaciones gastrointestinales evaluadas, eventos cardiovasculares evaluados (por ejemplo, evento cardíaco adverso mayor (MACE)), anemia, neutropenia, linfopenia, disfunción renal, trastorno hepático, eventos embólicos y trombóticos evaluados (no cardíacos, no del sistema nervioso central), reacciones de hipersensibilidad graves, fractura ósea y desprendimiento de retina. Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 8 (Día 56) en la población de seguridad
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de interés especial a la semana 12/Día 84
Periodo de tiempo: Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad.
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Los eventos adversos de interés especial incluyen infecciones graves, infecciones oportunistas, herpes zóster, tuberculosis activa, malignidad (todos los tipos), perforaciones gastrointestinales evaluadas, eventos cardiovasculares evaluados (por ejemplo, evento cardíaco adverso mayor (MACE)), anemia, neutropenia, linfopenia, disfunción renal, trastorno hepático, eventos embólicos y trombóticos evaluados (no cardíacos, no del sistema nervioso central), reacciones de hipersensibilidad graves, fractura ósea y desprendimiento de retina. Los eventos adversos se graduarán según los 5 criterios descritos en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 12 (Día 84) en la población de seguridad.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos de interés especial para la semana 52/día 365 (período de estudio + período de seguimiento de seguridad de 4 semanas) en la población de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad.
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Los eventos adversos de interés especial incluyen infecciones graves, infecciones oportunistas, herpes zóster, tuberculosis activa, neoplasias malignas (todos los tipos), perforaciones gastrointestinales evaluadas, eventos cardiovasculares evaluados (por ejemplo, evento adverso cardíaco mayor (MACE)), anemia, neutropenia, linfopenia, disfunción renal, trastorno hepático, eventos embólicos y trombóticos evaluados (no cardíacos, no del sistema nervioso central), reacciones de hipersensibilidad graves, fractura ósea y desprendimiento de retina. Los eventos adversos se clasificarán según los 5 criterios descritos en el Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 del Instituto Nacional del Cáncer. La población de seguridad incluye a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. |
Semana 52 (Día 365) en la población de seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Berinstein, MD, MSc, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HUM00266952
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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